江苏宣泰药业有限公司
- 别名: 江苏宣泰药业有限公司
- 英文名: HAIMEN PHARMA INC.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 方云
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-07-28
- 统一社会信用代码: 91320684790884735G
- 组织机构代码: 790884735
- 工商注册号: 320684400004097
- 纳税人识别号: 91320684790884735G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-07-28至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 南通市海门区行政审批局
- 经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂，销售自产产品；药品咨询、中介；从事生物医药科技领域内的技术咨询、技术服务、技术开发、技术转让；药品、食品生产、加工、销售；机械设备租赁服务；自营和代理各类商品和技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：保健食品生产；保健食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：采购代理服务；国内贸易代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南通市海门区滨江街道珠海路163号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160274
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2023-12-15
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 南通市海门区滨江街道珠海路163号:片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂，颗粒剂。
- 生产范围: 南通市海门区滨江街道珠海路163号:片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS2400114
|
力胜克拉片
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苏州亚盛药业有限公司、江苏宣泰药业有限公司
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新药
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1
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2024-11-16
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—
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—
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查看 |
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CXHS2400113
|
力胜克拉片
|
苏州亚盛药业有限公司、江苏宣泰药业有限公司
|
新药
|
1
|
2024-11-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2400112
|
力胜克拉片
|
苏州亚盛药业有限公司、江苏宣泰药业有限公司
|
新药
|
1
|
2024-11-16
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHB2400227
|
谷美替尼片
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上海海和药物研究开发股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司
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补充申请
|
1
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2024-10-29
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401554
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）
|
江苏宣泰药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244866
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
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达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
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片剂
|
—
|
江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244865
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)
|
达格列净5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg。
|
片剂
|
—
|
江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244864
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）
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达格列净2.5mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg。
|
片剂
|
—
|
江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244040
|
奥拉帕利片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-18
|
|
国药准字H20244096
|
依西美坦片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依西美坦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
20.2247
|
606.74
|
江苏宣泰药业有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
4
|
8
|
32
|
江苏宣泰药业有限公司
|
上海青平药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
依西美坦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
20.2247
|
606.74
|
江苏宣泰药业有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
片剂
|
200mg:97mg/103mg
|
12
|
4.37
|
52.44
|
江苏宣泰药业有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
片剂
|
100mg:49mg/51mg
|
12
|
2.57
|
30.84
|
江苏宣泰药业有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏宣泰药业有限公司
|
依西美坦片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244096(2024-06-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
盐酸帕罗西汀
|
片剂
|
12.5mg（按C19H20FNO3计）
|
—
|
国药准字H20223171
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
2022-03-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
熊去氧胆酸胶囊
|
熊去氧胆酸
|
胶囊剂
|
250mg
|
—
|
国药准字H20223527
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
2022-07-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
盐酸帕罗西汀
|
片剂
|
25mg（按C19H20FNO3计）
|
—
|
国药准字H20223170
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
2022-03-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）
|
二甲双胍/西格列汀
|
片剂
|
每片含磷酸西格列汀50mg（以C？？H？？F？N？O计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
—
|
国药准字H20233644
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
沙库巴曲缬沙坦钠
|
片剂
|
200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
|
—
|
国药准字H20234044
|
南京一心和医药科技有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
2023-08-22
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2021112130
|
根据本品说明书修改包装标签：删除小盒、瓶签包装标签上“瓶内干燥剂，请勿服用”字样。
|
2022-01-04
|
利托那韦片
|
CYHS1900609
|
100mg
|
片剂
|
国药准字H20213698
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏宣泰药业有限公司
|
南通市海门区滨江街道珠海路163号
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
|
—
|
—
|
|
浙备2021105929
|
1、在利托那韦片说明书和包装标签中增加药品批准文号：国药准字H20213698，增加药品标准编号：YBH11372021；2、小盒包装样稿中，上市许可持有人歌礼药业（浙江）有限公司地址由“浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号”订正为“浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号”； 3、生产企业名称由“上海宣泰海门药业有限公司”变更为“江苏宣泰药业有限公司”，生产地址名称由“江苏省海门市滨江街道珠海路163号”变更为“南通市海门区滨江街道珠海路163号”，并对说明书和包装标签进行相应修改。
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2021-12-02
|
利托那韦片
|
CYHS1900609
|
100mg
|
片剂
|
国药准字H20213698
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏宣泰药业有限公司
|
南通市海门区滨江街道珠海路163号
|
歌礼药业（浙江）有限公司
|
浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号
|
—
|
—
|
|
浙备2021107508
|
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）： 批准文号：国药准字H20193023；富马酸喹硫平缓释片（150mg）：批准文号：国药准字H20203235；富马酸喹硫平缓释片（200mg）：批准文号：国药准字H20203236；以上产品受托生产企业名称由“上海宣泰海门药业有限公司”变更为“江苏宣泰药业有限公司”，生产地址由“海门市滨江街道珠海路163号”变更为“南通市海门区滨江街道珠海路163号”。公司主体和生产地址未发生实质改变。产品说明书和标签做相应修订。
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2021-11-29
|
盐酸二甲双胍缓释片等三个品种
|
—
|
0.5g
|
片剂
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国药准字H20193023
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
江苏宣泰药业有限公司
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南通市海门区滨江街道珠海路163号
|
浙江海正宣泰医药有限公司
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浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路1号第23幢
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—
|
—
|
|
粤备2022030633
|
本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-09-27
|
奥雷巴替尼片
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CXHS2000038
|
10mg
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片剂
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国药准字H20210048
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏宣泰药业有限公司
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南通市海门区滨江街道珠海路163号
|
广州顺健生物医药科技有限公司
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广东省广州市黄埔区揽月路3号F栋515房
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—
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—
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沪备2022036835
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将本品有效期从18个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订。
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2022-11-21
|
林普利塞片
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CXHS2101013
|
20mg
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片剂
|
国药准字H20220030
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏宣泰药业有限公司
|
南通市海门区滨江街道珠海路163号
|
上海璎黎药业有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区金科路2829号1幢A区4层01室A014房间
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—
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