江苏希迪制药有限公司
- 别名: 江苏希迪制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吕峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-06-29
- 统一社会信用代码: 913206817635934069
- 组织机构代码: 763593406
- 工商注册号: 320681000004065
- 纳税人识别号: 913206817635934069
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-06-29至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 启东市行政审批局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 启东生命健康产业园江风路3号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160251
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2024-01-15
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省启东生命健康产业园江风路3号:原料药（抗肿瘤药）。
- 生产范围: 江苏省启东生命健康产业园江风路3号:原料药[抗肿瘤药（醋酸阿比特龙、达沙替尼、来那度胺、苹果酸舒尼替尼、盐酸培唑帕尼、甲苯磺酸拉帕替尼、甲苯磺酸索拉非尼、甲磺酸仑伐替尼、甲磺酸伊马替尼、马来酸阿法替尼、多西他赛、硼替佐米、哌柏西利、培美曲塞二钠、卡巴他赛、马来酸奈拉替尼、卡培他滨、伊布替尼、吉非替尼、盐酸尼洛替尼、苯磺酸仑伐替尼、恩扎卢胺、瑞戈非尼、卡非佐米、紫杉醇、盐酸伊立替康、盐酸吉西他滨、奥拉帕利）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHL1301040
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醋酸优力司特
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江苏希迪制药有限公司
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新药
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3.1
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2014-02-10
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2016-01-28
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制证完毕－已发批件广东省 1003432466319
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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Y苏备2023025218
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参照注册标准和稳定性方案，稳定性研究结果均符合要求，本品有效期由12个月变更为18个月。
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2023-08-08
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培美曲塞二钠
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原料药
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Y20210000029
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏希迪制药有限公司
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江苏省启东生命健康产业园江风路3号
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无
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无
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—
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Y苏备2023037521
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在原有生产场地“B2-2车间合成区、A1车间合成区和洁净区”的基础上，新增生产场地“A3-1车间合成区（大线）（350#-5制备、350#粗品制备）、洁净区（350#成品）” ，工序一（350#-3制备）仍在B2-2车间合成区生产。该品种同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）中等变更，经备案完成后方可生产上市。
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2023-12-01
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醋酸阿比特龙
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Y20210000060
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏希迪制药有限公司
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江苏省启东生命健康产业园江风路3号
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无
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无
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—
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Y苏备2023038505
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本品在新增生产场地“A1车间”的同时发生关联变更，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》,变更最后一步反应（322#粗品制备）及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质发生变化，设计和工作原理不变。
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2023-12-04
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盐酸培唑帕尼
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Y20180000086
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏希迪制药有限公司
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江苏省启东生命健康产业园江风路3号
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无
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无
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Y苏备2023037778
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在原有生产场地“A3-1合成区小线（中间体及粗品制备工序、一次精制品前段工序）和A3-1洁净区（一次精制品后段工序、成品工序）”的基础上，新增生产场地“A1车间”。该品种同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）中等变更，经备案完成后方可生产上市。
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2023-12-04
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盐酸培唑帕尼
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Y20180000086
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏希迪制药有限公司
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江苏省启东生命健康产业园江风路3号
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无
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无
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—
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Y苏备2023038498
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本品在新增生产场地“A3-1合成区（大线）、洁净区”的同时发生关联变更：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》,变更最后一步反应（350#粗品制备）之后工艺步骤中使用的生产设备，材质发生变化，设计和工作原理不变。
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2023-12-04
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醋酸阿比特龙
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Y20210000060
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏希迪制药有限公司
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江苏省启东生命健康产业园江风路3号
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无
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无
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