江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 别名: 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 徐霆
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-07-14
- 统一社会信用代码: 91320594346272900B
- 组织机构代码: 346272900
- 工商注册号: 320594000440707
- 纳税人识别号: 91320594346272900B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-07-14至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 药品的研发、生产、销售及相关技术转让；从事上述产品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区方洲路175号
许可/备案信息
- 编号: 苏20190594
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-12-28
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C23楼401、501单元:治疗用生物制品。 苏州工业园区方洲路175号:治疗用生物制品，恩沃利单抗注射液（委托方四川思路康瑞药业有限公司）。
- 生产范围: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C23楼401、501单元:治疗用生物制品(恩沃利单抗注射液）。 苏州工业园区方洲路175号:治疗用生物制品(重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液、重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)，恩沃利单抗注射液（委托方四川思路康瑞药业有限公司）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400015
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JSKN016注射液
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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新药
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1
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2024-01-09
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300600
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重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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新药
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2.1
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2023-09-05
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300582
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注射用JSKN003
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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新药
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1
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2023-08-30
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300412
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恩沃利单抗注射液
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四川思路康瑞药业有限公司、江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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新药
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2.2
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2023-06-13
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—
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—
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CXSB2300031
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重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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补充申请
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1
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2023-04-10
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20210046
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恩沃利单抗注射液
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200mg(1.0ml)/瓶
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注射剂
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—
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
|
1
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5980
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5980
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
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1
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5980
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5980
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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四川思路康瑞药业有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
|
1
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5980
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5980
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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四川思路康瑞药业有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
|
1
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5980
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5980
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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四川思路康瑞药业有限公司
|
广东
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2024-08-23
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查看 |
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恩沃利单抗注射液
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注射剂
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1ml:200mg
|
1
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5980
|
5980
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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四川思路康瑞药业有限公司
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黑龙江
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2024-08-22
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
川备2022042745
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将注册证书及其附件中上市许可持有人企业地址修订为：成都市金牛区花照壁西顺街318号1栋1单元12层1201号。
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2023-01-31
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恩沃利单抗注射液
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CXSS2000060
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200mg(1.0ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20210046
|
四川省药品监督管理局
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已备案
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C23楼401、501单元
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四川思路康瑞药业有限公司
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成都市金牛区花照壁西顺街318号1栋1单元12层1201
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—
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—
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川备2022020416
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恩沃利单抗注射液制剂批量修订，其他均未发生变更。
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2022-08-30
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恩沃利单抗注射液
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CXSS2000060
|
200mg(1.0ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210046
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C23楼401、501单元
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四川思路康瑞药业有限公司
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成都市金牛区花照壁西顺街318号1栋1单元12层1201号
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—
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川备2022012495
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本品有效期由18月延长至24月，说明书、包装标签、药品注册标准和制造及检定规程中有效期的相关描述按规定做相应修订。
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2022-07-15
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恩沃利单抗注射液
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CXSS2000060
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200mg(1.0ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20210046
|
四川省药品监督管理局
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已备案
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C23楼401、501单元
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四川思路康瑞药业有限公司
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成都市金牛区花照壁西顺街318号1栋1单元12层1201号
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川备2023024290
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说明书中添加“本品一次性注射器抽取后立即使用”的描述，其他均未发生变更。
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2023-08-24
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恩沃利单抗注射液
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CXSS2000060
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200mg(1.0ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20210046
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
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江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C23楼401、501单元
|
四川思路康瑞药业有限公司
|
成都市金牛区花照壁西顺街318号1栋1单元12层1201号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
