江苏康禾生物制药有限公司
- 别名: 江苏康禾生物制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 钟正明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-09-10
- 统一社会信用代码: 91321291051078166F
- 组织机构代码: 051078166
- 工商注册号: 460100000412304
- 纳税人识别号: 91321291051078166F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-09-10至2042-09-10
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、生物工程产品的生产、研发。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市郁金路10号.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160426
- 分类码: AhsCh
- 发证日期: 2024-01-31
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;大容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 泰州市郁金路10号:小容量注射剂（含非最终灭菌），大容量注射剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，治疗用生物制品(重组人血小板生成因子注射液)。
- 生产范围: 泰州市郁金路10号:小容量注射剂（含非最终灭菌），大容量注射剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，治疗用生物制品(重组人血小板生成因子注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402842
|
阿瑞匹坦注射液
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400729
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-05-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300872
|
K1注射液
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
新药
|
1
|
2023-12-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2300138
|
阿瑞匹坦注射液
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302459
|
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
|
燃点（南京）生物医药科技有限公司、江苏康禾生物制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234633
|
阿瑞匹坦注射液
|
18ml: 130mg
|
注射剂
|
—
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-13
|
|
国药准字H20223771
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
100mg
|
注射剂
|
—
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-03
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
注射剂
|
100mg
|
—
|
113.6
|
—
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
986
|
986
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
阿瑞匹坦注射液
|
注射剂
|
18ml:130mg
|
1
|
138.59
|
138.59
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
南京恩泰医药科技有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
阿瑞匹坦注射液
|
注射剂
|
18ml:130mg
|
1
|
138.59
|
138.59
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
南京恩泰医药科技有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
986
|
986
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
4类
|
国药准字H20223771(2022-10-25)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
紫杉醇
|
注射剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20223771
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
2022-10-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿瑞匹坦注射液
|
阿瑞匹坦
|
注射剂
|
18ml: 130mg
|
—
|
国药准字H20234633
|
南京恩泰医药科技有限公司
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
2023-12-13
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022035880
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-11-09
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
CYHS2101506
|
100mg
|
注射剂
|
国药准字H20223771
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
泰州市郁金路10号
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
泰州市郁金路10号
|
—
|
—
|
|
苏备2023013386
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药紫杉醇供应商在云南汉德生物技术有限公司基础上新增上海金和生物制药有限公司，本品包装材料和容器在中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（供应商：肖特药品包装（浙江）有限公司）基础上增加中硼硅玻璃模制注射剂瓶（供应商：山东省药用玻璃股份有限公司）。
|
2023-05-08
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
CYHS2101506
|
100mg
|
注射剂
|
国药准字H20223771
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
泰州市郁金路10号
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
泰州市郁金路10号
|
—
|
—
|
|
苏备2023041167
|
根据国家局《关于”通过一致性评价“标识使用有关事宜的说明》，在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-12-26
|
阿瑞匹坦注射液
|
CYHS2102207
|
18ml: 130mg
|
注射剂
|
国药准字H20234633
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康禾生物制药有限公司
|
泰州市郁金路10号
|
南京恩泰医药科技有限公司
|
南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园C6栋703、705-710室
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
