江苏德源药业股份有限公司

  • 别名: 江苏德源药业股份有限公司
  • 英文名: Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网: http://www.pharmdy.com/

工商信息

  • 法定代表人: 李永安
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2004-10-29
  • 统一社会信用代码: 913207007665096280
  • 组织机构代码: 766509628
  • 工商注册号: 320791000009813
  • 纳税人识别号: 913207007665096280
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 2004-10-29至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 连云港市市场监督管理局
  • 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药(盐酸吡格列酮、那格列奈)的研发、生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)******
  • 主营业务: 片剂、硬胶囊剂以及原料药的研发、生产、销售。
  • 所在地址: 连云港经济技术开发区长江路29号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160307
  • 分类码: AhDh
  • 发证日期: 2023-12-05
  • 有效期至: 2025-12-06
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(连云港检查分局)
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂
  • 生产地址: 连云港经济技术开发区长江路29号:片剂,硬胶囊剂。 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号:原料药。
  • 生产范围: 连云港经济技术开发区长江路29号:片剂,硬胶囊剂。 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号:原料药【那格列奈、盐酸吡格列酮、阿雷地平、依帕司他、苯甲酸阿格列汀、依折麦布、琥珀酸索利那新、阿戈美拉汀、坎地沙坦酯、安立生坦、米拉贝隆、卡格列净、利格列汀、氢溴酸沃替西汀、磷酸西格列汀、恩格列净、盐酸二甲双胍、别嘌醇、非诺贝特、达格列净、甲巯咪唑、琥珀酸曲格列汀(仅供注册申报使用)】。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL2401072
注射用DYX116
江苏德源药业股份有限公司
新药
1
2024-10-15
查看
CXHL2401071
注射用DYX116
江苏德源药业股份有限公司
新药
1
2024-10-15
查看
CYHS2402937
格列齐特缓释片
江苏德源药业股份有限公司
仿制
4
2024-09-06
查看
CYHS2401963
别嘌醇片
江苏德源药业股份有限公司
仿制
3
2024-07-02
查看
CYHS2401868
非诺贝特胶囊
江苏德源药业股份有限公司
仿制
4
2024-06-22
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20249178
羟苯磺酸钙胶囊
0.5g
胶囊剂
江苏德源药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-22
国药准字H20249165
利格列汀片
5mg
片剂
江苏德源药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-22
国药准字H20244095
甲钴胺片
0.5mg
片剂
江苏德源药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-18
国药准字H20243710
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850mg
片剂
江苏德源药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-15
国药准字H20243547
二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)
每片含盐酸二甲双胍850mg和恩格列净5mg
片剂
江苏德源药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-17

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲钴胺片
片剂
500μg
30
0.15
4.5
江苏德源药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司
湖南
2024-11-12
查看
琥珀酸索利那新片
片剂
5mg
2.0306
江苏德源药业股份有限公司
河南
2024-11-07
查看
卡格列净片
片剂
100mg
1.9427
江苏德源药业股份有限公司
河南
2024-11-07
查看
安立生坦片
片剂
5mg
19.6881
江苏德源药业股份有限公司
河南
2024-11-07
查看
甲钴胺胶囊
胶囊剂
500μg
30
0.339
10.17
江苏德源药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司
河北
2024-11-05
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
江苏德源药业股份有限公司
羟苯磺酸钙胶囊
500mg
胶囊剂
视同通过
2024-10-29
4类
国药准字H20249178(2024-10-22)
江苏德源药业股份有限公司
利格列汀片
5mg
片剂
视同通过
2024-10-29
4类
国药准字H20249165(2024-10-22)
江苏德源药业股份有限公司
盐酸吡格列酮片
15mg
片剂
通过
2024-08-08
国药准字H20110047(2021-03-05)
江苏德源药业股份有限公司
甲钴胺片
500μg
片剂
视同通过
2024-06-25
4类
国药准字H20244095(2024-06-18)
江苏德源药业股份有限公司
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
50mg/850mg
片剂
视同通过
2024-05-21
4类
国药准字H20243710(2024-05-15)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
那格列奈片
那格列奈
片剂
120mg
国药准字H20123016
江苏德源药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司
2019-10-31
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
盐酸二甲双胍缓释片
盐酸二甲双胍
片剂
0.5g(以C4H11N5?HCl计)
国药准字H20080252
江苏德源药业股份有限公司
2018-11-13
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
安立生坦片
安立生坦
片剂
5mg
国药准字H20203693
江苏德源药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司
2020-12-21
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
吡格列酮;二甲双胍
片剂
每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg。
国药准字H20110005
江苏德源药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司
2020-07-31
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
盐酸吡格列酮片
盐酸吡格列酮
片剂
30mg(以C19H20N2O3S计)
国药准字H20110048
江苏德源药业股份有限公司
2019-12-13
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002535
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药“坎地沙坦酯”供应商在“江苏德源药业股份有限公司”的基础上,增加“珠海润都制药股份有限公司”。
2023-01-27
坎地氢噻片
CXHS0700103
每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg。
片剂
国药准字H20110017
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
苏备2022036742
根据质量标准YBH16082021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由18个月变更为24个月。
2022-11-17
依帕司他片
CYHS2000605
50mg
片剂
国药准字H20213958
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
苏备2022036741
根据质量标准YBH17242021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由18个月变更为24个月。
2022-11-17
阿卡波糖片
CYHS2000914
50mg
片剂
国药准字H20223062
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
苏备2022005150
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药“那格列奈”的供应商在“江苏德源药业股份有限公司”的基础上增加“天方药业有限公司”。
2022-07-04
那格列奈片
CYHB1907372
120mg
片剂
国药准字H20123016
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
苏备2022005832
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
2022-03-28
阿卡波糖片
CYHS2000914
50mg
片剂
国药准字H20223062
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号
江苏德源药业股份有限公司
连云港经济技术开发区长江路29号

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