江苏德源药业股份有限公司
- 别名: 江苏德源药业股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.pharmdy.com/
工商信息
- 法定代表人: 李永安
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-10-29
- 统一社会信用代码: 913207007665096280
- 组织机构代码: 766509628
- 工商注册号: 320791000009813
- 纳税人识别号: 913207007665096280
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2004-10-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 连云港市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药（盐酸吡格列酮、那格列奈）的研发、生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）******
- 主营业务: 片剂、硬胶囊剂以及原料药的研发、生产、销售。
- 所在地址: 连云港经济技术开发区长江路29号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160307
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-12-05
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 连云港经济技术开发区长江路29号:片剂，硬胶囊剂。 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号:原料药。
- 生产范围: 连云港经济技术开发区长江路29号:片剂，硬胶囊剂。 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号:原料药【那格列奈、盐酸吡格列酮、阿雷地平、依帕司他、苯甲酸阿格列汀、依折麦布、琥珀酸索利那新、阿戈美拉汀、坎地沙坦酯、安立生坦、米拉贝隆、卡格列净、利格列汀、氢溴酸沃替西汀、磷酸西格列汀、恩格列净、盐酸二甲双胍、别嘌醇、非诺贝特、达格列净、甲巯咪唑、琥珀酸曲格列汀（仅供注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2401071
|
注射用DYX116
|
江苏德源药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2401072
|
注射用DYX116
|
江苏德源药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402937
|
格列齐特缓释片
|
江苏德源药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401963
|
别嘌醇片
|
江苏德源药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401868
|
非诺贝特胶囊
|
江苏德源药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244095
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
片剂
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243710
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg
|
片剂
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20243547
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
每片含盐酸二甲双胍850mg和恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20243126
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-30
|
|
国药准字H20237171
|
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）
|
每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg
|
片剂
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
0.999
|
29.97
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.099
|
2.97
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
0.999
|
0.0333
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
广东
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.099
|
2.97
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
甲钴胺片
|
片剂
|
500μg
|
30
|
0.62
|
18.6
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
盐酸吡格列酮片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-08-08
|
—
|
—
|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244095(2024-06-18)
|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
50mg/850mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243710(2024-05-15)
|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
850mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243547(2024-04-17)
|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-02-04
|
4类
|
国药准字H20243126(2024-01-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
那格列奈片
|
那格列奈
|
片剂
|
120mg
|
—
|
国药准字H20123016
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
2019-10-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g（以C4H11N5？HCl计）
|
—
|
国药准字H20080252
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
2018-11-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
安立生坦片
|
安立生坦
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20203693
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
2020-12-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
|
吡格列酮;二甲双胍
|
片剂
|
每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg。
|
—
|
国药准字H20110005
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
2020-07-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸吡格列酮片
|
盐酸吡格列酮
|
片剂
|
30mg（以C19H20N2O3S计）
|
—
|
国药准字H20110048
|
—
|
江苏德源药业股份有限公司
|
2019-12-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002535
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“坎地沙坦酯”供应商在“江苏德源药业股份有限公司”的基础上，增加“珠海润都制药股份有限公司”。
|
2023-01-27
|
坎地氢噻片
|
CXHS0700103
|
每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg。
|
片剂
|
国药准字H20110017
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036742
|
根据质量标准YBH16082021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-11-17
|
依帕司他片
|
CYHS2000605
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20213958
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036741
|
根据质量标准YBH17242021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-11-17
|
阿卡波糖片
|
CYHS2000914
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20223062
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
—
|
—
|
|
苏备2022005150
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“那格列奈”的供应商在“江苏德源药业股份有限公司”的基础上增加“天方药业有限公司”。
|
2022-07-04
|
那格列奈片
|
CYHB1907372
|
120mg
|
片剂
|
国药准字H20123016
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
—
|
—
|
|
苏备2022005832
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-03-28
|
阿卡波糖片
|
CYHS2000914
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20223062
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
江苏德源药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区长江路29号
|
—
|
—
|
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