江苏恒瑞医药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 蒋素梅
经营状态: 在业
成立日期: 2019-04-19
统一社会信用代码: 91440101MA5CPJED0L
组织机构代码: MA5CPJED0
工商注册号: -
纳税人识别号: 91440101MA5CPJED0L
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2019-04-19至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 广州市黄埔区市场监督管理局
经营范围: 药品研发;生物药品制造;化学药品制剂制造;
主营业务:
所在地址: 广州市黄埔区九佛建设路333号1100房（仅限办公用途）

许可/备案信息

编号: 苏20160311
分类码: AsCs
发证日期: 2024-03-06
有效期至: 2025-09-20
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;口服混悬剂;口服乳剂;眼用制剂;软膏剂;膜剂;乳膏剂
生产地址: 连云港经济技术开发区临港产业区东晋路:大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含玻璃预充注射器)，小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌、含玻璃预充注射器)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，软胶囊剂(抗肿瘤药)，口服混悬剂，口服乳剂，治疗用生物制品，精神药品，麻醉药品，眼用制剂，软膏剂，膜剂，乳膏剂（激素类）。连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路:粉针剂(抗肿瘤药)，原料药(含抗肿瘤药)，无菌原料药(抗肿瘤药)，精神药品，麻醉药品。连云港经济技术开发区黄河路38号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药、含精神药品)，颗粒剂(抗肿瘤药)，吸入粉雾剂，粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)，口服溶液剂，口服混悬剂，大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋、含抗肿瘤药)，小容量注射剂(含抗肿瘤药、含精神药品、含非最终灭菌)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，凝胶剂，进口药品分包装（硬胶囊剂）。连云港市新浦区人民东路145号:软胶囊剂(含抗肿瘤药)，片剂，粉雾剂，膜剂，原料药，硬胶囊剂。连云港经济技术开发区花果山大道生命健康产业园一期孵化器楼三楼、四楼:实验室。成都市天府新区邛崃产业园区羊横五路八号:中药前处理及提取。
生产范围: 连云港经济技术开发区临港产业区东晋路:大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含玻璃预充注射器)，小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌、含玻璃预充注射器），冻干粉针剂(含抗肿瘤药、含精神药品)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，软胶囊剂(抗肿瘤药)，口服混悬剂，口服乳剂，精神药品(盐酸氯胺酮注射液、酒石酸布托啡诺注射液)，治疗用生物制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)，精神药品（盐酸氯胺酮注射液、酒石酸布托啡诺注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑），麻醉药品（富马酸泰吉利定注射液），眼用制剂，软膏剂，膜剂，乳膏剂（激素类）。连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路:粉针剂（抗肿瘤药），原料药[非布司他、唑来膦酸、碘克沙醇、依托咪酯、钆特酸葡胺、阿托伐他汀钙、美司钠、盐酸坦索罗辛、盐酸非索非那定、昂丹司琼、盐酸罗哌卡因、盐酸托烷司琼、达托霉素、醋酸卡泊芬净、奥美沙坦酯、加巴喷丁、罂粟乙碘油、钆布醇、盐酸伊伐布雷定、依达拉奉、贝美前列素、托伐普坦、盐酸噻氯匹定、七氟烷、丙戊酸钠、塞来昔布、盐酸右美托咪定、盐酸左布比卡因、普仑司特、他达拉非、磺达肝癸钠、欧米加-3-酸甘油三酯、佐米曲普坦、醋酸锌、醋酸镁、帕瑞昔布钠、格隆溴铵、盐酸决奈达隆、帕立骨化醇、昔萘酸沙美特罗、替格瑞洛、硫酸卡维地洛、地氟烷、磷酸瑞格列汀、艾瑞昔布、碘佛醇、硫酸氢氯吡格雷、盐酸帕洛诺司琼、苯磺顺阿曲库铵、盐酸维拉帕米、盐酸罂粟碱、盐酸氨溴索、苯磺阿曲库铵、盐酸左西替利嗪、盐酸氮䓬斯汀、盐酸雷洛昔芬、盐酸阿替卡因、马来酸茚达特罗、盐酸普拉克索、醋酸钾、舒更葡糖钠、盐酸罗拉匹坦、海曲泊帕乙醇胺、奥贝胆酸、硫酸氢伊伐布雷定、亚叶酸钙、布比卡因、SHR0410、脯氨酸恒格列净、SHR0302、HRS5580、抗肿瘤药：奥替拉西钾、吉美嘧啶、来曲唑、替莫唑胺、盐酸伊立替康、替加氟、苹果酸法米替尼、吉非替尼、左亚叶酸钙、甲磺酸阿帕替尼、依托泊苷、卡培他滨、多西他赛、奥沙利铂、异环磷酰胺、马来酸吡咯替尼、三水多西他赛、氟唑帕利、瑞维鲁胺、羟乙磺酸达尔西利、SHR169106（仅供注册申报使用）]，无菌原料药[抗肿瘤药（环磷酰胺、培门冬酶溶液）]，精神药品（盐酸氯胺酮、酒石酸布托啡诺、甲苯磺酸瑞马唑仑、盐酸艾司氯胺酮），麻醉药品（富马酸泰吉利定）。连云港经济技术开发区黄河路38号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药、含精神药品)，颗粒剂(抗肿瘤药)，吸入粉雾剂，粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)，口服溶液剂，口服混悬剂，大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋、含抗肿瘤药)，小容量注射剂(含抗肿瘤药、含精神药品、含非最终灭菌)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，凝胶剂，精神药品（注射用甲苯磺酸瑞马唑仑），进口药品分包装（硬胶囊剂）。连云港市新浦区人民东路145号:软胶囊剂(含抗肿瘤药)，片剂，粉雾剂，膜剂，原料药（盐酸卡屈沙星、盐酸赛洛唑啉、度他雄胺），硬胶囊剂。连云港经济技术开发区花果山大道生命健康产业园一期孵化器楼三楼、四楼:实验室。成都市天府新区邛崃产业园区羊横五路八号:中药前处理及提取。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHB2400246	羟乙磺酸达尔西利片	江苏恒瑞医药股份有限公司	补充申请	1	2024-11-15	—	—	查看
CXHB2400248	HRS-7535片	山东盛迪医药有限公司	补充申请	1	2024-11-15	—	—	查看
JTH2400194	泼尼松片	Aurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA, Inc、广东恒瑞医药有限公司	进口	—	2024-11-15	—	—	查看
CXHB2400245	羟乙磺酸达尔西利片	江苏恒瑞医药股份有限公司	补充申请	1	2024-11-15	—	—	查看
CXHB2400247	HRS-7535片	山东盛迪医药有限公司	补充申请	1	2024-11-15	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20240049	夫那奇珠单抗注射液	预充式安全注射针装：120mg（1ml）/支	注射剂	—	苏州盛迪亚生物医药有限公司	生物制品	国产	2024-10-22
国药准字S20240037	夫那奇珠单抗注射液	预充式自动注射笔装：120 mg（1 ml）/支	注射剂	—	苏州盛迪亚生物医药有限公司	生物制品	国产	2024-08-20
国药准字H20050942	盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂	10ml:10mg,70喷,每喷0.14mg	鼻用制剂	—	上海恒瑞医药有限公司	化学药品	国产	2024-07-09
国药准字H20240006	富马酸泰吉利定注射液	5ml:5mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计）	注射剂	—	江苏恒瑞医药股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-19
国药准字H20240005	富马酸泰吉利定注射液	1ml:1mg（按C₂₈H₃₈N₂O₂计）	注射剂	—	江苏恒瑞医药股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-19

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
酒石酸布托啡诺注射液	注射剂	2ml:4mg	1	105.21	105.21	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	湖南	2024-11-12	查看
夫那奇珠单抗注射液	注射剂	1ml:120mg	1	1986	1986	苏州盛迪亚生物医药有限公司	苏州盛迪亚生物医药有限公司	广东	2024-11-12	查看
盐酸右美托咪定注射液	注射剂	2ml:200μg	1	6.57	6.57	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
盐酸坦索罗辛缓释胶囊	胶囊剂	200μg	10	0.918	9.18	江苏恒瑞医药股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
吉非替尼片	片剂	250mg	10	12.6	126	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
江苏恒瑞医药股份有限公司	注射用塞替派	15mg	注射剂	视同通过	2024-03-22	3类	国药准字H20243360(2024-03-19)
江苏恒瑞医药股份有限公司	注射用塞替派	100mg	注射剂	视同通过	2024-03-22	3类	国药准字H20243361(2024-03-19)
福建盛迪医药有限公司	10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液	1.5l:300ml/600ml/600ml	注射剂	视同通过	2023-12-18	4类	国药准字H20234621(2023-12-13)
江苏恒瑞医药股份有限公司	钠钾镁钙葡萄糖注射液	250ml	注射剂	通过	2023-11-09	—	国药准字H20103161(2020-08-31)
江苏恒瑞医药股份有限公司	钠钾镁钙葡萄糖注射液	500ml	注射剂	通过	2023-11-09	—	国药准字H20051995(2020-08-31)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
卡培他滨片	卡培他滨	片剂	0.5g	—	国药准字H20133365	—	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-01-20	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
塞来昔布胶囊	塞来昔布	胶囊剂	0.2g	—	国药准字H20193349	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-28	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	紫杉醇	注射剂	100mg	—	国药准字H20183378	—	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-27	按化学药品新注册分类批准的仿制药	—	—
厄贝沙坦片	厄贝沙坦	片剂	0.15g	吉加	国药准字H20000513	—	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-09-14	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸氨溴索片	盐酸氨溴索	片剂	30mg	贝莱	国药准字H19980016	—	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-07-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	—

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备201200176	同意根据国家药品标准，将本品的药品名称由“注射用顺苯磺酸阿曲库铵”修改为“注射用苯磺顺阿曲库铵”。	2012-07-17	注射用苯磺顺阿曲库铵	CYHB0805229	10mg(按C53H72N2O12计)	注射剂	国药准字H20060869	江苏省食品药品监督管理局	已备案	江苏恒瑞医药股份有限公司	—	—	—	—	—
苏备201200050	同意本品补充完善药品说明书的【不良反应】【注意事项】内容，修订后的说明书按附件执行。	2012-03-12	来曲唑片	—	2.5mg	片剂	国药准字H19991001	江苏省食品药品监督管理局	已备案	江苏恒瑞医药股份有限公司	—	—	—	—	—
苏备2023002882	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料甲氨蝶呤供应商在湖州展望药业有限公司基础上增加浙江大为药业有限公司。	2023-01-31	注射用甲氨蝶呤	—	1g	注射剂	国药准字H32026197	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港经济技术开发区临港产业区东晋路	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港经济技术开发区黄河路38号	—	—
苏备2023002244	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，本品位于连云港经济技术开发区临港产业区东晋路2113车间生产用冷冻干燥机容量变更。	2023-01-18	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	CXHS2101005	36mg（按C₂₁H₁₉BrN₄O₂计）	注射剂	国药准字H20190034	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港经济技术开发区临港产业区东晋路、连云港经济技术开发区黄河路38号	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港经济技术开发区黄河路38号	—	—
苏备2023002229	本品根椐国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。	2023-01-18	环磷酰胺胶囊	CYHS2101810	50mg（按C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P计）	胶囊剂	国药准字H20233046	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港经济技术开发区临港产业区东晋路	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港经济技术开发区黄河路38号	—	—

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