江苏恩华药业股份有限公司

  • 别名: 江苏恩华药业股份有限公司
  • 英文名: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 孙彭生
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2001-08-20
  • 统一社会信用代码: 913203007311831383
  • 组织机构代码: 731183138
  • 工商注册号: 320300000108223
  • 纳税人识别号: 913203007311831383
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2001-08-20至2034-12-31
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 徐州高新技术产业开发区行政审批局
  • 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体制造、销售,科研项目、技术开发与转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160111
  • 分类码: AhtBhChDht
  • 发证日期: 2023-10-23
  • 有效期至: 2025-11-18
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(徐州检查分局)
  • 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂
  • 生产地址: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司,生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号,受托产品为舒必利片,盐酸硫必利片,盐酸氯米帕明片,碳酸锂缓释片,盐酸度洛西汀肠溶胶囊,盐酸丁螺环酮片,氯氮平片,卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司,注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号,委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。
  • 生产范围: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司,生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号,受托产品为舒必利片,盐酸硫必利片,盐酸氯米帕明片,碳酸锂缓释片,盐酸度洛西汀肠溶胶囊,盐酸丁螺环酮片,氯氮平片,卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司,注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号,委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401833
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
3
2024-11-07
查看
CYHB2401830
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
3
2024-11-07
查看
CYHB2401831
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
3
2024-11-07
查看
CYHB2401832
枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
3
2024-11-07
查看
CYHB2450475
盐酸硫必利片
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
2024-09-10
查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20249234
地夸磷索钠滴眼液
3%(5ml:150mg)
眼用制剂
江苏远恒药业有限公司
化学药品
国产
2024-10-29
国药准字H20249112
马来酸噻吗洛尔滴眼液
0.25%(5ml:12.5mg)(按C₁₃H₂₄N₄O₃S 计)
眼用制剂
江苏远恒药业有限公司
化学药品
国产
2024-10-22
国药准字H20249113
马来酸噻吗洛尔滴眼液
0.5%(5ml:25mg)(按C₁₃H₂₄N₄O₃S计)
眼用制剂
江苏远恒药业有限公司
化学药品
国产
2024-10-22
国药准字H20247244
盐酸丁螺环酮片
10mg
片剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-17
国药准字H20247245
盐酸丁螺环酮片
15mg
片剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-17

查看该企业更多药品批文情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸右美托咪定注射液
注射剂
1ml:100μg
1
3.87
3.87
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
内蒙古
2024-11-11
查看
盐酸右美托咪定注射液
注射剂
2ml:200μg
1
6.57
6.57
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
内蒙古
2024-11-11
查看
阿立哌唑片
片剂
10mg
30
1.839
55.17
江苏恩华药业股份有限公司
贵州
2024-11-11
查看
奥氮平片
片剂
5mg
40
1.1445
45.78
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
内蒙古
2024-11-11
查看
氯氮平片
片剂
25mg
100
0.0714
7.14
江苏恩华药业股份有限公司
贵州
2024-11-11
查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
江苏远恒药业有限公司
地夸磷索钠滴眼液
3%(5ml:150mg)
眼用制剂
视同通过
2024-11-05
4类
国药准字H20249234(2024-10-29)
江苏远恒药业有限公司
马来酸噻吗洛尔滴眼液
0.25%(5ml:12.5mg)
眼用制剂
视同通过
2024-10-29
3类
国药准字H20249112(2024-10-22)
江苏远恒药业有限公司
马来酸噻吗洛尔滴眼液
0.5%(5ml:25mg)
眼用制剂
视同通过
2024-10-29
3类
国药准字H20249113(2024-10-22)
江苏恩华药业股份有限公司
氯硝西泮注射液
1ml:1mg
注射剂
视同通过
2024-10-21
3类
国药准字H20249045(2024-10-16)
江苏恩华药业股份有限公司
注射用甲磺酸齐拉西酮
30mg
注射剂
通过
2024-09-24
国药准字H20247214(2024-09-19)

查看该企业更多过评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
氯氮平片
氯氮平
片剂
25mg
国药准字H32022963
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2019-10-31
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
利培酮分散片
利培酮
片剂
1mg
泰维思
国药准字H20100106
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2019-11-11
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
利培酮片
利培酮
片剂
1mg
思利舒
国药准字H20050160
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2019-01-30
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
阿立哌唑片
阿立哌唑
片剂
10mg
国药准字H20140121
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2021-03-12
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
氯硝西泮片
氯硝西泮
片剂
2mg
静康
国药准字H10930004
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2021-05-06
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002806
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,申请利鲁唑片在原56片/瓶的基础上增加30片/瓶的包装规格。
2023-01-31
利鲁唑片
50mg
片剂
国药准字H20045977
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2023001178
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,申请变更制剂生产工艺,具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
2023-01-13
咪达唑仑注射液
X0302527
2ml:2mg
注射剂
国药准字H20031037
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州高新技术产业开发区
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2023001177
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,申请变更制剂生产工艺,具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
2023-01-13
咪达唑仑注射液
2ml:10mg
注射剂
国药准字H10980025
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州高新技术产业开发区
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2023000789
根据质量标准YBH06332021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
2023-01-10
氯硝西泮片
2mg
片剂
国药准字H10930004
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2022040454
根据质量标准YBH03452021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
2022-12-20
阿立哌唑片
CXHS1100124
10mg
片剂
国药准字H20140121
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台