江苏恩华药业股份有限公司

  • 别名: 江苏恩华药业股份有限公司
  • 英文名: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 孙彭生
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2001-08-20
  • 统一社会信用代码: 913203007311831383
  • 组织机构代码: 731183138
  • 工商注册号: 320300000108223
  • 纳税人识别号: 913203007311831383
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2001-08-20至2034-12-31
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 徐州高新技术产业开发区行政审批局
  • 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体制造、销售,科研项目、技术开发与转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160111
  • 分类码: AhtBhChDht
  • 发证日期: 2023-10-23
  • 有效期至: 2025-11-18
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(徐州检查分局)
  • 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂
  • 生产地址: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司,生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号,受托产品为舒必利片,盐酸硫必利片,盐酸氯米帕明片,碳酸锂缓释片,盐酸度洛西汀肠溶胶囊,盐酸丁螺环酮片,氯氮平片,卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司,注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号,委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。
  • 生产范围: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司,生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号,受托产品为舒必利片,盐酸硫必利片,盐酸氯米帕明片,碳酸锂缓释片,盐酸度洛西汀肠溶胶囊,盐酸丁螺环酮片,氯氮平片,卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司,注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号,委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2450475
盐酸硫必利片
江苏恩华药业股份有限公司
补充申请
2024-09-10
查看
CXHL2400896
NH160030片
江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
新药
1
2024-09-03
查看
CXHL2400897
NH160030片
江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
新药
1
2024-09-03
查看
CXHL2400899
NH160030片
江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
新药
1
2024-09-03
查看
CXHL2400898
NH160030片
江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
新药
1
2024-09-03
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20247214
注射用甲磺酸齐拉西酮
30mg(按C₂₁H₂₁ClN₄OS计)
注射剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-19
国药准字H20247177
盐酸咪达唑仑口服溶液
0.2%(10ml:20mg,按C₁₈H₁₃ClFN₃计)
口服溶液剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-31
国药准字H20247176
盐酸咪达唑仑口服溶液
0.2%(5ml:10mg,按C₁₈H₁₃ClFN₃计)
口服溶液剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-31
国药准字H20243979
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-11
国药准字H20243708
拉考沙胺注射液
20ml∶0.2g
注射剂
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-05-15

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸右美托咪定注射液
注射剂
2ml:200μg
1
16.62
16.62
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
宁夏
2024-10-09
查看
黄体酮栓
栓剂
25mg
6
10.6417
63.85
江苏远恒药业有限公司
江苏远恒药业有限公司
湖北
2024-10-09
查看
依托咪酯乳状注射液
注射剂
10ml:20mg
1
33.58
33.58
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
宁夏
2024-10-09
查看
加巴喷丁胶囊
胶囊剂
300mg
24
0.5717
13.72
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
河北
2024-10-08
查看
利培酮片
片剂
1mg
20
0.5565
11.13
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
河北
2024-10-08
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
江苏恩华药业股份有限公司
注射用甲磺酸齐拉西酮
30mg
注射剂
通过
2024-09-24
国药准字H20247214(2024-09-19)
江苏恩华药业股份有限公司
注射用甲磺酸齐拉西酮
20mg
注射剂
通过
2024-09-24
国药准字H20090056(2023-12-18)
江苏恩华药业股份有限公司
利鲁唑片
50mg
片剂
通过
2024-07-17
原6类
国药准字H20045977(2020-07-14)
江苏恩华药业股份有限公司
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
视同通过
2024-06-18
4类
国药准字H20243979(2024-06-11)
江苏恩华药业股份有限公司
盐酸戊乙奎醚注射液
1ml:500μg
注射剂
通过
2024-06-17
原6类
国药准字H20203004(2020-01-08)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
氯氮平片
氯氮平
片剂
25mg
国药准字H32022963
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2019-10-31
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
利培酮分散片
利培酮
片剂
1mg
泰维思
国药准字H20100106
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2019-11-11
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
利培酮片
利培酮
片剂
1mg
思利舒
国药准字H20050160
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2019-01-30
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
阿立哌唑片
阿立哌唑
片剂
10mg
国药准字H20140121
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2021-03-12
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
氯硝西泮片
氯硝西泮
片剂
2mg
静康
国药准字H10930004
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
2021-05-06
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002806
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,申请利鲁唑片在原56片/瓶的基础上增加30片/瓶的包装规格。
2023-01-31
利鲁唑片
50mg
片剂
国药准字H20045977
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2023001178
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,申请变更制剂生产工艺,具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
2023-01-13
咪达唑仑注射液
X0302527
2ml:2mg
注射剂
国药准字H20031037
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州高新技术产业开发区
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2023001177
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,申请变更制剂生产工艺,具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
2023-01-13
咪达唑仑注射液
2ml:10mg
注射剂
国药准字H10980025
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州高新技术产业开发区
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2023000789
根据质量标准YBH06332021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
2023-01-10
氯硝西泮片
2mg
片剂
国药准字H10930004
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
苏备2022040454
根据质量标准YBH03452021制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。
2022-12-20
阿立哌唑片
CXHS1100124
10mg
片剂
国药准字H20140121
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号
江苏恩华药业股份有限公司
徐州经济技术开发区杨山路18号

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