江苏恩华赛德药业有限责任公司
- 别名: 江苏恩华赛德药业有限责任公司
- 英文名: Jiangsu Nhwa-Sede Pharm.Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙彭生
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-08-20
- 统一社会信用代码: 913203007311831383
- 组织机构代码: 731183138
- 工商注册号: 320300000108223
- 纳税人识别号: 913203007311831383
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-08-20至2034-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 徐州高新技术产业开发区行政审批局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体制造、销售，科研项目、技术开发与转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160110
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2023-08-16
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（徐州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号：片剂，硬胶囊剂。徐州工业园区天永路6-1号：原料药。
- 生产范围: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号：片剂，硬胶囊剂。徐州工业园区天永路6-1号：原料药(五氟利多)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHS1400271
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盐酸埃他卡林片
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江苏恩华赛德药业有限责任公司、北京赛德维康医药研究院、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
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新药
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1.1
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2014-12-08
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2016-03-11
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制证完毕－已发批件北京市 1008482255519
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CXHS1400270
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盐酸埃他卡林
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江苏恩华赛德药业有限责任公司、北京赛德维康医药研究院、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
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新药
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1.1
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2014-12-08
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2016-05-19
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制证完毕－已发批件江苏省 1013577409120
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CYHR0900334
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赖诺普利片
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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复审
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—
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2009-11-06
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2010-10-11
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制证完毕－已发批件江苏省 EG807645078CS
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CXHS0900031
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盐酸埃他卡林片
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江苏恩华赛德药业有限责任公司、北京赛德维康医药研究院、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
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新药
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1.1
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2009-05-18
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2010-06-22
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制证完毕－已发批件北京市 EF663350450CS
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CXHS0900030
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盐酸埃他卡林
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江苏恩华赛德药业有限责任公司、北京赛德维康医药研究院、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
|
新药
|
1.1
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2009-05-15
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2010-06-22
|
制证完毕－已发批件北京市 EF663350450CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20213481
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊
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30mg(按C18H19NOS计)
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胶囊剂
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—
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江苏恩华药业股份有限公司；江苏恩华赛德药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2021-06-16
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国药准字H20066455
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辛伐他汀片
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10mg
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片剂
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—
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2021-03-25
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国药准字H32020592
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氯硝西泮片
|
0.5mg
|
片剂
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—
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2020-08-11
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国药准字H32022979
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五氟利多
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—
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原料药
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—
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2020-08-11
|
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国药准字H32025872
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吡拉西坦胶囊
|
0.2g
|
胶囊剂
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—
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
化学药品
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国产
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2020-08-11
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
银杏叶片
|
片剂
|
9.6mg/2.4mg
|
24
|
0.8333
|
20
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
四川
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2024-10-21
|
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|
盐酸丁螺环酮片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
0.7496
|
17.99
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-06-17
|
— |
|
盐酸丁螺环酮片
|
片剂
|
5mg
|
60
|
0.7248
|
43.49
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-06-17
|
— |
|
卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.15
|
15
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
广东
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2024-06-06
|
查看 |
|
卡马西平片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.15
|
15
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
广东
|
2024-05-28
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200130
|
同意本品增加银杏叶提取物供应商浙江康恩贝制药股份有限公司,保留原银杏叶提取物供应商上海杏灵科技药业股份有限公司。
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2012-02-21
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银杏叶片
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—
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每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg
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片剂(薄膜衣)
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国药准字Z20027961
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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—
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—
|
—
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—
|
—
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苏备2022030841
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，将新增生产场地（徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号）的制粒设备由湿法混合制粒机变更为智能型自动高效混合制粒机，制粒工序的生产工艺也进行相应变更。该变更为药品生产场地变更的关联变更。
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2022-12-17
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盐酸丁螺环酮片
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—
|
5mg
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片剂
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国药准字H19991024
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号
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江苏恩华药业股份有限公司
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徐州经济技术开发区杨山路18号
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—
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—
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苏备201100114
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同意本品在原有“12粒/板/盒”包装规格基础上增加“6粒/板/盒”。
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2011-03-31
|
阿奇霉素胶囊
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—
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0.25g
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胶囊剂
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国药准字H20063500
|
江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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—
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—
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—
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—
|
—
|
|
苏备201100090
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同意本品在原12粒/板/盒基础上增加6粒/板/盒的包装规格。
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2011-03-20
|
罗红霉素胶囊
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—
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0.15g(15万单位)
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胶囊剂
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国药准字H20063499
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
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江苏恩华赛德药业有限责任公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
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|
苏备201400008
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同意本品根据《食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知》（食药监办药化管[2013]89号）要求，修订说明书中“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”和“药物相互作用”内容。
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2014-01-06
|
阿奇霉素胶囊
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—
|
0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字H20063500
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华赛德药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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