江苏悦兴药业有限公司
- 别名: 江苏悦兴药业有限公司
- 英文名: Nuode Pharmaceutical(Jiangsu)Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 翟富民
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-01-20
- 统一社会信用代码: 91321291323745154M
- 组织机构代码: 323745154
- 工商注册号: 321291000034977
- 纳税人识别号: 91321291323745154M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-01-20至2035-01-19
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 化学药品原料药、药品的生产；化工产品销售（不含危险化学品）；药品、药用辅料的研究开发、技术咨询、技术转让、技术服务；医药信息咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市医药城药城大道一号2幢.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160417
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-03-19
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;大容量注射剂;口服溶液剂;小容量注射剂
- 生产地址: 江苏省兴化市南环路29号:片剂(含外用、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂，颗粒剂，大容量注射剂，口服溶液剂，小容量注射剂（含非最终灭菌）。
- 生产范围: 江苏省兴化市南环路29号:片剂(含外用、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂，颗粒剂，大容量注射剂，口服溶液剂，小容量注射剂（含非最终灭菌）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401629
|
吲哚布芬片
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江苏悦兴药业有限公司、成都硕德药业有限公司
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补充申请
|
3
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450464
|
氯化钾注射液
|
江苏悦兴药业有限公司、山东齐都药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450463
|
氯化钾注射液
|
江苏悦兴药业有限公司、山东齐都药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401459
|
盐酸甲氧氯普胺注射液
|
江苏宝东医药科技有限公司、江苏悦兴药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-05-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401027
|
比拉斯汀片
|
江苏悦兴药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-08
|
—
|
—
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243385
|
左氧氟沙星片
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
—
|
江苏贝佳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-29
|
|
国药准字H20234493
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml∶盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g
|
注射剂
|
—
|
江苏悦兴药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字H20233553
|
舒更葡糖钠注射液
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg
|
注射剂
|
—
|
江苏悦兴药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-19
|
|
国药准字H20223483
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg(按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
|
片剂
|
—
|
江苏悦兴药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-07
|
|
国药准字H32025034
|
维生素C注射液
|
2ml:0.5g
|
注射剂
|
—
|
江苏悦兴药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:400mg/2g
|
1
|
32.2
|
32.2
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:400mg/2g
|
1
|
32.2
|
32.2
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
利巴韦林颗粒
|
颗粒剂
|
150mg
|
12
|
0.825
|
9.9
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
美愈伪麻口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml
|
6
|
6
|
36
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
美愈伪麻口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
6
|
60
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏悦兴医药技术有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-03
|
4类
|
国药准字H20243385(2024-03-29)
|
|
江苏悦兴药业有限公司
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml:400mg/2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
国药准字H20234493(2023-11-21)
|
|
江苏悦兴医药技术有限公司
|
舒更葡糖钠注射液
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
4类
|
国药准字H20233553(2023-05-19)
|
|
江苏悦兴医药技术有限公司
|
利福平胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-08-18
|
—
|
国药准字H32020147(2020-08-24)
|
|
江苏悦兴药业有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-07-08
|
4类
|
国药准字H20223483(2022-07-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲硝唑片
|
甲硝唑
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H32020145
|
—
|
江苏悦兴药业有限公司
|
2020-02-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利福平胶囊
|
利福平
|
胶囊剂
|
0.15g
|
—
|
国药准字H32020147
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
2022-08-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瑞舒伐他汀钙
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20223483
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
2022-07-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸利多卡因注射液
|
盐酸利多卡因
|
注射剂
|
5ml：0.1g
|
—
|
国药准字H32025054
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
2022-03-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
暂停销售
|
否
|
|
舒更葡糖钠注射液
|
舒更葡糖钠
|
注射剂
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg
|
————
|
国药准字H20233553
|
江苏悦兴医药技术有限公司
|
江苏悦兴药业有限公司
|
2023-05-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
皖备2022039452
|
产品生产场地变更后，对主要生产设备（含湿法制粒机、粉碎整粒机、压片机及包衣机变更）及相关工艺参数关联变更（变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数）进行备案。
|
2022-12-12
|
甲硝唑片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H32020145
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
|
—
|
—
|
|
皖备2021109846
|
将本品有效期由“12个月”延长至“24个月”，同时按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容。
|
2021-12-31
|
甲硝唑片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H32020145
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
合肥市高新技术开发区红枫路30号
|
—
|
—
|
|
苏备2022039525
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“肖特药品包装（浙江）有限公司”中硼硅玻璃安瓿供应商的基础上增加“濮阳市鲁蒙玻璃制品有限公司”中硼硅玻璃安瓿供应商。
|
2022-12-12
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H32025054
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038126
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“山西新宝源制药有限公司”盐酸利多卡因原料药供应商的基础上增加“山东诚汇双达药业有限公司”盐酸利多卡因原料药供应商。
|
2022-12-12
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H32025054
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
—
|
—
|
|
苏备2022032006
|
本品根据质量标准YBH03172022制定了稳定性考察方案，现已完成24个月稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
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2022-10-31
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H32025054
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
江苏悦兴药业有限公司
|
江苏省兴化市南环路29号
|
—
|
—
|
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