江苏杜瑞制药有限公司
- 别名: 江苏杜瑞制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Durui Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郝雷
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-12-29
- 统一社会信用代码: 91321291567753206D
- 组织机构代码: 567753206
- 工商注册号: 321291000023501
- 纳税人识别号: 91321291567753206D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-12-29至2060-12-28
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂（非最终灭菌）、原料药生产；药品、生物医药的技术研发、技术转让、技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市健康大道801号38幢（医药城）.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160410
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2024-03-18
- 有效期至: 2025-10-12
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 泰州市健康大道801号38幢（医药城）:片剂，硬胶囊剂，冻干粉针剂，小容量注射剂(最终灭菌)，小容量注射剂(非最终灭菌)。 泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号2幢:原料药。
- 生产范围: 泰州市健康大道801号38幢（医药城）:片剂，硬胶囊剂，冻干粉针剂，小容量注射剂(最终灭菌)，小容量注射剂(非最终灭菌)。 泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号2幢:原料药(甲磺酸萘莫司他、安立生坦)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHL2400221
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他替瑞林片
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江苏杜瑞制药有限公司
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仿制
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3
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2024-11-13
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2302288
|
注射用甲磺酸萘莫司他
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江苏杜瑞制药有限公司
|
补充申请
|
3
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2023-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2302287
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
补充申请
|
3
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2023-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHL1900216
|
碳酸镧咀嚼片
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Natco Pharma Limited、江苏杜瑞制药有限公司
|
进口
|
5.2
|
2019-08-26
|
2019-08-23
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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JXHL1900217
|
碳酸镧咀嚼片
|
Natco Pharma Limited、江苏杜瑞制药有限公司
|
进口
|
5.2
|
2019-08-26
|
2019-08-23
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20203508
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注射用甲磺酸萘莫司他
|
10mg
|
注射剂
|
—
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江苏杜瑞制药有限公司
|
化学药品
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国产
|
2020-09-30
|
|
国药准字H20203509
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注射用甲磺酸萘莫司他
|
50mg
|
注射剂
|
—
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江苏杜瑞制药有限公司；山东裕欣药业有限公司
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化学药品
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国产
|
2020-09-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
12.9
|
12.9
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
44.23
|
44.23
|
江苏杜瑞制药有限公司;山东裕欣药业有限公司
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
44.23
|
44.23
|
江苏杜瑞制药有限公司;山东裕欣药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
12.9
|
12.9
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
10mg
|
10
|
12.9
|
129
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
国药控股苏州博爱医药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-10-09
|
3类
|
国药准字H20203508(2020-09-30)
|
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-10-09
|
3类
|
国药准字H20203509(2020-09-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203508
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
2020-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
甲磺酸萘莫司他
|
注射剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20203509
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
2020-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022011552
|
根据注射用甲磺酸萘莫司他质量标准（YBH03532020）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-05-25
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
CYHS1700012
|
10mg
|
注射剂
|
国药准字H20203508
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
泰州市健康大道801号38幢（医药城）
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
泰州市健康大道801号38幢（医药城）
|
—
|
—
|
|
苏备2022013638
|
根据注射用甲磺酸萘莫司他质量标准（YBH03532020）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-05-16
|
注射用甲磺酸萘莫司他
|
CYHS1700013
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20203509
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
泰州市健康大道801号38幢（医药城）
|
江苏杜瑞制药有限公司
|
泰州市健康大道801号38幢（医药城）
|
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