江苏正大丰海制药有限公司

  • 别名: 江苏正大丰海制药有限公司
  • 英文名: Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co.Ltd
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网: http://www.ctfh.com.cn/

工商信息

  • 法定代表人: 谢炳
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1980-01-05
  • 统一社会信用代码: 91320982134753235X
  • 组织机构代码: 134753235
  • 工商注册号: 320900400008396
  • 纳税人识别号: 91320982134753235X
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1980-01-05至2055-01-31
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 盐城市大丰区市场监督管理局
  • 经营范围: 大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产;大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、高阻隔塑料软包装开发;高阻隔塑料软包装袋生产;预包装食品兼散装食品批发(除食盐批发);特殊医学用途配方食品的研发;特殊医学用途配方食品生产技术开发、咨询、转让、推广服务;塑料制品制造;食品生产、食品添加剂生产(按许可证核定项目经营);以下三项限经许可的分支机构经营:滴丸剂、小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂生产。(涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定管理)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:特殊医学用途配方食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 盐城市大丰区健康东路103号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160348
  • 分类码: AhBhDh
  • 发证日期: 2023-12-26
  • 有效期至: 2025-09-06
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(盐城检查分局)
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
  • 生产地址: 江苏省盐城市大丰区健康东路103号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药。 江苏省盐城市大丰区南翔西路266号:大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(含非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药。 江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号:原料药。
  • 生产范围: 江苏省盐城市大丰区健康东路103号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(尿囊素、果糖、福多司坦)。 江苏省盐城市大丰区南翔西路266号:大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(含非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药(依达拉奉、艾司奥美拉唑钠、利奈唑胺、盐酸莫西沙星、消旋卡多曲、福多司坦、聚普瑞锌、硫酸锌、葡萄糖酸钙、盐酸右美托咪定、碳酸氢钠、盐酸托莫西汀、孟鲁司特钠、盐酸乌拉地尔、泊沙康唑、FHND9041、FHND6091、盐酸艾司洛尔、薄荷脑、磷酸特地唑胺)。 江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号:原料药(尿囊素、依达拉奉、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑钠、果糖、消旋卡多曲、利奈唑胺、福多司坦、替硝唑)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2450515
碳酸氢钠注射液
江苏正大丰海制药有限公司
补充申请
2024-10-12
查看
CXHL2401007
FHND6091胶囊
江苏正大丰海制药有限公司
新药
1
2024-09-26
查看
CXHL2401006
FHND6091胶囊
江苏正大丰海制药有限公司
新药
1
2024-09-26
查看
CYHS2402380
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
江苏正大丰海制药有限公司
仿制
3
2024-07-27
查看
CYHS2402378
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
江苏正大丰海制药有限公司
仿制
3
2024-07-27
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20249168
泊沙康唑注射液
16.7ml:0.3g
注射剂
江苏正大丰海制药有限公司
化学药品
国产
2024-10-22
国药准字H20249052
盐酸乌拉地尔注射液
5ml:25mg(按乌拉地尔计)
注射剂
江苏正大丰海制药有限公司
化学药品
国产
2024-10-16
国药准字H20244395
盐酸艾司洛尔注射液
10ml:0.1g
注射剂
江苏正大丰海制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-09
国药准字H20090216
福多司坦片
0.2g
片剂
江苏正大丰海制药有限公司,江苏长江药业有限公司
化学药品
国产
2024-02-08
国药准字H20183528
利奈唑胺葡萄糖注射液
300ml:利奈唑胺600mg与葡萄糖13.7g(按C₆H₁₂O₆计)
注射剂
江苏正大丰海制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-18

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
孟鲁司特钠颗粒
颗粒剂
500mg:4mg
10
1.596
15.96
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
宁夏
2024-11-08
查看
福多司坦片
片剂
200mg
0.6808
江苏正大丰海制药有限公司
河南
2024-11-07
查看
二甲双胍格列吡嗪片
片剂
250mg/2.5mg
0.7579
江苏正大丰海制药有限公司
河南
2024-11-07
查看
依达拉奉氯化钠注射液
注射剂
100ml:30mg/855mg
1
113.5
113.5
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
湖北
2024-11-06
查看
依达拉奉氯化钠注射液
注射剂
100ml:30mg/855mg
1
113.5
113.5
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
湖北
2024-11-06
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
江苏正大丰海制药有限公司
泊沙康唑注射液
16.7ml:300mg
注射剂
视同通过
2024-10-29
4类
国药准字H20249168(2024-10-22)
江苏正大丰海制药有限公司
盐酸乌拉地尔注射液
5ml:25mg
注射剂
视同通过
2024-10-21
4类
国药准字H20249052(2024-10-16)
江苏正大丰海制药有限公司
盐酸艾司洛尔注射液
10ml:100mg
注射剂
视同通过
2024-07-16
3类
国药准字H20244395(2024-07-09)
江苏正大丰海制药有限公司
盐酸托莫西汀胶囊
10mg
胶囊剂
通过
2024-01-24
国药准字H20133346(2023-06-09)
江苏正大丰海制药有限公司
盐酸托莫西汀口服溶液
0.4%(100ml:400mg)
口服液体剂
视同通过
2023-12-01
4类
国药准字H20234564(2023-11-28)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
孟鲁司特钠颗粒
孟鲁司特钠
颗粒剂
0.5g:4mg(以孟鲁司特计)
国药准字H20203044
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
2020-02-20
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
福多司坦片
福多司坦
片剂
0.2g
国药准字H20090216
江苏正大丰海制药有限公司
2019-02-19
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
盐酸莫西沙星
注射剂
250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
国药准字H20183412
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
2020-10-27
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
依达拉奉氯化钠注射液
依达拉奉
注射剂
100ml:依达拉奉30mg与氯化钠855mg
国药准字H20193434
江苏正大丰海制药有限公司
2019-12-30
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
丙氨酰谷氨酰胺注射液
丙氨酰谷氨酰胺
注射剂
50ml:10g
国药准字H20227113
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
2022-09-09
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002991
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
2023-01-30
复方尿囊素片
尿囊素55mg,氢氧化铝45mg
片剂
国药准字H32025439
江苏省药品监督管理局
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
江苏正大丰海制药有限公司
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
江苏正大丰海制药有限公司
盐城市大丰区健康东路103号
苏备2023002635
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
2023-01-19
左羟丙哌嗪胶囊
30mg
胶囊剂
国药准字H20173100
江苏省药品监督管理局
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
江苏正大丰海制药有限公司
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
江苏正大丰海制药有限公司
盐城市大丰区健康东路103号
苏备2023002583
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
2023-01-19
格列齐特片(II)
CYHS0590087
80mg
片剂
国药准字H20067601
江苏省药品监督管理局
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
江苏正大丰海制药有限公司
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
江苏正大丰海制药有限公司
盐城市大丰区健康东路103号
苏备2023001806
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号
2023-01-13
尿囊素
原料药
Y20190004234
江苏省药品监督管理局
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
江苏正大丰海制药有限公司
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号
苏备2023001804
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
2023-01-13
盐酸托莫西汀胶囊
10mg(以C17H21NO计)
胶囊剂
国药准字H20133346
江苏省药品监督管理局
已备案。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
江苏正大丰海制药有限公司
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
江苏正大丰海制药有限公司
盐城市大丰区健康东路103号

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