江苏正大丰海制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 谢炳
经营状态: 存续
成立日期: 1980-01-05
统一社会信用代码: 91320982134753235X
组织机构代码: 134753235
工商注册号: 320900400008396
纳税人识别号: 91320982134753235X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1980-01-05至2055-01-31
行业: 医药制造业
登记机关: 盐城市大丰区市场监督管理局
经营范围: 大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产；大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、高阻隔塑料软包装开发；高阻隔塑料软包装袋生产；预包装食品兼散装食品批发（除食盐批发）；特殊医学用途配方食品的研发；特殊医学用途配方食品生产技术开发、咨询、转让、推广服务；塑料制品制造；食品生产、食品添加剂生产（按许可证核定项目经营）；以下三项限经许可的分支机构经营：滴丸剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌西林瓶注射剂）、冻干粉针剂生产。（涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定管理）（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：特殊医学用途配方食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
主营业务:
所在地址: 盐城市大丰区健康东路103号

许可/备案信息

编号: 苏20160348
分类码: AhBhDh
发证日期: 2023-12-26
有效期至: 2025-09-06
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（盐城检查分局）
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
生产地址: 江苏省盐城市大丰区健康东路103号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药。江苏省盐城市大丰区南翔西路266号:大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(含非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药。江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号:原料药。
生产范围: 江苏省盐城市大丰区健康东路103号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(尿囊素、果糖、福多司坦)。江苏省盐城市大丰区南翔西路266号:大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(含非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药(依达拉奉、艾司奥美拉唑钠、利奈唑胺、盐酸莫西沙星、消旋卡多曲、福多司坦、聚普瑞锌、硫酸锌、葡萄糖酸钙、盐酸右美托咪定、碳酸氢钠、盐酸托莫西汀、孟鲁司特钠、盐酸乌拉地尔、泊沙康唑、FHND9041、FHND6091、盐酸艾司洛尔、薄荷脑、磷酸特地唑胺)。江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号:原料药(尿囊素、依达拉奉、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑钠、果糖、消旋卡多曲、利奈唑胺、福多司坦、替硝唑)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2450515	碳酸氢钠注射液	江苏正大丰海制药有限公司	补充申请	—	2024-10-12	—	—	查看
CXHL2401007	FHND6091胶囊	江苏正大丰海制药有限公司	新药	1	2024-09-26	—	—	查看
CXHL2401006	FHND6091胶囊	江苏正大丰海制药有限公司	新药	1	2024-09-26	—	—	查看
CYHS2402380	复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液	江苏正大丰海制药有限公司	仿制	3	2024-07-27	—	—	查看
CYHS2402378	复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液	江苏正大丰海制药有限公司	仿制	3	2024-07-27	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244395	盐酸艾司洛尔注射液	10ml：0.1g	注射剂	—	江苏正大丰海制药有限公司	化学药品	国产	2024-07-09
国药准字H20234564	盐酸托莫西汀口服溶液	0.4%（100ml：0.4g）（按C₁₇H₂₁NO计）	口服溶液剂	—	江苏欧歌制药有限公司	化学药品	国产	2023-11-28
国药准字H20234337	葡萄糖酸钙氯化钠注射液	100ml:葡萄糖酸钙2g与氯化钠0.675g	注射剂	—	江苏正大丰海制药有限公司	化学药品	国产	2023-10-18
国药准字H20234185	福多司坦口服溶液	100ml：8g	口服溶液剂	—	江苏欧歌制药有限公司；江苏正大丰海制药有限公司	化学药品	国产	2023-09-19
国药准字H20237105	盐酸托莫西汀胶囊	40mg(以C₁₇H₂₁NO计)	胶囊剂	—	江苏正大丰海制药有限公司	化学药品	国产	2023-08-31

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
复方乳酸钠葡萄糖注射液	注射剂	500ml	1	96	96	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	吉林	2024-10-12	查看
盐酸托莫西汀口服溶液	口服液体剂	100ml:400mg	1	293.3	293.3	江苏欧歌制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	湖北	2024-10-11	查看
盐酸莫西沙星氯化钠注射液	注射剂	250ml:400mg/2g	1	189	189	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	湖北	2024-10-10	查看
果糖注射液	注射剂	250ml:25g	1	34.81	34.81	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	湖北	2024-10-09	查看
混合糖电解质注射液	注射剂	500ml	1	97.4	97.4	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	河北	2024-10-08	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
江苏正大丰海制药有限公司	盐酸艾司洛尔注射液	10ml:100mg	注射剂	视同通过	2024-07-16	3类	国药准字H20244395(2024-07-09)
江苏正大丰海制药有限公司	盐酸托莫西汀胶囊	—	胶囊剂	通过	2024-01-24	—	—
江苏正大丰海制药有限公司	盐酸托莫西汀口服溶液	0.4%(100ml:400mg)	口服液体剂	视同通过	2023-12-01	4类	国药准字H20234564(2023-11-28)
江苏正大丰海制药有限公司	葡萄糖酸钙氯化钠注射液	100ml:2g/675mg	注射剂	视同通过	2023-10-24	3类	国药准字H20234337(2023-10-18)
江苏正大丰海制药有限公司	复方醋酸钠林格注射液	—	注射剂	通过	2023-10-24	—	—

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
孟鲁司特钠颗粒	孟鲁司特钠	颗粒剂	0.5g:4mg(以孟鲁司特计)	—	国药准字H20203044	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	2020-02-20	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
福多司坦片	福多司坦	片剂	0.2g	—	国药准字H20090216	—	江苏正大丰海制药有限公司	2019-02-19	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸莫西沙星氯化钠注射液	盐酸莫西沙星	注射剂	250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g	—	国药准字H20183412	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	2020-10-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
依达拉奉氯化钠注射液	依达拉奉	注射剂	100ml:依达拉奉30mg与氯化钠855mg	—	国药准字H20193434	—	江苏正大丰海制药有限公司	2019-12-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
丙氨酰谷氨酰胺注射液	丙氨酰谷氨酰胺	注射剂	50ml：10g	—	国药准字H20227113	江苏正大丰海制药有限公司	江苏正大丰海制药有限公司	2022-09-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002991	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	2023-01-30	复方尿囊素片	—	尿囊素55mg,氢氧化铝45mg	片剂	国药准字H32025439	江苏省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	江苏正大丰海制药有限公司	江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	江苏正大丰海制药有限公司	盐城市大丰区健康东路103号	—	—
苏备2023002635	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	2023-01-19	左羟丙哌嗪胶囊	—	30mg	胶囊剂	国药准字H20173100	江苏省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	江苏正大丰海制药有限公司	江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	江苏正大丰海制药有限公司	盐城市大丰区健康东路103号	—	—
苏备2023002583	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	2023-01-19	格列齐特片(II)	CYHS0590087	80mg	片剂	国药准字H20067601	江苏省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	江苏正大丰海制药有限公司	江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	江苏正大丰海制药有限公司	盐城市大丰区健康东路103号	—	—
苏备2023001806	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号，江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号	2023-01-13	尿囊素	—	—	原料药	Y20190004234	江苏省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	江苏正大丰海制药有限公司	江苏省盐城市大丰区健康东路103号，江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号	无	无	—	—
苏备2023001804	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	2023-01-13	盐酸托莫西汀胶囊	—	10mg(以C17H21NO计)	胶囊剂	国药准字H20133346	江苏省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	江苏正大丰海制药有限公司	江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号	江苏正大丰海制药有限公司	盐城市大丰区健康东路103号	—	—

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