江苏正大清江制药有限公司

  • 别名: 江苏正大清江制药有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 谢炳
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2001-02-28
  • 统一社会信用代码: 91320800134784998M
  • 组织机构代码: 134784998
  • 工商注册号: 320800400004820
  • 纳税人识别号: 91320800134784998M
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2001-02-28至2055-11-30
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 淮安市市场监督管理局
  • 经营范围: 药品生产(按《药品生产许可证》许可范围和地址生产),销售本公司自产产品;科技服务、技术咨询、工艺技术转让、技术开发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 江苏省淮安市韩泰北路9号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160322
  • 分类码: AhzChzDh
  • 发证日期: 2023-11-09
  • 有效期至: 2025-12-16
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(淮安检查分局)
  • 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂;滴丸剂;凝胶剂;干混悬剂
  • 生产地址: 江苏省淮安市韩泰北路9号:小容量注射剂,片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药),硬胶囊剂(含抗肿瘤药),颗粒剂,丸剂,滴丸,凝胶剂,原料药(含抗肿瘤药),干混悬剂(含头孢菌素类),中药前处理和提取。 江苏省淮安市盐化新材料产业园区张码路12号:原料药(含抗肿瘤药),中药前处理和提取。 江苏省淮安市康庄路8号:片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂、干混悬剂(含头孢菌素类)
  • 生产范围: 江苏省淮安市韩泰北路9号:小容量注射剂,片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药),硬胶囊剂(含抗肿瘤药),颗粒剂,丸剂,滴丸,凝胶剂,原料药[抗肿瘤药(六甲蜜胺、盐酸吉西他滨、吉非替尼),大蒜素、利塞膦酸钠、阿普斯特],干混悬剂(含头孢菌素类),中药前处理和提取。 江苏省淮安市盐化新材料产业园区张码路12号:原料药[盐酸溴己新、塞来昔布、利塞膦酸钠、艾拉莫德、枸橼酸托法替布、盐酸右美托咪定、阿普米司特,抗肿瘤药(盐酸吉西他滨)],中药前处理和提取(含发酵提取工艺)。 江苏省淮安市康庄路8号:片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂、干混悬剂(含头孢菌素类)

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2450510
头孢克肟片
江苏正大清江制药有限公司
补充申请
2024-10-12
查看
CYHS2403229
利塞膦酸钠片
江苏正大清江制药有限公司
仿制
3
2024-09-25
查看
CYHL2400062
吸入用盐酸溴己新溶液
江苏正大清江制药有限公司
仿制
3
2024-03-19
查看
CYHL2400061
吸入用盐酸溴己新溶液
江苏正大清江制药有限公司
仿制
3
2024-03-19
查看
CYZB2400435
安络痛胶囊
江苏正大清江制药有限公司
补充申请
2024-03-12
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244748
磷酸奥司他韦干混悬剂
0.36g(按C₁₆H₂₈N₂O₄计)
干混悬剂
江苏正大清江制药有限公司
化学药品
国产
2024-08-27
国药准字H20244320
艾拉莫德片
25mg
片剂
江苏正大清江制药有限公司
化学药品
国产
2024-06-28
国药准字H20243987
罗库溴铵注射液
5ml:50mg
注射剂
江苏正大清江制药有限公司
化学药品
国产
2024-06-11
国药准字Z20090516
复方垂盆草胶囊
每粒装0.4g
胶囊剂
江苏正大清江制药有限公司
中药
国产
2023-12-12
国药准字Z20090121
舒冠胶囊
每粒装0.48g
胶囊剂
江苏正大清江制药有限公司
中药
国产
2023-12-12

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
艾拉莫德片
片剂
25mg
12
11.5833
139
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
罗库溴铵注射液
注射剂
5ml:50mg
1
50.95
50.95
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
盐酸溴己新注射液
注射剂
2ml:4mg
1
8.26
8.26
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
广东
2024-10-14
查看
盐酸右美托咪定注射液
注射剂
2ml:200μg
1
20.4
20.4
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
广东
2024-10-12
查看
艾拉莫德片
片剂
25mg
12
11.5833
0.9653
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
广东
2024-10-12
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
江苏正大清江制药有限公司
磷酸奥司他韦干混悬剂
360mg
口服液体剂
视同通过
2024-09-02
3类
国药准字H20244748(2024-08-27)
江苏正大清江制药有限公司
艾拉莫德片
25mg
片剂
视同通过
2024-07-05
4类
国药准字H20244320(2024-06-28)
江苏正大清江制药有限公司
罗库溴铵注射液
5ml:50mg
注射剂
视同通过
2024-06-18
4类
国药准字H20243987(2024-06-11)
江苏正大清江制药有限公司
阿普米司特片
10mg
片剂
视同通过
2023-07-04
4类
国药准字H20233834(2023-06-30)
江苏正大清江制药有限公司
阿普米司特片
30mg
片剂
视同通过
2023-07-04
4类
国药准字H20233836(2023-06-30)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
塞来昔布胶囊
塞来昔布
胶囊剂
0.2g
国药准字H20193414
江苏正大清江制药有限公司
2019-12-26
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
头孢呋辛酯片
头孢呋辛酯
片剂
0.125g
国药准字H20153146
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
2020-09-10
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
盐酸右美托咪定注射液
右美托咪定
注射剂
2ml:0.2mg(按C13H16N2计)
国药准字H20223096
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
2022-03-01
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
头孢克肟片
头孢克肟
片剂
0.2g
国药准字H20227126
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
2022-09-29
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
枸橼酸托法替布片
枸橼酸托法替布
片剂
5mg(按C16H20N6O计)
国药准字H20213405
江苏正大清江制药有限公司
江苏正大清江制药有限公司
2021-05-19
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备201100389
同意本品增加9袋/盒的包装规格。
2011-12-20
克洛己新干混悬剂
X0404101
每袋含头孢克洛250mg与盐酸溴己新8mg(以溴己新计)
干混悬剂
国药准字H20051142
江苏省食品药品监督管理局
已备案
江苏正大清江制药有限公司
苏备2022038237
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
2022-12-08
头孢克肟片
CYHB2150727
0.2g
片剂
国药准字H20227126
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏正大清江制药有限公司
江苏省淮安市韩泰北路9号
江苏正大清江制药有限公司
江苏省淮安市韩泰北路9号
苏备2022011260
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药“盐酸溴己新”的供应商在“万邦德制药集团股份有限公司、江西亿友药业有限公司”的基础上增加“江苏正大清江制药有限公司“。
2022-08-31
克洛己新片
X0403826
每片含头孢克洛250mg与盐酸溴己新8.77mg
片剂
国药准字H20051810
江苏省药品监督管理局
已备案
江苏正大清江制药有限公司
江苏省淮安市韩泰北路9号
江苏正大清江制药有限公司
江苏省淮安市韩泰北路9号
苏备201100383
同意增加6片/板×3板/盒的包装规格。
2011-12-08
头孢克肟片
CYHB0904358
50mg(按C16H15N5O7S2计)
片剂
国药准字H20094235
江苏省食品药品监督管理局
已备案
江苏正大清江制药有限公司
苏备201100202
同意本品增加12粒/板×3板/盒的包装规格。
2011-06-01
复方垂盆草胶囊
CXZS0506848
每粒装0.4g
胶囊剂
国药准字Z20090516
江苏省食品药品监督管理局
已备案
江苏正大清江制药有限公司

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