江苏正济药业股份有限公司
- 别名: 江苏正济药业股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Long Healthcare Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.zenjipharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 李峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-03-06
- 统一社会信用代码: 91320505MA1NGRE0XX
- 组织机构代码: MA1NGRE0X
- 工商注册号: 320512000316576
- 纳税人识别号: 91320505MA1NGRE0XX
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-03-06至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州高新区（虎丘区）市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、药品、非危险性化工产品的生产、销售；医药技术转让、开发、咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州市浒关镇浒青路122号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160321
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2024-03-28
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（淮安检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 淮安市洪泽区巢湖东路8号:原料药。
- 生产范围: 淮安市洪泽区巢湖东路8号:原料药【西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁、琥珀酸去甲文拉法辛、米力农、依折麦布、苯磷硫胺、莫诺拉韦、索磷布韦、富马酸伏诺拉生、SH-A、罗沙司他、维帕他韦（仅限注册申报使用）、来特莫韦（仅限注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2302940
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碳酸镧咀嚼片
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杭州安元生物医药科技有限公司、苏州爱美津制药有限公司
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仿制
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4
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2023-10-31
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302646
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甲钴胺片
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苏州第壹制药有限公司、苏州爱美津制药有限公司
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仿制
|
4
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2023-10-09
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—
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—
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查看 |
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CYHS2201764
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帕拉米韦注射液
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苏州爱美津制药有限公司、浙江国镜药业有限公司
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仿制
|
3
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2022-10-18
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—
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—
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查看 |
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CYHB2201195
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甲钴胺片
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苏州爱美津制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-07-18
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200976
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帕拉米韦注射液
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苏州爱美津制药有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司
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仿制
|
3
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2022-06-30
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20073659
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尼麦角林
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—
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—
|
—
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苏州正济药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-03-08
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国药准字H20044376
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盐酸克林霉素
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—
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原料药
|
—
|
苏州正济药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
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|
国药准字H20057490
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新鱼腥草素钠
|
—
|
原料药
|
—
|
苏州正济药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
|
|
国药准字H20044270
|
茴拉西坦
|
—
|
原料药
|
—
|
苏州正济药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
|
|
国药准字H20059078
|
他唑巴坦
|
—
|
原料药
|
—
|
苏州正济药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
20
|
0.3
|
6
|
苏州爱美津制药有限公司
|
苏州爱美津制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
0.3
|
9
|
苏州爱美津制药有限公司
|
苏州爱美津制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.4
|
12
|
苏州爱美津制药有限公司
|
苏州爱美津制药有限公司
|
浙江
|
2024-04-29
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
0.3
|
9
|
苏州爱美津制药有限公司
|
苏州爱美津制药有限公司
|
浙江
|
2024-04-29
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
20
|
0.3
|
6
|
苏州爱美津制药有限公司
|
苏州爱美津制药有限公司
|
浙江
|
2024-04-29
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州爱美津制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2021-06-22
|
—
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国药准字H20058292(2020-07-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y苏备2023016780
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根据西咪替丁质量标准（中国药典2015年版二部）制定了稳定性考察方案，已完成36个月长期稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。变更工艺参数，变更设备。
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2023-06-19
|
西咪替丁
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190004432
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏正济药业股份有限公司
|
淮安市洪泽区巢湖东路8号
|
无
|
无
|
—
|
—
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