江苏泰康生物医药有限公司
- 别名: 江苏泰康生物医药有限公司
- 英文名: Jiangsu T-mab Bio-Pharmaceuticals Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谢宁
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-07-30
- 统一社会信用代码: 91321291678341722J
- 组织机构代码: 678341722
- 工商注册号: 321200000015075
- 纳税人识别号: 91321291678341722J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-07-30至2038-07-29
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品（小容量注射剂、冻干粉针剂）生产及销售。生物制品、药品的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,非危险性化学试剂及耗材、化工原料及产品（非危险品）销售;货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）,（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市药城大道1号G03幢厂房.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160418
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-05-08
- 有效期至: 2025-10-11
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 泰州市健康大道803号G55幢：治疗用生物制品。江苏省泰州市药城大道1号G03幢厂房：小容量注射剂、冻干粉针剂。泰州市健康大道805号G133幢西半侧：治疗用生物制品。
- 生产范围: 泰州市健康大道803号G55幢：治疗用生物制品[重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白]。江苏省泰州市药城大道1号G03幢厂房：小容量注射剂、冻干粉针剂。泰州市健康大道805号G133幢西半侧：治疗用生物制品[重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白原液]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2300099
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注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白
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江苏泰康生物医药有限公司
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新药
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1
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2023-12-14
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—
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—
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查看 |
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CXSS2101077
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地舒单抗注射液
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江苏泰康生物医药有限公司
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新药
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3.3
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2021-12-22
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2021-12-23
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—
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查看 |
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CXSS2101076
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地舒单抗注射液
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江苏泰康生物医药有限公司
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新药
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3.3
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2021-12-22
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2021-12-23
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—
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查看 |
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CXSB2101028
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重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
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江苏泰康生物医药有限公司
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补充申请
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—
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2021-07-26
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2021-09-25
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—
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CXSB2101027
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重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
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江苏泰康生物医药有限公司
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补充申请
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治疗用生物制品1类
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2021-07-26
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2021-09-25
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20240010
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地舒单抗注射液
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120mg(1.7ml)/瓶
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注射剂
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—
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江苏泰康生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-07-31
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国药准字S20233111
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地舒单抗注射液
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60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
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注射剂
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—
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江苏泰康生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-06-07
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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地舒单抗注射液
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注射剂
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1.7ml:120mg
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1
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1043.46
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1043.46
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江苏泰康生物医药有限公司
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—
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上海
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2024-10-16
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查看 |
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地舒单抗注射液
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注射剂
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1.7ml:120mg
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1
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1043.46
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1043.46
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江苏泰康生物医药有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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地舒单抗注射液
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注射剂
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1ml:60mg
|
1
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613.8
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613.8
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江苏泰康生物医药有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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地舒单抗注射液
|
注射剂
|
1.7ml:120mg
|
1
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1043.46
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1043.46
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江苏泰康生物医药有限公司
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江苏泰康生物医药有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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地舒单抗注射液
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注射剂
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1.7ml:120mg
|
1
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1043.46
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1043.46
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江苏泰康生物医药有限公司
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江苏泰康生物医药有限公司
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吉林
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2024-09-03
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2023018799
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根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》，本品原材料“磷酸氢二钠”的供应商在“成都华邑药用辅料制造有限公司”的基础上增加“Merck KGaA”，并同步修订制造检定规程中相关内容。
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2023-06-19
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地舒单抗注射液
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CXSS2101077
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60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
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注射剂
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国药准字S20233111
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏泰康生物医药有限公司
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泰州市健康大道803号G55幢
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江苏泰康生物医药有限公司
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泰州市药城大道1号G03幢厂房
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苏备2023040313
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1、根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品中间体、原液、半成品及成品的的蛋白含量检测方法在不改变检测原理的基础上（紫外-可见分光光度法），检测仪器由“紫外-可见分光光度计”变更为“紫外-可见分光光度计”及“Big lunatic蛋白含量测定仪”，同时修订制造检定规程及注册标准中相关附录内容；
2、按照本品已批准的原液长期稳定性研究方案持续考察稳定性，稳定性数据结果符合方案要求，拟申请将地舒单抗原液有效期由24个月延长至36个月，同时修订制造检定规程中原液效期内容。
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2023-12-19
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地舒单抗注射液
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CXSS2101077
|
60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）
|
注射剂
|
国药准字S20233111
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏泰康生物医药有限公司
|
泰州市健康大道803号G55幢
|
江苏泰康生物医药有限公司
|
泰州市药城大道1号G03幢厂房
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