江苏海岸药业有限公司
- 别名: 江苏海岸药业有限公司
- 英文名: Jiangsu Hai'an Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谈广兆
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-05-14
- 统一社会信用代码: 9132050959561916X4
- 组织机构代码: 59561916X
- 工商注册号: 320584000329432
- 纳税人识别号: 9132050959561916X4
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-05-14至2062-05-13
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 苏州市吴江区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发；特殊医学用途配方食品生产；保健食品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：特殊医学用途配方食品销售；保健食品（预包装）销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；食品进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；细胞技术研发和应用；非居住房地产租赁；自然科学研究和试验发展；机械设备租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
许可/备案信息
- 编号: 苏20190585
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-03-19
- 有效期至: 2025-09-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;吸入液体制剂
- 生产地址: 江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号:小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，吸入制剂（吸入液体制剂）。
- 生产范围: 江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号:小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，吸入制剂（吸入液体制剂）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401603
|
泊沙康唑肠溶片
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江苏海岸药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-10-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400792
|
恩格列净片
|
江苏海岸药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-06-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302611
|
恩格列净片
|
江苏海岸药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-11-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302673
|
比拉斯汀片
|
江苏海岸药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-10-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201566
|
泊沙康唑肠溶片
|
江苏海岸药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-09-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20020468
|
苯磺酸氨氯地平片
|
5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司,江苏海岸药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20243033
|
泊沙康唑肠溶片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
江苏海岸药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-09
|
|
国药准字H20234732
|
间苯三酚注射液
|
4ml:40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
|
注射剂
|
—
|
江苏海岸药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20233867
|
阿瑞匹坦胶囊
|
80mg
|
胶囊剂
|
—
|
江苏海岸药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-30
|
|
国药准字H20233866
|
阿瑞匹坦胶囊
|
125mg
|
胶囊剂
|
—
|
江苏海岸药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-30
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
85.5
|
2052
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
85.5
|
2052
|
江苏海岸药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
洛伐他汀胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
0.8979
|
—
|
江苏海岸药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
85.5
|
2052
|
江苏海岸药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
85.5
|
2052
|
江苏海岸药业有限公司
|
扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司
|
宁夏
|
2024-10-31
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏海岸药业有限公司
|
泊沙康唑肠溶片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
4类
|
国药准字H20243033(2024-01-09)
|
|
江苏海岸药业有限公司
|
间苯三酚注射液
|
4ml:40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-05
|
4类
|
国药准字H20234732(2023-12-29)
|
|
江苏海岸药业有限公司
|
阿瑞匹坦胶囊
|
125mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
|
国药准字H20233866(2023-06-30)
|
|
江苏海岸药业有限公司
|
阿瑞匹坦胶囊
|
80mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
|
国药准字H20233867(2023-06-30)
|
|
江苏海岸药业有限公司
|
恩格列净片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
|
国药准字H20233742(2023-06-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
国药准字H20213098
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥氮平片
|
奥氮平
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20213343
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
2021-05-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
4ml：30mg
|
—
|
国药准字H20213353
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
—
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
舒更葡糖钠注射液
|
舒更葡糖钠
|
注射剂
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg
|
—
|
国药准字H20223225
|
扬子江药业集团有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
2022-04-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用生长抑素
|
生长抑素
|
注射剂
|
3mg
|
—
|
国药准字H20066708
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
2022-08-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022037533
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的包装材料（中硼硅玻璃安瓿）供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司”的基础上新增“沧州四星玻璃股份有限公司”。
|
2022-12-05
|
盐酸氨溴索注射液
|
CYHS1900369
|
4ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20213353
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
|
江苏海岸药业有限公司
|
吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
|
—
|
—
|
|
苏备2022028335
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-09-05
|
注射用生长抑素
|
CYHS0504083
|
3mg
|
注射剂
|
国药准字H20066708
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号：小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂***
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
|
—
|
—
|
|
苏备2022014823
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-05-23
|
舒更葡糖钠注射液
|
CYHS1900123
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg
|
注射剂
|
国药准字H20223225
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
|
扬子江药业集团有限公司
|
泰州市扬子江南路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022014822
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药 一致性评价”标识。
|
2022-05-23
|
舒更葡糖钠注射液
|
CYHS1900122
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg
|
注射剂
|
国药准字H20223224
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
|
扬子江药业集团有限公司
|
泰州市扬子江南路1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022014627
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》要求，对注射用兰索拉唑说明书中【不良反应】和【注意事项】进行修订。
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2022-05-16
|
注射用兰索拉唑
|
CYHS1700042
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20213139
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688 号:小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，吸入制剂（吸入液体制剂） ***
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏省苏州市吴江区黎里镇芦墟国道路2688号
|
—
|
—
|
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