江苏知原药业股份有限公司
- 别名: 江苏知原药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谢宏伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-07-09
- 统一社会信用代码: 91321291398343416D
- 组织机构代码: 398343416
- 工商注册号: 321291000030355
- 纳税人识别号: 91321291398343416D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-07-09至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品、医疗器械的研发，健康保健信息咨询（不含诊疗），市场信息咨询，商务信息咨询，市场营销策划，会展会务服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市药城大道一号（药城大道南侧、口泰路东侧）C1幢912、913室.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160086
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-10-18
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型: 片剂;洗剂;软膏剂;乳膏剂;凝胶剂;喷雾剂;溶液剂;搽剂
- 生产地址: 受托方是湖南华纳大药厂股份有限公司，生产地址是湖南浏阳生物医药园区，受托产品为吗替麦考酚酯胶囊。委托方是北京诺博特生物科技有限公司，注册地址是北京市昌平区科技园区双营西路79号院6号楼6层，委托产品为米诺地尔外用溶液。
- 生产范围: 受托方是湖南华纳大药厂股份有限公司，生产地址是湖南浏阳生物医药园区，受托产品为吗替麦考酚酯胶囊。委托方是北京诺博特生物科技有限公司，注册地址是北京市昌平区科技园区双营西路79号院6号楼6层，委托产品为米诺地尔外用溶液。委托方是无锡朗润医药有限公司，注册地址是无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号，委托产品为甲硝唑凝胶。委托方是江苏睿实生物科技有限公司，注册地址是中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区8号楼5楼，委托产品为米诺地尔外用溶液。委托方是渼颜空间（河北）生物科技有限公司，注册地址是石家庄高新区昆仑南大街769号1#A01，委托产品为利丙双卡因乳膏。受托方是江西普丽尔药业有限公司，生产地址是江西省峡江县城南工业园区，受托产品为克林霉素磷酸酯凝胶。委托方是广东松下药业有限公司，注册地址是普宁市大南山街道工业区河滨北028A幢，委托产品为硝酸益康唑溶液。委托方是深圳市朗博生物医药股份有限公司，注册地址是深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号，委托产品为米诺地尔外用溶液。委托方是广东培杰药物研究有限公司，注册地址是广州市天河区黄村西路107号306（仅限办公），委托产品为米诺地尔外用溶液。委托方是艾来茵生物技术（上海）有限公司，注册地址是上海市长宁区华山路1568号701室，委托产品为酮康唑洗剂。受托方是福建省三明天泰制药有限公司，生产地址是福建省沙县凤岗街道新城东路138号，受托产品为尿素乳膏。委托方是常熟市星海制药有限公司，注册地址是常熟市碧溪新区（浒浦）留下工业园，委托产品为尿素维E乳膏。委托方是山西同达药业有限公司，注册地址是山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，委托产品为枸橼酸托法替布片。受托方是江苏亚邦强生药业有限公司，生产地址是常州市金坛区华城路198号，受托产品为维胺酯维E乳膏。委托方是四川德峰药业有限公司，注册地址是眉山经济开发区新区香樟路5号，委托产品为克林霉素甲硝唑搽剂。委托方是四川合纵泽辉医药科技有限公司，注册地址是四川省成都市彭州市致和街道东三环路三段999号天府中药城创新中心1栋三楼，委托产品为利丙双卡因乳膏。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403918
|
利丙双卡因乳膏
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四川合纵泽辉医药科技有限公司、江苏知原药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403795
|
莫匹罗星软膏
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北京北陆药业股份有限公司、江苏知原药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401763
|
甲氨蝶呤片
|
江苏知原药业股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-10-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403346
|
夫西地酸乳膏
|
江苏知原药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403067
|
地奈德洗剂
|
江苏知原药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249195
|
克林霉素磷酸酯外用溶液
|
1%（30ml：0.3g，按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计）
|
涂剂
|
—
|
江苏知原药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20244295
|
卡泊三醇搽剂
|
0.005%（30ml：1.50mg）
|
搽剂
|
—
|
江苏知原药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243630
|
阿普米司特片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
江苏知原药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20243629
|
阿普米司特片
|
30mg
|
片剂
|
—
|
江苏知原药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20227155
|
他克莫司软膏
|
0.03%(10g:3mg)
|
软膏剂
|
—
|
江苏知原药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方丙酸氯倍他索软膏
|
软膏剂
|
20g
|
1
|
35.53
|
35.53
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
复方丙酸氯倍他索软膏
|
软膏剂
|
30g
|
1
|
60
|
60
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
甲硝唑氯己定洗剂
|
外用液体剂
|
170ml
|
1
|
20.47
|
20.47
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
复方氯己定含漱液
|
外用液体剂
|
250ml
|
1
|
15.62
|
15.62
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
联苯苄唑溶液
|
外用液体剂
|
80ml:800mg
|
1
|
65
|
65
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏知原药业股份有限公司
|
克林霉素磷酸酯外用溶液
|
1%(30ml:300mg)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
国药准字H20249195(2024-10-29)
|
|
江苏知原药业股份有限公司
|
卡泊三醇搽剂
|
0.005%(30ml:1.5mg)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244295(2024-06-28)
|
|
江苏知原药业股份有限公司
|
阿普米司特片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243630(2024-04-30)
|
|
江苏知原药业股份有限公司
|
阿普米司特片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243629(2024-04-30)
|
|
江苏知原药业股份有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243518(2024-04-17)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布片
|
枸橼酸托法替布
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20213940
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
2021-12-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲氨蝶呤片
|
甲氨蝶呤
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20223032
|
江苏知原药业股份有限公司
|
江苏知原药业股份有限公司
|
2022-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002518
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“铝质药用软膏管：10g/支。15g/支。20g/支。30g/支。40g/支。”包装规格的基础上增加“铝质药用软膏管：25g/支。”包装规格。
|
2023-01-29
|
阿昔洛韦凝胶
|
—
|
10g:0.1g
|
凝胶剂
|
国药准字H19991377
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002367
|
根据国家药品监督管理局标准YBH12512022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-01-18
|
吡美莫司乳膏
|
CYHS2101185
|
1%（10g:0.1g）
|
乳膏剂
|
国药准字H20223820
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001984
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管：10g/支。15g/支。10g×2支/盒。”包装规格的基础上增加“药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管：7g/支。20g/支。30g/支。”的包装规格。
|
2023-01-18
|
他克莫司软膏
|
—
|
0.1%(10g:10mg)
|
软膏剂
|
国药准字H20193265
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001782
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“塑料喷雾瓶：25ml/瓶。50ml/瓶。60ml/瓶。80ml/瓶。”包装规格的基础上增加“塑料喷雾瓶：100ml/瓶。120ml/瓶。”的包装规格。
|
2023-01-17
|
联苯苄唑溶液
|
CYHS0505446
|
25毫升：250毫克
|
溶液剂
|
国药准字H20066175
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001746
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在“药用聚酯瓶：15毫升/瓶/盒。15毫升/瓶×2瓶/盒。20毫升/瓶/盒。30毫升/瓶/盒。40毫升/瓶/盒。”包装规格的基础上增加“药用聚酯瓶：60毫升/瓶/盒；80毫升/瓶/盒”的包装规格。
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2023-01-19
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
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CYHS1000942
|
1%(15毫升:0.15克)
|
喷雾剂
|
国药准字H20173127
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
江苏知原药业股份有限公司
|
无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号
|
—
|
—
|
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