江苏诚康药业有限公司
- 别名: 江苏诚康药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 安晓霞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2007-08-08
- 统一社会信用代码: 91320982664939985T
- 组织机构代码: 664939985
- 工商注册号: 320900400010316
- 纳税人识别号: 91320982664939985T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2007-08-08至2057-08-07
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 盐城市大丰区市场监督管理局
- 经营范围: 医药产品的研究开发、医药技术开发、咨询、转让、推广服务；化工产品（除农药及其他危险化学品）、医药原料及中间体（除危险化学品）批发、零售；药品制造（按许可证核定项目经营）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
许可/备案信息
- 编号: 苏20180556
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-10-11
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（盐城检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂
- 生产地址: 受托方是上海创诺制药有限公司，生产地址是上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号，受托产品为醋酸阿比特龙片，卡培他滨片。委托方是上海亲合力生物医药科技股份有限公司，注册地址是中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号1303室，委托产品为注射用莱古比星。
- 生产范围: 委托方是上海亲合力生物医药科技股份有限公司，注册地址是中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号1303室，委托产品为注射用莱古比星。委托方是上海上药睿尔药品有限公司，注册地址是中国（上海）自由贸易试验区临港新片区伟展路175号5层501室，委托产品为注射用阿糖胞苷。委托方是上海迪赛诺医药集团股份有限公司，注册地址是中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号1幢，委托产品为磷酸特地唑胺片，布立西坦片，拉米夫定片，依非韦伦片，马来酸阿伐曲泊帕片，拉米夫定替诺福韦片。受托方是上海创诺制药有限公司，生产地址是上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号，受托产品为醋酸阿比特龙片，卡培他滨片。委托方是上海创诺制药有限公司，注册地址是上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号，委托产品为注射用卡非佐米，注射用盐酸苯达莫司汀。委托方是山东良福制药有限公司，注册地址是山东省梁山县公明路中段，委托产品为注射用盐酸苯达莫司汀。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402505
|
比索洛尔氨氯地平片
|
天津恒翊药业有限公司、江苏诚康药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402375
|
注射用阿糖胞苷
|
山东如至生物医药科技有限公司、江苏诚康药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400995
|
注射用硼替佐米
|
江苏诚康药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401581
|
注射用阿糖胞苷
|
石家庄迪斯凯威医药科技有限公司、江苏诚康药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401562
|
注射用盐酸吉西他滨
|
江苏诚康药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-24
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244529
|
注射用盐酸苯达莫司汀
|
100mg（以C₁₆H₂₁Cl₂N₃O₂•HCl计）
|
注射剂
|
—
|
江苏诚康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244085
|
醋酸阿比特龙片
|
500mg
|
片剂
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243937
|
卡培他滨片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
上海创诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20234692
|
注射用硼替佐米
|
3.5mg
|
注射剂
|
—
|
江苏诚康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-26
|
|
国药准字H20234508
|
磷酸特地唑胺片
|
200mg
|
片剂
|
—
|
江苏诚康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
911.94
|
911.94
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
266
|
266
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
528
|
528
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
磷酸特地唑胺片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
108.91
|
653.46
|
江苏诚康药业有限公司
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
1810.17
|
1810.17
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏诚康药业有限公司
|
醋酸阿比特龙片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244085(2024-06-18)
|
|
江苏诚康药业有限公司
|
卡培他滨片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243937(2024-06-04)
|
|
江苏诚康药业有限公司
|
注射用硼替佐米
|
3.5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-02
|
4类
|
国药准字H20234692(2023-12-26)
|
|
江苏诚康药业有限公司
|
注射用培美曲塞二钠
|
100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-17
|
4类
|
国药准字H20233548(2023-05-15)
|
|
江苏诚康药业有限公司
|
注射用培美曲塞二钠
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-05-17
|
4类
|
国药准字H20233543(2023-05-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用培美曲塞二钠
|
培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg（按C20H21N5O6计）
|
—
|
国药准字H20233548
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
2023-05-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用培美曲塞二钠
|
培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg（按C20H21N5O6计）
|
—
|
国药准字H20233547
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
2023-05-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸特地唑胺片
|
磷酸特地唑胺
|
片剂
|
200mg
|
—
|
国药准字H20234508
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
2023-11-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用硼替佐米
|
硼替佐米
|
注射剂
|
3.5mg
|
—
|
国药准字H20234692
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏诚康药业有限公司
|
2023-12-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023018363
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中加入“通过一致性评价”标识。
|
2023-06-25
|
注射用培美曲塞二钠
|
CYHS2100217
|
500mg（按C₂₀H₂₁N₅O₆计）
|
注射剂
|
国药准字H20233548
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
—
|
—
|
|
苏备2023018359
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中加入“通过一致性评价”标识。
|
2023-06-25
|
注射用培美曲塞二钠
|
CYHS2100216
|
100mg（按C₂₀H₂₁N₅O₆计）
|
注射剂
|
国药准字H20233547
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
—
|
—
|
|
苏备2023029356
|
根据质量标准YBH05632023，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月，质量标准、说明书和标签按规定修订。
|
2023-09-08
|
注射用培美曲塞二钠
|
CYHS2100216
|
100mg（按C₂₀H₂₁N₅O₆计）
|
注射剂
|
国药准字H20233547
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
—
|
—
|
|
苏备2023029379
|
根据质量标准YBH05632023，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月，质量标准、说明书和标签按规定修订。
|
2023-09-08
|
注射用培美曲塞二钠
|
CYHS2100217
|
500mg（按C₂₀H₂₁N₅O₆计）
|
注射剂
|
国药准字H20233548
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
—
|
—
|
|
沪备2024005450
|
将本品有效期由18个月变更至24个月。说明书和标签做相应修订。
|
2024-02-21
|
磷酸特地唑胺片
|
CYHS2202033
|
200mg
|
片剂
|
国药准字H20234508
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诚康药业有限公司
|
江苏大丰盐土大地海洋生物产业科技园
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号1幢
|
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