江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
- 别名: 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.sinopep.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 赵德毅
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-04-03
- 统一社会信用代码: 913207006871974358
- 组织机构代码: 687197435
- 工商注册号: 320791000034134
- 纳税人识别号: 913207006871974358
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2009-04-03至2039-04-02
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 连云港市市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）、原料药、片剂、硬胶囊剂、保健品、医疗器械的生产（均按许可证核定内容经营）；制药技术、生物技术的研发；医药中间体、多肽中间体的生产（药品、保健品、食品、饲料等涉及专项审批的产品除外）；精细化工产品（危险化学品除外）的生产与销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务: 多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产。
- 所在地址: 连云港经济技术开发区临浦路28号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160318
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-01-24
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 连云港经济技术开发区临浦路28号:冻干粉针剂，小容量注射剂（非最终灭菌），硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，原料药。
- 生产范围: 连云港经济技术开发区临浦路28号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药【比伐芦定、依替巴肽、胸腺法新、盐酸决奈达隆、阿戈美拉汀、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、苯甲酸阿格列汀、缩宫素、醋酸特利加压素、利拉鲁肽、醋酸阿托西班、阿托伐他汀钙、磷酸奥司他韦、阿那曲唑、氟维司群、艾博韦泰、司美格鲁肽、醋酸西曲瑞克、匹可硫酸钠、醋酸去氨加压素、依帕司他、C14053013-B、舒林酸、联苯苄唑（仅供注册申报使用）】，出口原料药（醋酸兰瑞肽，不得在国内作为原料药销售使用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401493
|
阿托伐他汀钙片
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401492
|
阿托伐他汀钙片
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400713
|
司美格鲁肽注射液
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-07-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400712
|
司美格鲁肽注射液
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-07-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400684
|
司美格鲁肽注射液
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-07-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233819
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
5mg/10mg (以氨氯地平/阿托伐他汀计）
|
片剂
|
—
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20243826
|
磷酸奥司他韦颗粒
|
0.9g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
颗粒剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
|
国药准字H20233652
|
注射用比伐芦定
|
0.25g（按C₉₈H₁₃₈N₂₄O₃₃计）
|
注射剂
|
—
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20233968
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg
|
片剂
|
—
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-25
|
|
国药准字H20223349
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
75mg（以C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
胶囊剂
|
—
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司；江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-31
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
2
|
15.88
|
31.76
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
依替巴肽注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
4
|
638.3
|
2553.2
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
片剂
|
20mg/5mg
|
28
|
0.495
|
13.86
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
片剂
|
20mg/5mg
|
28
|
0.495
|
13.86
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
四川
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
2
|
199.86
|
399.72
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
—
|
新疆
|
2024-08-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
磷酸奥司他韦颗粒
|
900mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
3类
|
国药准字H20243826(2024-05-28)
|
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
20mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-27
|
4类
|
国药准字H20233968(2023-07-25)
|
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
注射用比伐芦定
|
250mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
4类
|
国药准字H20233652(2023-06-07)
|
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-06-02
|
4类
|
国药准字H20223349(2022-05-31)
|
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
依替巴肽注射液
|
10ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-07-23
|
3类
|
国药准字H20213582(2021-07-20)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯甲酸阿格列汀片
|
苯甲酸阿格列汀
|
片剂
|
25mg(以C18H21N5O2计)
|
—
|
国药准字H20203502
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
2020-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
磷酸奥司他韦
|
胶囊剂
|
75mg（以C16H28N2O4计）
|
—
|
国药准字H20223349
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
2022-05-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依替巴肽注射液
|
依替巴肽
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
—
|
国药准字H20213582
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
2021-07-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用胸腺法新
|
胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
—
|
国药准字H20193335
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
2021-01-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用比伐芦定
|
比伐芦定
|
注射剂
|
0.25g（按C98H138N24O33计）
|
—
|
国药准字H20233652
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2022022527
|
根据国家药品监督管理局批准的药品注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-08-02
|
磷酸奥司他韦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000736
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022017108
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在外标签小盒上增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-06-28
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
CYHS2000946
|
75mg（以C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
胶囊剂
|
国药准字H20223349
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2022016939
|
根据质量标准YBH05402022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-06-22
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
CYHS2000946
|
75mg（以C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
胶囊剂
|
国药准字H20223349
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2022015897
|
根据质量标准YBH02512019，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-06-01
|
注射用胸腺法新
|
—
|
1.6mg
|
注射剂
|
国药准字H20193335
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
—
|
—
|
|
苏备2021101939
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2021-10-19
|
依替巴肽注射液
|
CYHS1900047
|
10ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H20213582
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
连云港经济技术开发区临浦路28号
|
—
|
—
|
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