江苏豪森药业集团有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 吕爱锋
经营状态: 存续
成立日期: 2011-10-13
统一社会信用代码: 913100005834821784
组织机构代码: 583482178
工商注册号: 310115001885873
纳税人识别号: 913100005834821784
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2011-10-13至无固定期限
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 自由贸易试验区市场监管局
经营范围: 生物、化学原料药物制剂的研发，技术咨询，商务信息咨询，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务:
所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号11幢

许可/备案信息

编号: 苏20160310
分类码: AhtBhChDht
发证日期: 2023-09-15
有效期至: 2025-09-16
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
剂型: 大容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
生产地址: 连云港经济技术开发区庐山路8号：大容量注射剂(含非最终灭菌、含多层共挤膜输液袋)，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药、含头孢菌素类)。连云港经济技术开发区东晋路5号：小容量注射剂(非最终灭菌、含抗肿瘤药、含预灌封注射剂、含卡式瓶注射剂)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，软胶囊剂(含抗肿瘤药)，膜剂，精神药品。连云港经济技术开发区大浦工业区开泰路：原料药(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，无菌原料药(含头孢菌素类)，精神药品。江苏省连云港经济技术开发区临港产业区东晋路(受托方江苏恒瑞医药股份有限公司生产地址）：醋酸艾替班特注射液。
生产范围: 连云港经济技术开发区庐山路8号：大容量注射剂(含非最终灭菌、含多层共挤膜输液袋)，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药、含头孢菌素类)。连云港经济技术开发区东晋路5号：小容量注射剂(非最终灭菌、含抗肿瘤药、含预灌封注射剂、含卡式瓶注射剂)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，软胶囊剂(含抗肿瘤药)，膜剂，精神药品(酒石酸唑吡坦片)。连云港经济技术开发区大浦工业区开泰路：原料药[头孢菌素类(头孢地尼、盐酸头孢卡品酯)，抗肿瘤药(酒石酸长春瑞滨、硼替佐米、培美曲塞二酸、盐酸培唑帕尼、卡非佐米、甲磺酸氟马替尼、盐酸厄洛替尼、盐酸吉西他滨、盐酸氨柔比星、氟维司群、盐酸尼洛替尼、克唑替尼、甲苯磺酸索拉非尼、来那度胺、达沙替尼、苹果酸舒尼替尼、马来酸阿法替尼、阿昔替尼、恩扎卢胺、苹果酸卡博替尼、阿扎胞苷、培美曲塞二钠2.5水合物、培美曲塞二钠、地西他滨、甲磺酸伊马替尼、甲磺酸阿美替尼、哌柏西利、普拉曲沙、乙磺酸尼达尼布、HSE-10272PCN、醋酸地加瑞克、瑞戈非尼)，安立生坦、枸橼酸莫沙必利、依折麦布、埃索美拉唑钠、草酸艾司西酞普兰、米格列奈钙、依替巴肽、比伐芦定、醋酸特利加压素、瑞格列奈、吗啉硝唑、奥氮平、利奈唑胺、埃索美拉唑镁、盐酸度洛西汀、甲磺酸达比加群酯、阿立哌唑、磷酸西格列汀、伊潘立酮、帕利哌酮、利伐沙班、阿哌沙班、布南色林、沙格列汀、盐酸去甲文拉法辛、酒石酸伐尼克兰、福沙匹坦双葡甲胺、维格列汀、琥珀酸普芦卡必利、替加环素、卡格列净、艾司奥美拉唑钠、米卡芬净钠、聚乙二醇洛塞那肽、醋酸艾替班特、罗格列酮、阿戈美拉汀、盐酸多奈哌齐、利塞膦酸钠、恩格列净、右兰索拉唑、艾米替诺福韦、地拉罗司、盐酸鲁拉西酮、氢溴酸伏硫西汀、司来帕格、达格列净、培莫沙肽、磷酸特地唑胺]，无菌原料药[(头孢菌素类：硫酸头孢噻利)，棕榈酸帕利哌酮]，精神药品(酒石酸唑吡坦)。江苏省连云港经济技术开发区临港产业区东晋路(受托方江苏恒瑞医药股份有限公司生产地址）：醋酸艾替班特注射液。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHL2401201	HS-10518胶囊	江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司	新药	1	2024-11-08	—	—	查看
CYHB2401845	恩格列净片	江苏豪森药业集团有限公司	补充申请	4	2024-11-08	—	—	查看
CXHL2401202	HS-10518胶囊	江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司	新药	1	2024-11-08	—	—	查看
CXHL2401200	HS-10518胶囊	江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司	新药	1	2024-11-08	—	—	查看
CYHB2401846	恩格列净片	江苏豪森药业集团有限公司	补充申请	4	2024-11-08	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20230019	培莫沙肽注射液	0.5ml∶2.0mg	注射剂	—	江苏豪森药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-01-19
国药准字H20230021	培莫沙肽注射液	1.5ml∶6.0mg	注射剂	—	江苏豪森药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-01-19
国药准字H20230020	培莫沙肽注射液	1ml∶4.0mg	注射剂	—	江苏豪森药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-01-19
国药准字H20243059	瑞戈非尼片	40mg（按 C₂₁H₁₅ClF₄N₄O₃ 计）	片剂	—	江苏豪森药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-01-16
国药准字H20140022	吗啉硝唑氯化钠注射液	100ml:0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠	注射剂	—	江苏豪森药业集团有限公司	化学药品	国产	2023-12-05

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用培美曲塞二钠	注射剂	500mg	1	335.98	335.98	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
甲磺酸伊马替尼片	片剂	100mg	60	7.9545	477.27	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
奥氮平片	片剂	5mg	14	1.1893	16.65	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
利奈唑胺片	片剂	600mg	6	23.84	143.04	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
注射用培美曲塞二钠	注射剂	200mg	1	166.6	166.6	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
江苏豪森药业集团有限公司	瑞戈非尼片	40mg	片剂	视同通过	2024-01-19	4类	国药准字H20243059(2024-01-16)
江苏豪森药业集团有限公司	注射用磷酸特地唑胺	200mg	注射剂	视同通过	2023-10-31	4类	国药准字H20234410(2023-10-27)
江苏豪森药业集团有限公司	乙磺酸尼达尼布软胶囊	150mg	胶囊剂	视同通过	2023-09-01	4类	国药准字H20234074(2023-08-29)
江苏豪森药业集团有限公司	乙磺酸尼达尼布软胶囊	100mg	胶囊剂	视同通过	2023-09-01	4类	国药准字H20234073(2023-08-29)
江苏豪森药业集团有限公司	达格列净片	5mg	片剂	视同通过	2023-06-26	4类	国药准字H20233762(2023-06-21)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
阿哌沙班片	阿哌沙班	片剂	2.5mg	—	国药准字H20193003	—	江苏豪森药业集团有限公司	2019-01-09	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
头孢地尼胶囊	头孢地尼	胶囊剂	0.1g	—	国药准字H20080107	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	2019-05-17	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
维格列汀片	维格列汀	片剂	50mg	—	国药准字H20193060	—	江苏豪森药业集团有限公司	2019-03-06	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
安立生坦片	安立生坦	片剂	5mg	—	国药准字H20183321	江苏豪森药业集团有限公司	江苏豪森药业集团有限公司	2018-07-31	按化学药品新注册分类批准的仿制药	—	—
瑞格列奈片	瑞格列奈	片剂	1.0mg	孚来迪	国药准字H20103637	—	江苏豪森药业集团有限公司	2018-12-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022042776	根据《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》（2022年第93号）要求对多潘立酮片说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。	2023-01-05	多潘立酮片	—	10mg	片剂	国药准字H19990107	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏豪森药业集团有限公司	连云港经济技术开发区东晋路5号	江苏豪森药业集团有限公司	江苏省连云港经济技术开发区	—	—
苏备2022038541	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增原料药供应商“江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司”，并对新供应商的原料药制定了内控质量标准。	2022-12-09	氟维司群注射液	CYHS2000181	5ml:0.25g	注射剂	国药准字H20213861	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏豪森药业集团有限公司	连云港经济技术开发区东晋路5号	江苏豪森药业集团有限公司	江苏省连云港经济技术开发区	—	—
苏备2022037202	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我公司在“连云港经济技术开发区东晋路5号HS205车间”生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺新增灯检、外包装（贴签、装盒及装箱）场地“连云港经济技术开发区东晋路5号HS211车间”。现申请对关联的灯检工艺变更进行备案。	2022-11-21	注射用福沙匹坦双葡甲胺	—	0.15g(按C23H22F7N4O6P计)	注射剂	国药准字H20193289	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏豪森药业集团有限公司	连云港经济技术开发区东晋路5号	江苏豪森药业集团有限公司	江苏省连云港经济技术开发区	—	—
苏备2022037182	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我公司在“连云港经济技术开发区东晋路5号HS205车间”生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺新增灯检、外包装（贴签、装盒及装箱）场地“连云港经济技术开发区东晋路5号HS211车间”。该药品同时发生灯检设备工艺变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	2022-11-24	注射用福沙匹坦双葡甲胺	—	0.15g(按C23H22F7N4O6P计)	注射剂	国药准字H20193289	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏豪森药业集团有限公司	连云港经济技术开发区东晋路5号	江苏豪森药业集团有限公司	江苏省连云港经济技术开发区	—	—
苏备2022037342	根据质量标准YBH00482019制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”延长至“36个月”。	2022-11-21	维格列汀片	—	50mg	片剂	国药准字H20193060	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏豪森药业集团有限公司	连云港经济技术开发区庐山路8号	江苏豪森药业集团有限公司	江苏省连云港经济技术开发区	—	—

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