江苏豪森药业集团有限公司
- 别名: 江苏豪森药业集团有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吕爱锋
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-10-13
- 统一社会信用代码: 913100005834821784
- 组织机构代码: 583482178
- 工商注册号: 310115001885873
- 纳税人识别号: 913100005834821784
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-10-13至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监管局
- 经营范围: 生物、化学原料药物制剂的研发，技术咨询，商务信息咨询，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号11幢
许可/备案信息
- 编号: 苏20160310
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2023-09-15
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型: 大容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 连云港经济技术开发区庐山路8号：大容量注射剂(含非最终灭菌、含多层共挤膜输液袋)，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药、含头孢菌素类)。连云港经济技术开发区东晋路5号：小容量注射剂(非最终灭菌、含抗肿瘤药、含预灌封注射剂、含卡式瓶注射剂)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，软胶囊剂(含抗肿瘤药)，膜剂，精神药品。连云港经济技术开发区大浦工业区开泰路：原料药(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，无菌原料药(含头孢菌素类)，精神药品。江苏省连云港经济技术开发区临港产业区东晋路(受托方江苏恒瑞医药股份有限公司生产地址）：醋酸艾替班特注射液。
- 生产范围: 连云港经济技术开发区庐山路8号：大容量注射剂(含非最终灭菌、含多层共挤膜输液袋)，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药、含头孢菌素类)。连云港经济技术开发区东晋路5号：小容量注射剂(非最终灭菌、含抗肿瘤药、含预灌封注射剂、含卡式瓶注射剂)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，软胶囊剂(含抗肿瘤药)，膜剂，精神药品(酒石酸唑吡坦片)。连云港经济技术开发区大浦工业区开泰路：原料药[头孢菌素类(头孢地尼、盐酸头孢卡品酯)，抗肿瘤药(酒石酸长春瑞滨、硼替佐米、培美曲塞二酸、盐酸培唑帕尼、卡非佐米、甲磺酸氟马替尼、盐酸厄洛替尼、盐酸吉西他滨、盐酸氨柔比星、氟维司群、盐酸尼洛替尼、克唑替尼、甲苯磺酸索拉非尼、来那度胺、达沙替尼、苹果酸舒尼替尼、马来酸阿法替尼、阿昔替尼、恩扎卢胺、苹果酸卡博替尼、阿扎胞苷、培美曲塞二钠2.5水合物、培美曲塞二钠、地西他滨、甲磺酸伊马替尼、甲磺酸阿美替尼、哌柏西利、普拉曲沙、乙磺酸尼达尼布、HSE-10272PCN、醋酸地加瑞克、瑞戈非尼)，安立生坦、枸橼酸莫沙必利、依折麦布、埃索美拉唑钠、草酸艾司西酞普兰、米格列奈钙、依替巴肽、比伐芦定、醋酸特利加压素、瑞格列奈、吗啉硝唑、奥氮平、利奈唑胺、埃索美拉唑镁、盐酸度洛西汀、甲磺酸达比加群酯、阿立哌唑、磷酸西格列汀、伊潘立酮、帕利哌酮、利伐沙班、阿哌沙班、布南色林、沙格列汀、盐酸去甲文拉法辛、酒石酸伐尼克兰、福沙匹坦双葡甲胺、维格列汀、琥珀酸普芦卡必利、替加环素、卡格列净、艾司奥美拉唑钠、米卡芬净钠、聚乙二醇洛塞那肽、醋酸艾替班特、罗格列酮、阿戈美拉汀、盐酸多奈哌齐、利塞膦酸钠、恩格列净、右兰索拉唑、艾米替诺福韦、地拉罗司、盐酸鲁拉西酮、氢溴酸伏硫西汀、司来帕格、达格列净、培莫沙肽、磷酸特地唑胺]，无菌原料药[(头孢菌素类：硫酸头孢噻利)，棕榈酸帕利哌酮]，精神药品(酒石酸唑吡坦)。江苏省连云港经济技术开发区临港产业区东晋路(受托方江苏恒瑞医药股份有限公司生产地址）：醋酸艾替班特注射液。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401341
|
帕利哌酮缓释片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401342
|
帕利哌酮缓释片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2400077
|
甲磺酸阿美替尼片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400543
|
注射用HS-20093
|
上海翰森生物医药科技有限公司、常州恒邦药业有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400175
|
HS-10518胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20230020
|
培莫沙肽注射液
|
1ml∶4.0mg
|
注射剂
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-19
|
|
国药准字H20230021
|
培莫沙肽注射液
|
1.5ml∶6.0mg
|
注射剂
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-19
|
|
国药准字H20230019
|
培莫沙肽注射液
|
0.5ml∶2.0mg
|
注射剂
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-19
|
|
国药准字H20243059
|
瑞戈非尼片
|
40mg（按 C₂₁H₁₅ClF₄N₄O₃ 计）
|
片剂
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-16
|
|
国药准字H20140022
|
吗啉硝唑氯化钠注射液
|
100ml:0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠
|
注射剂
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟维司群注射液
|
注射剂
|
5ml:250mg
|
2
|
153
|
306
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用替加环素
|
注射剂
|
50mg
|
2
|
205.02
|
410.04
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
达格列净片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
3.2667
|
98.001
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用比伐芦定
|
注射剂
|
250mg
|
2
|
485.5
|
971
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
依替巴肽注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
1
|
334.66
|
334.66
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
瑞戈非尼片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-19
|
4类
|
国药准字H20243059(2024-01-16)
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
注射用磷酸特地唑胺
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234410(2023-10-27)
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-09-01
|
4类
|
国药准字H20234073(2023-08-29)
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
乙磺酸尼达尼布软胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-09-01
|
4类
|
国药准字H20234074(2023-08-29)
|
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
达格列净片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
|
国药准字H20233762(2023-06-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿哌沙班片
|
阿哌沙班
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20193003
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
2019-01-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢地尼胶囊
|
头孢地尼
|
胶囊剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20080107
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
2019-05-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
维格列汀片
|
维格列汀
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20193060
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
2019-03-06
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
安立生坦片
|
安立生坦
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20183321
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
2018-07-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
—
|
—
|
|
瑞格列奈片
|
瑞格列奈
|
片剂
|
1.0mg
|
孚来迪
|
国药准字H20103637
|
—
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
2018-12-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022042776
|
根据《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》（2022年第93号）要求对多潘立酮片说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。
|
2023-01-05
|
多潘立酮片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H19990107
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
连云港经济技术开发区东晋路5号
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏省连云港经济技术开发区
|
—
|
—
|
|
苏备2022038541
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增原料药供应商“江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司”，并对新供应商的原料药制定了内控质量标准。
|
2022-12-09
|
氟维司群注射液
|
CYHS2000181
|
5ml:0.25g
|
注射剂
|
国药准字H20213861
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
连云港经济技术开发区东晋路5号
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏省连云港经济技术开发区
|
—
|
—
|
|
苏备2022037202
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我公司在“连云港经济技术开发区东晋路5号HS205车间”生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺新增灯检、外包装（贴签、装盒及装箱）场地“连云港经济技术开发区东晋路5号HS211车间”。现申请对关联的灯检工艺变更进行备案。
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2022-11-21
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
—
|
0.15g(按C23H22F7N4O6P计)
|
注射剂
|
国药准字H20193289
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
连云港经济技术开发区东晋路5号
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏省连云港经济技术开发区
|
—
|
—
|
|
苏备2022037182
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，我公司在“连云港经济技术开发区东晋路5号HS205车间”生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺新增灯检、外包装（贴签、装盒及装箱）场地“连云港经济技术开发区东晋路5号HS211车间”。该药品同时发生灯检设备工艺变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
2022-11-24
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
—
|
0.15g(按C23H22F7N4O6P计)
|
注射剂
|
国药准字H20193289
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
连云港经济技术开发区东晋路5号
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏省连云港经济技术开发区
|
—
|
—
|
|
苏备2022037342
|
根据质量标准YBH00482019制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”延长至“36个月”。
|
2022-11-21
|
维格列汀片
|
—
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20193060
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
连云港经济技术开发区庐山路8号
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏省连云港经济技术开发区
|
—
|
—
|
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