江苏金丝利药业股份有限公司
- 别名: 江苏金丝利药业股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Kingsley Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李云华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-12-21
- 统一社会信用代码: 913202822503206565
- 组织机构代码: 250320656
- 工商注册号: 320282000016018
- 纳税人识别号: 913202822503206565
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1992-12-21至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 无锡市行政审批局
- 经营范围: 冻干粉针剂、治疗用生物制品（注射用重组人白介素-2）的生产；保健食品的生产；食品、日用化学品的销售；二类6840体外诊断试剂的生产；药品技术的开发、转让、咨询；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：消毒剂生产（不含危险化学品）；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：消毒剂销售（不含危险化学品）；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品批发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 生物药、化学药、保健品和诊断试剂的研发、生产与销售。
- 所在地址: 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160090
- 分类码: AhsCh
- 发证日期: 2024-02-06
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号:冻干粉针剂，治疗用生物制品。
- 生产范围: 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号:冻干粉针剂，治疗用生物制品(注射用重组人白介素-2)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402982
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注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
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华创合成制药股份有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
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仿制
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4
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400017
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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吉林省西点药业科技发展股份有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
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补充申请
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3
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2024-01-03
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350378
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注射用阿奇霉素
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江苏金丝利药业股份有限公司
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补充申请
|
—
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2023-04-24
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200564
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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苏州朗科生物技术股份有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
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仿制
|
3
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2022-04-12
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2022-04-15
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—
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查看 |
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CXHL2101187
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注射用苏拉明钠
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广东康大制药有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
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新药
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2.4
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2021-06-18
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2021-08-27
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20140047
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注射用兰索拉唑
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30mg
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注射剂
|
—
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江苏金丝利药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-10-25
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国药准字H20234148
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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75mg
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注射剂
|
—
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江苏金丝利药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-09-12
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国药准字H20084109
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注射用更昔洛韦
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0.25g
|
注射剂
|
—
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江苏金丝利药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-05-05
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国药准字H20084108
|
注射用更昔洛韦
|
0.05g
|
注射剂
|
—
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江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-05-05
|
|
国药准字H20083929
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注射用泮托拉唑钠
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40mg(按C16H15F2N3O4S计)
|
注射剂
|
—
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江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-05-05
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用己酮可可碱
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
21.6
|
21.6
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
—
|
浙江
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2024-10-30
|
查看 |
|
注射用兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
1
|
1.07
|
1.07
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
69.5
|
69.5
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江苏金丝利药业股份有限公司
|
南京丰恺思药物研发有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
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注射用阿奇霉素
|
注射剂
|
125mg
|
1
|
16.95
|
16.95
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
注射剂
|
75mg
|
1
|
154.6
|
154.6
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
注射用阿奇霉素
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-10
|
—
|
国药准字H20030164(2020-07-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用帕瑞昔布钠
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帕瑞昔布钠
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注射剂
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40mg（按C19H18N2O4S计）
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—
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国药准字H20223541
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南京丰恺思药物研发有限公司
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江苏金丝利药业股份有限公司
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2022-07-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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盐酸罗沙替丁醋酸酯
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注射剂
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75mg
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—
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国药准字H20234148
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苏州朗科生物技术股份有限公司
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江苏金丝利药业股份有限公司
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2023-09-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022041322
|
按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。根据国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告（2022年第85号）的要求,对说明书中的【不良反应】、【注意事项】2项内容进行了修订。
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2023-01-10
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注射用己酮可可碱
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—
|
0.1g
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注射剂
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国药准字H20040767
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏金丝利药业股份有限公司
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江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022014096
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“酚磺乙胺”的供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”的基础上增加“双鹤药业（商丘）有限责任公司”。
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2022-05-24
|
注射用酚磺乙胺
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X0305096
|
0.5g
|
注射剂
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国药准字H20040641
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏金丝利药业股份有限公司
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江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011753
|
按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号) 附件3的要求，对说明书中的【不良反应】、【注意事项】2项内容进行了修订。
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2022-04-27
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注射用泮托拉唑钠
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CYHS0600176
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40mg(按C16H15F2N3O4S计)
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注射剂
|
国药准字H20083929
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011756
|
按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号) 附件4的要求，对说明书中的【不良反应】、【注意事项】2项内容进行了修订。
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2022-04-27
|
注射用兰索拉唑
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CXHS1100151
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20140047
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011746
|
按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书。根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号) 附件1的要求，对说明书中的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】3项内容进行了修订。
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2022-04-27
|
注射用奥美拉唑钠
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CYHS0505305
|
40mg(按C17H19N3O3S计)
|
注射剂
|
国药准字H20073768
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
|
—
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—
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