江苏金迪克生物技术股份有限公司
- 别名: 江苏金迪克生物技术股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Gdk Biological Technology Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.gdkbio.com/
工商信息
- 法定代表人: 余军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-12-29
- 统一社会信用代码: 9132129168412218X6
- 组织机构代码: 68412218X
- 工商注册号: 321200000015954
- 纳税人识别号: 9132129168412218X6
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2008-12-29至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 泰州市行政审批局
- 经营范围: 生物制品、新药、疫苗、食品、诊断试剂及医疗器械的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，食品生产，药品生产，医疗器械生产销售。货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务: 专注于人用疫苗研发、生产、销售。
- 所在地址: 泰州市郁金路12号.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160440
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-02-19
- 有效期至: 2025-11-18
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 泰州市郁金路12号:预防用生物制品。
- 生产范围: 泰州市郁金路12号:预防用生物制品[四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶、预灌封注射器）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2101186
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四价流感病毒裂解疫苗
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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补充申请
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2021-09-13
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2022-04-24
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—
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CXSL1800038
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四价流感病毒裂解疫苗
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江苏金迪克生物技术有限公司
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新药
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6
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2018-04-21
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2018-04-19
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在审评审批中（在药审中心）
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CXSS1600008
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流感病毒裂解疫苗（四价）
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江苏金迪克生物技术有限公司、北京金迪克生物技术研究所
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新药
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1
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2016-10-14
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2019-05-27
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已发件 江苏省 1067500576228
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CXSL1300013
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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江苏金迪克生物技术有限公司
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新药
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9
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2013-04-10
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2015-02-05
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制证完毕－已发批件北京市 1042738187313
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CXSL1200009
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流感病毒裂解疫苗(四价)
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江苏金迪克生物技术有限公司
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新药
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1
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2012-04-12
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2013-07-09
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已发件 北京市 1031147018402
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20227012
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四价流感病毒裂解疫苗
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0.5ml/支/盒
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注射剂
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-08-24
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国药准字S20190026
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四价流感病毒裂解疫苗
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0.5ml/瓶/盒
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注射剂
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—
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2019-05-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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四价流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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103
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103
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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四价流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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100
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100
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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四价流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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103
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103
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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广东
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2024-10-24
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查看 |
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四价流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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100
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100
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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广东
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2024-10-24
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查看 |
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四价流感病毒裂解疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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88
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88
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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宁夏
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2024-10-17
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2023004061
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根据《已上市生物制品药学变更研究指导原则（试行）》新增磷酸二氢钠供应商。
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2023-02-15
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四价流感病毒裂解疫苗
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CYSB2101186
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0.5ml/支/盒
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注射剂
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国药准字S20227012
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏省泰州市郁金路12号
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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泰州市郁金路12号
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—
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—
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苏备2022038157
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根据企业《血凝素含量手工测量和计算机测量数据对比分析报告》，增加四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量沉淀环直径测量方式。
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2022-11-29
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四价流感病毒裂解疫苗
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CXSS1600008
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0.5ml/瓶/盒
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注射剂
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国药准字S20190026
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏省泰州市郁金路12号
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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泰州市郁金路12号
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—
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—
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苏备2022038161
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根据企业《血凝素含量手工测量和计算机测量数据对比分析报告》，增加四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量沉淀环直径测量方式。
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2022-11-29
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四价流感病毒裂解疫苗
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CYSB2101186
|
0.5ml/支/盒
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注射剂
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国药准字S20227012
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏省泰州市郁金路12号
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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泰州市郁金路12号
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—
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—
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苏备2022038153
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四价流感病毒裂解疫苗（国药准字S20227012）药品标准变更为《中华人民共和国药典》2020年版三部，其中【原液检定】项下血凝素含量、蛋白质含量、细菌内毒素含量、卵清蛋白含量、蔗糖含量、游离甲醛含量、【成品检定】项下装量、渗透压摩尔浓度、pH值、游离甲醛含量、血凝素含量、蛋白质含量、卵清蛋白含量按YBS00242019执行。
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2022-11-29
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四价流感病毒裂解疫苗
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CYSB2101186
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0.5ml/支/盒
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注射剂
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国药准字S20227012
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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江苏省泰州市郁金路12号
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江苏金迪克生物技术股份有限公司
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泰州市郁金路12号
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—
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—
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苏备2022028946
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1.根据《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03709），对本品预灌封注射器包装形式的标签及说明书进行备案；2.根据世界卫生组织（WHO）2022年公布并推荐，北半球四型流感病毒株中A1型由“A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like virus”修改为“A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like virus”，A3（H3N2）型由“A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) -like virus”修改为“A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus”，Bv（B/V）型由“B/Washington/02/2019(B/Victoria lineage)-like virus”修改为“B/Austria/1359417/2021(B/Victoria lineage)-like virus”。申请将本品说明书中的毒株名称做相应修改。
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2022-09-29
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四价流感病毒裂解疫苗
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CYSB2101186
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0.5ml/支/盒
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注射剂
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国药准字S20227012
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏金迪克生物技术股份有限公司
|
江苏省泰州市郁金路12号
|
江苏金迪克生物技术股份有限公司
|
泰州市郁金路12号
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
