沈阳三九药业有限公司

CYHS2302918

注射用头孢唑肟钠

深圳华润九新药业有限公司、沈阳三九药业有限公司

仿制

4

2023-10-27

—

—

CYHS2302917

注射用头孢唑肟钠

深圳华润九新药业有限公司、沈阳三九药业有限公司

仿制

4

2023-10-27

—

—

CYHS2301957

注射用头孢唑肟钠

山东如至生物医药科技有限公司、沈阳三九药业有限公司

仿制

4

2023-07-21

—

—

CYHS2301956

注射用头孢唑肟钠

山东如至生物医药科技有限公司、沈阳三九药业有限公司

仿制

4

2023-07-21

—

—

CYHS2300359

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

沈阳三九药业有限公司

仿制

4

2023-02-04

—

—

国药准字H20244625

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

2.5g（C₂₂H₂₂N₆O₇S₂ 2.0g与C₇H₁₁N₃O₆S 0.5g）

注射剂

—

沈阳三九药业有限公司

化学药品

国产

2024-08-05

国药准字H20244618

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

1.5g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

注射剂

—

沈阳三九药业有限公司

化学药品

国产

2024-08-05

国药准字H20020084

注射用头孢呋辛钠

0.75g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计）

注射剂

—

沈阳三九药业有限公司

化学药品

国产

2024-03-01

国药准字H20020086

注射用头孢呋辛钠

1.5g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计）

注射剂

—

沈阳三九药业有限公司

化学药品

国产

2024-03-01

国药准字H20051244

注射用五水头孢唑林钠

1.0g（按头孢唑林计）

注射剂

—

深圳华润九新药业有限公司；沈阳三九药业有限公司

化学药品

国产

2023-11-21

注射用头孢他啶

注射剂

1g

1

37

37

沈阳三九药业有限公司

深圳华润九新药业有限公司

广东

2024-08-30

注射用头孢拉定

注射剂

500mg

1

42.58

42.58

沈阳三九药业有限公司

广西梧州制药(集团)股份有限公司

云南

2024-08-26

注射用头孢他啶

注射剂

1g

1

37

37

沈阳三九药业有限公司

深圳华润九新药业有限公司

广东

2024-08-23

注射用头孢唑林钠

注射剂

500mg

1

23.75

23.75

沈阳三九药业有限公司

沈阳三九药业有限公司

浙江

2024-04-15

注射用头孢唑林钠

注射剂

1g

1

40.38

40.38

沈阳三九药业有限公司

沈阳三九药业有限公司

浙江

2024-04-15

沈阳三九药业有限公司

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

1.5g(2:1)

注射剂

视同通过

2024-08-13

4类

国药准字H20244618(2024-08-05)

沈阳三九药业有限公司

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

2.5g(4:1)

注射剂

视同通过

2024-08-13

4类

国药准字H20244625(2024-08-05)

粤备2022026937

1、新增原料药供应商：头孢哌酮钠在苏州东瑞制药有限公司基础上增加齐鲁安替制药有限公司；舒巴坦钠供应商在苏州东瑞制药有限公司基础上增加齐鲁安替制药有限公司。2、变更直接接触药品的包装材料及其供应商：西林瓶变更为成都市金鼓药用包装有限公司的中硼硅玻璃管制注射剂瓶；胶塞变更为应城市恒天药业包装有限公司的注射用无菌粉末用覆乙烯四氟乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞。

2022-09-01

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

CYHS0501924

1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g)

注射剂

国药准字H20058135

广东省药品监督管理局

已备案

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

深圳华润九新药业有限公司

深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号

—

—

桂备2022021969

注射用头孢拉定因国家药品监督管理局公布了《关于修订头孢拉定制剂说明书的通知》，现按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和新版《中华人民共和国药品管理法》的要求，申请修改：说明书：一、增加【核准日期】、【修改日期】内容。二、将“梧药”图形商标改为“中恒”商标。三、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”内容。四、将【成份】改成“本品主要成份为头孢拉定。辅料为精氨酸。化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸”。五、将【性状】改为“本品为白色或类白色粉末”。六、将【规格】改为“（1）0.5g、（2）1.0g”。七、修改【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】和【药物相互作用】等内容。八、增加【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】等内容。九、将【贮藏】改为“密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”。十、将【包装】改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，每盒10瓶”。十一、将【有效期】改为“24个月”。十二、增加“【执行标准】《中国药典》2020年版二部”。十三、将【批准文号】改为“（1）0.5g：国药准字H45020149、（2）1.0g：国药准字H45020150”。十四、增加【上市许可持有人】内容。十五、将【生产企业】改为：企业名称：沈阳三九药业有限公司；生产地址：辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号；邮政编码：110300；电话号码：（024）27503999；传真号码：（024）27618399。标签：1、将“梧药”图形商标改为“中恒”商标。2、将【批准文号】改为“国药准字H45020150”。3、删去【英文名称】、【生产日期】内容。4、增加“上市许可持有人：广西梧州制药（集团）股份有限公司”和“生产企业：沈阳三九药业有限公司”等内容。纸盒：1、将“梧药”图形商标改为“中恒”商标。2、将【批准文号】改为“国药准字H45020150”。3、将【规格】改为“1.0g”。4、将【贮藏】改为“密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”。5、将【包装】改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，每盒10瓶”。6、将【用法用量】改为“静脉滴注、静脉注射或肌内注射。成人，一次0.5～1.0g，每6小时1次，一日最高剂量为8g。小儿 (1周岁以上)按体重一次12.5～25mg/kg，每6小时一次。肌酐清除率大于20ml/min、5～20ml/min或小于5ml/min时, 剂量宜调整为每6小时0.5g、0.25g和每12小时0.25g。配制肌内注射用药时，将2ml注射用水加入瓶内，须作深部肌内注射。配制静脉注射液时，将至少10ml注射用水或5%葡萄糖注射液注入瓶内。于5分钟内注射完毕。配制静脉滴注液时，将适宜的稀释液10ml注入瓶内，然后再以氯化钠注射液或5%葡萄糖液作进一步稀释”。7、增加【成份】、【性状】、【追溯码】和【条形码】内容。8、增加【上市许可持有人】内容。9、将【生产企业】改为：企业名称：沈阳三九药业有限公司；生产地址：辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号 ；邮政编码：110300；电话号码：（024）27503999；传真号码：（024）27618399。

2022-07-15

注射用头孢拉定

—

1.0g

注射剂

国药准字H45020150

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

广西梧州制药（集团）股份有限公司

广西梧州工业园区工业大道1号

—

—

桂备2022021972

注射用头孢拉定因国家药品监督管理局公布了《关于修订头孢拉定制剂说明书的通知》，现按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和新版《中华人民共和国药品管理法》的要求，申请修改：说明书：一、增加【核准日期】、【修改日期】内容。二、将“梧药”图形商标改为“中恒”商标。三、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”内容。四、将【成份】改成“本品主要成份为头孢拉定。辅料为精氨酸。化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸”。五、将【性状】改为“本品为白色或类白色粉末”。六、将【规格】改为“（1）0.5g、（2）1.0g”。七、修改【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】和【药物相互作用】等内容。八、增加【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】等内容。九、将【贮藏】改为“密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”。十、将【包装】改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，每盒10瓶”。十一、将【有效期】改为“24个月”。十二、增加“【执行标准】《中国药典》2020年版二部”。十三、将【批准文号】改为“（1）0.5g：国药准字H45020149、（2）1.0g：国药准字H45020150”。十四、增加【上市许可持有人】内容。十五、将【生产企业】改为：企业名称：沈阳三九药业有限公司；生产地址：辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号；邮政编码：110300；电话号码：（024）27503999；传真号码：（024）27618399。标签：1、将“梧药”图形商标改为“中恒”商标。2、将【批准文号】改为“国药准字H45020149”。3、删去【英文名称】、【生产日期】内容。4、增加“上市许可持有人：广西梧州制药（集团）股份有限公司”和“生产企业：沈阳三九药业有限公司”等内容。纸盒：1、将“梧药”图形商标改为“中恒”商标。2、将【批准文号】改为“国药准字H45020149”。3、将【规格】改为“0.5g”。4、将【贮藏】改为“密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”。5、将【包装】改为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，每盒10瓶”。6、将【用法用量】改为“静脉滴注、静脉注射或肌内注射。成人，一次0.5～1.0g，每6小时1次，一日最高剂量为8g。小儿 (1周岁以上)按体重一次12.5～25mg/kg，每6小时一次。肌酐清除率大于20ml/min、5～20ml/min或小于5ml/min时, 剂量宜调整为每6小时0.5g、0.25g和每12小时0.25g。配制肌内注射用药时，将2ml注射用水加入瓶内，须作深部肌内注射。配制静脉注射液时，将至少10ml注射用水或5%葡萄糖注射液注入瓶内。于5分钟内注射完毕。配制静脉滴注液时，将适宜的稀释液10ml注入瓶内，然后再以氯化钠注射液或5%葡萄糖液作进一步稀释”。7、增加【成份】、【性状】、【追溯码】和【条形码】内容。8、增加【上市许可持有人】内容。9、将【生产企业】改为：企业名称：沈阳三九药业有限公司；生产地址：辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号 ；邮政编码：110300；电话号码：（024）27503999；传真号码：（024）27618399。

2022-07-15

注射用头孢拉定

—

0.5g

注射剂

国药准字H45020149

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

广西梧州制药（集团）股份有限公司

广西梧州工业园区工业大道1号

—

—

桂备2023015113

根据《药品注册管理办法》及相关化学药品变更指导原则，申请增加“注射用头孢拉定”原料药（头孢拉定）的供应商：华北制药河北华民药业有限责任公司。

2023-05-19

注射用头孢拉定

—

0.5g

注射剂

国药准字H45020149

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

广西梧州制药（集团）股份有限公司

广西梧州工业园区工业大道1号

—

—

桂备2023015138

根据《药品注册管理办法》及相关化学药品变更指导原则，申请增加“注射用头孢拉定”原料药（头孢拉定）的供应商：华北制药河北华民药业有限责任公司。

2023-05-19

注射用头孢拉定

—

1.0g

注射剂

国药准字H45020150

广西壮族自治区药品监督管理局

已备案

沈阳三九药业有限公司

辽宁省沈阳市新民经济开发区东营北一路7号

广西梧州制药（集团）股份有限公司

广西梧州工业园区工业大道1号

—

—