沈阳双鼎制药有限公司
- 别名: 沈阳双鼎制药有限公司
- 英文名: Shenyang Shuangding Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 马占芝
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-12-17
- 统一社会信用代码: 91210112742738477H
- 组织机构代码: 742738477
- 工商注册号: 210100402000013
- 纳税人识别号: 91210112742738477H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-17至2022-12-16
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 沈阳市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、原料药、滴鼻剂、冻干粉针剂、干混悬剂、卫生用品（皮肤、粘膜卫生用品）生产，与上述产品相关的医药技术研发、技术转让、技术服务（法律法规禁止经营和应审批而未获审批的项目除外）；农产品收购（应审批而未获审批的项目除外）；自有产权房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 沈阳市浑南新区高科路１５号
许可/备案信息
- 编号: 辽20150018
- 分类码: AhzBhChzDh
- 发证日期: 2023-12-29
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;滴鼻剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;颗粒剂;大容量注射剂
- 生产地址: 沈阳高新区浑南产业区高科路15号：原料药，滴鼻剂，硬胶囊剂，片剂，小容量注射剂（含非最终灭菌），冻干粉针剂，颗粒剂，大容量注射剂。
- 生产范围: 沈阳高新区浑南产业区高科路15号：原料药（利福霉素钠、左旋泮托拉唑钠），滴鼻剂，硬胶囊剂，片剂，小容量注射剂[水针车间C（非最终灭菌）安瓿瓶生产线、水针车间C(非最终灭菌)西林瓶生产线、水针车间B安瓿瓶生产线、水针车间B西林瓶生产线］，冻干粉针剂[水针车间C（非最终灭菌）西林瓶生产线]，颗粒剂，大容量注射剂（水针车间B西林瓶生产线）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYZB2401355
|
跌打生骨片
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沈阳双鼎制药有限公司
|
补充申请
|
原8
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2024-07-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400216
|
异烟肼注射液
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沈阳双鼎制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-02-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303648
|
硝普钠氯化钠注射液
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-12-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302053
|
注射用利福平
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300941
|
盐酸胺碘酮注射液
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-03-31
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244809
|
奥硝唑注射液
|
3ml:0.5g
|
注射剂
|
—
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244819
|
奥硝唑注射液
|
6ml:1.0g
|
注射剂
|
—
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244755
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml:150mg
|
注射剂
|
—
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244486
|
注射用利福平
|
0.6g
|
注射剂
|
—
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244072
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
|
40ml:500mg（按C₁₈H₂₃NO₃计）
|
注射剂
|
—
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苦碟子注射液
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
15.66
|
15.66
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-10-12
|
查看 |
|
异烟肼注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
4.87
|
4.87
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
硝酸异山梨酯注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
1
|
49.7
|
49.7
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
河北
|
2024-09-30
|
查看 |
|
异烟肼注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
4.87
|
4.87
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
河北
|
2024-09-29
|
查看 |
|
利福平注射液
|
注射剂
|
5ml:300mg
|
1
|
24.74
|
24.74
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
奥硝唑注射液
|
3ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244809(2024-09-03)
|
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
奥硝唑注射液
|
6ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244819(2024-09-03)
|
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml:150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244755(2024-08-27)
|
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
注射用利福平
|
600mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244486(2024-07-30)
|
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
|
20ml:250mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
国药准字H20244071(2024-06-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸奥普力农注射液
|
奥普力农
|
注射剂
|
5ml：5mg
|
—
|
国药准字H20223201
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
2022-04-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用米卡芬净钠
|
米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg（按C56H71N9O23S计）
|
—
|
国药准字H20223731
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
2022-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸替罗非班注射用浓溶液
|
盐酸替罗非班
|
注射剂
|
15ml：3.75mg（按C22H36N2O5S计）
|
—
|
国药准字H20233609
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
2023-05-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸替罗非班注射用浓溶液
|
盐酸替罗非班
|
注射剂
|
50ml：12.5mg（按C22H36N2O5S计）
|
—
|
国药准字H20233610
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
2023-05-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硝酸异山梨酯注射液
|
硝酸异山梨酯
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
—
|
国药准字H20234181
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
2023-09-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2022037448
|
延长药品有效期，由原来的18个月延长至36个月。
|
2022-11-22
|
盐酸奥普力农注射液
|
CYHS2000549
|
5ml：5mg
|
注射剂
|
国药准字H20223201
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳高新区浑南产业区高科路15号
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳市浑南新区高科路15号
|
—
|
—
|
|
辽备2022035744
|
延长药品有效期，由原来的12个月延长至24个月。
|
2022-11-04
|
注射用谷胱甘肽
|
CYHS1300716
|
0.9g（按C10H17N3O6S计）
|
注射剂
|
国药准字H20223065
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳高新区浑南产业区高科路15号
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳市浑南新区高科路15号
|
—
|
—
|
|
辽备2022035745
|
延长药品有效期，由原来的12个月延长至24个月。
|
2022-11-04
|
注射用谷胱甘肽
|
CYHS1300715
|
0.6g（按C10H17N3O6S计）
|
注射剂
|
国药准字H20223064
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳高新区浑南产业区高科路15号
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
沈阳市浑南新区高科路15号
|
—
|
—
|
|
辽备201000430
|
同意利福平注射液的原料药产地在同联集团沈阳抗生素厂的基础上增加河北欣港药业有限公司。
|
2010-12-07
|
利福平注射液
|
X0402315
|
5ml:0.3g(以利福平计)
|
注射剂
|
国药准字H20050725
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备201000104
|
经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。
|
2010-04-08
|
注射用利福霉素钠
|
—
|
0.25g(25万单位)(以利福霉素计)
|
注射剂
|
国药准字H20050340
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
沈阳双鼎制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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