泓博智源（开原）药业有限公司
- 别名: 泓博智源（开原）药业有限公司
- 英文名: Kaiyuan Hengtai Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈刚
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2008-09-01
- 统一社会信用代码: 912112826768958876
- 组织机构代码: 676895887
- 工商注册号: 211200004008267
- 纳税人识别号: 912112826768958876
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-09-01至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 开原市市场监督管理局
- 经营范围: 医药及其中间体的技术研究、技术研发、技术转让、技术服务；原料药及医药中间体生产销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号
许可/备案信息
- 编号: 辽20150244
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-05-19
- 有效期至: 2028-04-10
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号：原料药。
- 生产范围: 辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号：原料药(奥拉西坦，替格瑞洛，左卡尼汀，本维莫德)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1500919
|
利奈唑胺
|
开原亨泰制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2015-06-19
|
2015-06-17
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CXHL1500687
|
富马酸贝达喹啉片
|
泓博智源(开原)药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2015-06-05
|
2016-08-04
|
制证完毕－已发批件辽宁省 1006412302021
|
查看 |
|
CXHL1500686
|
富马酸贝达喹啉
|
开原亨泰制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2015-06-05
|
2016-08-12
|
制证完毕－已发批件辽宁省 1020024070420
|
查看 |
|
CXHS1400298
|
左乙拉西坦
|
开原亨泰制药有限公司、北京万生药业有限责任公司
|
新药
|
3.1
|
2015-03-13
|
2017-08-25
|
制证完毕－已发批件辽宁省 1001722316525
|
查看 |
|
CXHL1400361
|
替格瑞洛
|
开原亨泰制药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-04-23
|
2016-02-04
|
制证完毕－已发批件辽宁省 1003411780819
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y辽备2023012399
|
原料药有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-04-28
|
奥拉西坦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170000126
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
泓博智源（开原）药业有限公司
|
辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y辽备2023017942
|
变更起始物料质量标准中残留溶剂检测项目及方法。
|
2023-06-09
|
替格瑞洛
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021511
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
泓博智源（开原）药业有限公司
|
辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y辽备2023017942
|
变更起始物料质量标准中残留溶剂检测项目及方法。
|
2023-06-09
|
替格瑞洛
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021511
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
泓博智源（开原）药业有限公司
|
辽宁省铁岭市开原市开原经济开发区北环路3号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
