济川药业集团有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 曹飞
经营状态: 存续
成立日期: 1994-05-03
统一社会信用代码: 913212831411793153
组织机构代码: 141179315
工商注册号: 321283000026952
纳税人识别号: 913212831411793153
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1994-05-03至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 泰兴市行政审批局
经营范围: 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴鼻剂、滴耳剂、合剂、混悬剂、口服溶液剂、茶剂、溶液剂（外用）、胶浆剂、原料药（含头孢菌素类）、精神药品、中药前处理、中药提取、冻干粉针剂、粉针剂（头孢菌素类）生产；日化品的研发、销售（不含生产）；橡胶制品、塑料制品制造；有色金属、五金交电、化工原料（不含危险品）、装潢材料批发、零售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产；中药饮片代煎服务；药品批发；药品零售；道路货物运输（不含危险货物）；道路危险货物运输（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：中药提取物生产；中草药收购；农副产品销售；初级农产品收购（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 泰兴市大庆西路宝塔湾

许可/备案信息

编号: 苏20160416
分类码: AhzytxBhChDh
发证日期: 2024-01-08
有效期至: 2025-12-16
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;滴耳剂;合剂;口服混悬剂;口服溶液剂;茶剂;溶液剂;胶浆剂;冻干粉针剂;粉针剂;干混悬剂;洗剂;糖浆剂;散剂
生产地址: 泰兴市大庆西路宝塔湾:大容量注射剂，小容量注射剂(含非最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴耳剂，合剂，口服混悬剂，口服溶液剂，茶剂，溶液剂（外用），胶浆剂，原料药（含头孢菌素类），精神药品，中药前处理及提取，冻干粉针剂，粉针剂（头孢菌素类），干混悬剂，洗剂，中药饮片（含毒性饮片），中药配方颗粒，糖浆剂，散剂，干糖浆剂（仅供注册申报使用）。
生产范围: 泰兴市大庆西路宝塔湾:大容量注射剂，小容量注射剂(含非最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴耳剂，合剂，口服混悬剂，口服溶液剂，茶剂，溶液剂（外用），胶浆剂，原料药[利多卡因、丙胺卡因、盐酸利多卡因、亚甲蓝、瑞吡司特、雷奈酸锶、普卢利沙星、埃索美拉唑钠、蛋白琥珀酸铁、盐酸莫西沙星、琥珀酸普芦卡必利、泊沙康唑、他达拉非、硫酸钾、硫酸钠、西他沙星、罗沙司他、布立西坦、盐酸罗哌卡因、雷贝拉唑钠、本维莫德（仅供注册申报使用）、头孢菌素类（头孢替坦二钠）]，精神药品（地西泮注射液、地西泮片、艾司唑仑片），中药前处理及提取，冻干粉针剂，粉针剂（头孢菌素类），干混悬剂，洗剂，中药饮片[(净制、切制、炒制)，毒性饮片(净制、切制)]，中药配方颗粒，糖浆剂，散剂，干糖浆剂（仅供注册申报使用）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2402369	蛋白琥珀酸铁口服溶液	重庆药谷制药有限公司、济川药业集团有限公司	仿制	4	2024-07-26	—	—	查看
CYHS2402061	维生素B6注射液	济川药业集团有限公司	仿制	3	2024-07-08	—	—	查看
CYHS2400849	普仑司特干糖浆	济川药业集团有限公司	仿制	3	2024-03-15	—	—	查看
CYHB2400187	蛋白琥珀酸铁口服溶液	济川药业集团有限公司	补充申请	原6	2024-02-02	—	—	查看
CYHS2303243	复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）	重庆药谷制药有限公司、济川药业集团有限公司	仿制	4	2023-11-24	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244766	拉呋替丁片	10mg	片剂	—	济川药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-08-27
国药准字H20244641	氯化钾颗粒	每袋含氯化钾1.5g	颗粒剂	—	济川药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-08-05
国药准字H20244642	氯化钾颗粒	每袋含氯化钾1.0g	颗粒剂	—	济川药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-08-05
国药准字H20243968	盐酸非索非那定干混悬剂	15mg	口服混悬剂	—	济川药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-07-22
国药准字H20243967	盐酸非索非那定干混悬剂	30mg	口服混悬剂	—	济川药业集团有限公司	化学药品	国产	2024-07-22

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸利多卡因胶浆	凝胶剂	10g:200mg	6	5.4	32.4	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	四川	2024-10-15	查看
盐酸利多卡因胶浆	凝胶剂	10g:200mg	6	5.4	32.4	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	贵州	2024-10-12	查看
盐酸利多卡因胶浆	凝胶剂	10g:200mg	6	5.4	32.4	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	湖北	2024-10-09	查看
丙戊酸钠注射液	注射剂	3ml:300mg	1	10.95	10.95	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	河北	2024-10-08	查看
尼莫地平注射液	注射剂	100ml:20mg	1	47.6	47.6	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	河北	2024-10-08	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
济川药业集团有限公司	拉呋替丁片	10mg	片剂	视同通过	2024-09-02	3类	国药准字H20244766(2024-08-27)
济川药业集团有限公司	丙氨酰谷氨酰胺注射液	—	注射剂	通过	2024-06-25	—	—
济川药业集团有限公司	左氧氟沙星氯化钠注射液	50ml:250mg/450mg	注射剂	视同通过	2024-06-25	4类	国药准字H20244087(2024-06-18)
济川药业集团有限公司	丙氨酰谷氨酰胺注射液	—	注射剂	通过	2024-06-25	—	—
济川药业集团有限公司	左氧氟沙星氯化钠注射液	100ml:500mg/900mg	注射剂	视同通过	2024-06-25	4类	国药准字H20244086(2024-06-18)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
琥珀酸普芦卡必利片	琥珀酸普芦卡必利	片剂	2mg(以C18H26ClN3O3计)	—	国药准字H20203604	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	2020-11-24	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
琥珀酸普芦卡必利片	琥珀酸普芦卡必利	片剂	1mg(以C18H26ClN3O3计）	—	国药准字H20203603	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	2020-11-24	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
左乙拉西坦注射用浓溶液	左乙拉西坦	注射剂	5ml:500mg	—	国药准字H20193430	—	济川药业集团有限公司	2019-12-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸罗哌卡因注射液	盐酸罗哌卡因	注射剂	10ml:75mg	—	国药准字H20203094	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	2022-10-25	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
盐酸罗哌卡因注射液	盐酸罗哌卡因	注射剂	10ml:100mg	—	国药准字H20203095	济川药业集团有限公司	济川药业集团有限公司	2022-10-25	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023002081	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品所用原料药雷贝拉唑钠，在上药康丽（常州）药业有限公司和珠海润都制药股份有限公司原料药供应商的基础上，增加Metrochem API Private Limited原料药供应商。	2023-01-18	雷贝拉唑钠肠溶胶囊	CXHB0500837	20mg	胶囊剂	国药准字H20061220	江苏省药品监督管理局	已备案	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	—	—
苏备2023001760	根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH12082022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。	2023-02-02	雷贝拉唑钠肠溶片	CYHS2101620	20mg（以C₁₈H₂₀N₃NaO₃S计）	片剂	国药准字H20223845	江苏省药品监督管理局	已备案	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	—	—
苏备2022041926	根据国家局《关于“通过一致性评价” 标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。	2022-12-30	盐酸罗哌卡因注射液	—	10ml:100mg	注射剂	国药准字H20203095	江苏省药品监督管理局	已备案	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	—	—
苏备2022034436	①变更挥发油包合方式。由饱和水溶液法变更为胶体磨法。 ②变更制剂辅料用量。原工艺由“适量的微晶纤维素和羧甲淀粉钠60g”变更为“适量的微晶纤维素和羧甲淀粉钠30g”，降低羧甲淀粉钠用量，增加微晶纤维素用量。	2022-11-04	三拗片	CXZS0503868	每片重0.5g	片剂	国药准字Z20090708	江苏省药品监督管理局	已备案	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	—	—
苏备2022031000	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品硫酸镁钠钾口服用浓溶液处方中矫味剂三氯蔗糖用量进行变更，特此备案。	2022-11-06	硫酸镁钠钾口服用浓溶液	CYHS2000408	177ml：硫酸镁（以MgSO₄计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g	口服溶液剂	国药准字H20223027	江苏省药品监督管理局	已备案	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	济川药业集团有限公司	泰兴市大庆西路宝塔湾	—	—

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