润泽制药（苏州）有限公司
- 别名: 润泽制药（苏州）有限公司
- 英文名: Runze Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭继先
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-06-24
- 统一社会信用代码: 913205947500286784
- 组织机构代码: 750028678
- 工商注册号: 320594400006505
- 纳税人识别号: 913205947500286784
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-06-24至2053-06-23
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 生产药品（无菌粉针剂（青霉素类））；生产非危险性化学品（2－(Z)-(2-叔丁氧羰基氨基-4-噻唑基)-2-戊烯酸及3，4-环氧环己基甲基-3，4环氧环己基甲酸酯、1，4-丁二醇二缩水甘油醚）及技术服务；化妆品的研发和生产；销售本公司生产的产品，并从事以上产品的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：非居住房地产租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区阳浦路115号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160188
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-07-21
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 粉针剂
- 生产地址: 苏州工业园区阳浦路115号：粉针剂(青霉素类)。
- 生产范围: 苏州工业园区阳浦路115号：粉针剂(青霉素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2450399
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注射用哌拉西林钠
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润泽制药（苏州）有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司
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补充申请
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2024-07-26
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查看 |
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CYHB2450397
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注射用哌拉西林钠
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润泽制药（苏州）有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-26
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450398
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注射用哌拉西林钠
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润泽制药（苏州）有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-26
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—
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查看 |
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CYHB2350721
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注射用苯唑西林钠
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润泽制药（苏州）有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-21
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—
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查看 |
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CYHB2350722
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注射用苯唑西林钠
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润泽制药（苏州）有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-21
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20143045
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注射用青霉素钠
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0.48g(80万单位)
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注射剂
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润泽制药（苏州）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-25
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国药准字H20143046
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注射用青霉素钠
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0.96g(160万单位)
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注射剂
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—
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润泽制药（苏州）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-25
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国药准字H20143047
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注射用苯唑西林钠
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0.5g (按C19H19N3O5S计)
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注射剂
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润泽制药（苏州）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-11-07
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国药准字H20183409
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注射用氟氯西林钠
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按C19H17ClFN3O5S计 0.5g
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注射剂
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—
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润泽制药（苏州）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-13
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国药准字H20183410
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注射用氟氯西林钠
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按C19H17ClFN3O5S计 1.0g
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注射剂
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—
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润泽制药（苏州）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用氟氯西林钠
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注射剂
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500mg
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1
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29.12
|
29.12
|
润泽制药(苏州)有限公司
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润泽制药(苏州)有限公司
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云南
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2024-04-25
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查看 |
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注射用哌拉西林钠
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注射剂
|
500mg
|
1
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14.5
|
14.5
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润泽制药(苏州)有限公司
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润泽制药(苏州)有限公司
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云南
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2024-04-25
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查看 |
|
注射用苯唑西林钠
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注射剂
|
500mg
|
1
|
34.5
|
34.5
|
润泽制药(苏州)有限公司
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润泽制药(苏州)有限公司
|
云南
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2024-04-25
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠
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注射剂
|
2g
|
1
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41.91
|
41.91
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润泽制药(苏州)有限公司
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润泽制药(苏州)有限公司
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云南
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2024-04-25
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查看 |
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注射用氨苄西林钠
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注射剂
|
500mg
|
1
|
23.4
|
23.4
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润泽制药(苏州)有限公司
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润泽制药(苏州)有限公司
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云南
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2024-04-25
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备202000
|
根据国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）的要求，本品变更质量标准已备案：药品标准变更为《中国药典》2020年版二部，其中【有关物质Ⅰ】、【杂质C】、【有关物质Ⅱ】按照YBH02992018执行。
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2020-12-29
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注射用氟氯西林钠
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—
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按C19H17ClFN3O5S计 0.5g
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注射剂
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国药准字H20183409
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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润泽制药（苏州）有限公司
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—
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—
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—
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苏备202000
|
根据国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）的要求，本品变更质量标准已备案：药品标准变更为《中国药典》2020年版二部，其中【有关物质Ⅰ】、【杂质C】、【有关物质Ⅱ】按照YBH02992018执行。
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2020-12-29
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注射用氟氯西林钠
|
—
|
按C19H17ClFN3O5S计 1.0g
|
注射剂
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国药准字H20183410
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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润泽制药（苏州）有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
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苏备201900180
|
已备案，申请根据国家药品监督管理局《关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告》（2019年第14号）要求，修订本品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项。
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2019-05-05
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
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—
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0.6g(C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.1g)
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注射剂
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国药准字H20163021
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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润泽制药（苏州）有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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|
苏备201900179
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已备案，根据国家药品监督管理局《关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告》（2019年第14号）要求，修订本品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。
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2019-05-05
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
—
|
1.2g(C16H19N3O5S 1g与C8H9NO5 0.2g)
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注射剂
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国药准字H20163046
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
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润泽制药（苏州）有限公司
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—
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—
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—
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—
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|
苏备201700647
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已备案，本品所用原料药阿莫西林钠克拉维酸钾的供应商在原珠海联邦制药股份有限公司的基础上新增国药集团威奇达药业有限公司。
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2017-09-06
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
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—
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—
|
注射剂
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国药准字H20163021（0.6g），国药准字H20163046（1.2g）
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
|
润泽制药（苏州）有限公司
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—
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—
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—
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