百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 别名: 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.beigene.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: XIAOBIN WU
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-04-09
- 统一社会信用代码: 913205943295520038
- 组织机构代码: 329552003
- 工商注册号: 320594400037851
- 纳税人识别号: 913205943295520038
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-04-09至2065-04-06
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 生物制剂、药品的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让；药品的研发及生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
许可/备案信息
- 编号: 苏20180549
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2021-10-21
- 有效期至: 2025-08-05
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂
- 生产地址: 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋：硬胶囊剂(抗肿瘤药)、片剂(抗肿瘤药)。
- 生产范围: 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋：硬胶囊剂(抗肿瘤药)、片剂(抗肿瘤药)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400931
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BGB-58067片
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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新药
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1
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400932
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BGB-58067片
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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新药
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1
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2024-09-10
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400842
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Sonrotoclax薄膜包衣片
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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新药
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1
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400840
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Sonrotoclax薄膜包衣片
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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新药
|
1
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400841
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Sonrotoclax薄膜包衣片
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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新药
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1
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20210016
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帕米帕利胶囊
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20mg（按C16H15FN4O计）
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胶囊剂
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—
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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化学药品
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国产
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2021-04-30
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国药准字H20200005
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泽布替尼胶囊
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80mg
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胶囊剂
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—
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-02
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药品信息/招投标
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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泽布替尼胶囊
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80mg
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胶囊剂
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视同通过
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2023-05-08
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3类
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国药准字H20200005(2020-06-02)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022026486
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依据《中国药典》2020年版和辅料登记标准，变更交联羧甲纤维素钠和微晶纤维素的内控标准。
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2022-09-26
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泽布替尼胶囊
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CXHS2000037
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80mg
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胶囊剂
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国药准字H20200005
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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苏备2022018602
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根据质量标准（YBH05562021）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-07-19
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帕米帕利胶囊
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CXHS2000021
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20mg（按C16H15FN4O计）
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胶囊剂
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国药准字H20210016
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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苏备2021090652
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根据泽布替尼胶囊的质量标准(对应药品标准编号：YBH07572021）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由 24个月变更为36个月。
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2021-08-11
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泽布替尼胶囊
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CXHS2000037
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80mg
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胶囊剂
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国药准字H20200005
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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苏备2023034276
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根据泽布替尼胶囊的质量标准（对应药品标准编号：YBH05602023）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由36个月变更为48个月。
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2023-10-25
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泽布替尼胶囊
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CXHS2000037
|
80mg
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胶囊剂
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国药准字H20200005
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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百济神州（苏州）生物科技有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋
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