盖天力医药控股集团制药股份有限公司
- 别名: 盖天力医药控股集团制药股份有限公司
- 英文名: Dongsheng Technology Qidong Gaitianli Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘志斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-06-06
- 统一社会信用代码: 9132000013479327X4
- 组织机构代码: 13479327X
- 工商注册号: 320000000009874
- 纳税人识别号: 9132000013479327X4
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1994-06-06至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 江苏省市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产（按《药品生产许可证》经营）。纸制品、制药机械的制造，服装、玩具、五金、交电、化工产品、建筑材料、钢材的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 启东市汇龙镇人民西路3399号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160282
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2024-01-15
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 启东市汇龙镇人民西路3399号:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。
- 生产范围: 启东市汇龙镇人民西路3399号:片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403917
|
普瑞巴林口服溶液
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司、江苏欧歌制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-15
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2403916
|
普瑞巴林口服溶液
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司、江苏欧歌制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403915
|
普瑞巴林口服溶液
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司、江苏欧歌制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302346
|
盐酸二甲双胍缓释片
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山东力诺制药有限公司、盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
补充申请
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4
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2023-10-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2100279
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-03-16
|
2022-11-02
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223754
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-11
|
|
国药准字H20223753
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-11
|
|
国药准字H19990318
|
盐酸洛美沙星片
|
0.1g(以洛美沙星计)
|
片剂
|
—
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-24
|
|
国药准字H32025394
|
牡蛎碳酸钙咀嚼片
|
50mg(按钙计)
|
片剂
|
—
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-24
|
|
国药准字H32024889
|
诺氟沙星片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-24
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸达泊西汀片
|
片剂
|
30mg
|
3
|
59.58
|
178.74
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
山东
|
2024-07-02
|
查看 |
|
盐酸达泊西汀片
|
片剂
|
30mg
|
3
|
22.77
|
68.31
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
新疆
|
2024-06-25
|
查看 |
|
盐酸达泊西汀片
|
片剂
|
60mg
|
6
|
38.71
|
232.26
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
新疆
|
2024-06-25
|
查看 |
|
盐酸达泊西汀片
|
片剂
|
60mg
|
6
|
38.7092
|
232.2552
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
山西
|
2024-06-18
|
查看 |
|
盐酸达泊西汀片
|
片剂
|
30mg
|
3
|
22.7701
|
68.3103
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
山西
|
2024-06-18
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-14
|
4类
|
国药准字H20223754(2022-10-11)
|
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-14
|
4类
|
国药准字H20223753(2022-10-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20223774
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
2022-10-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
30mg（按C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20223754
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
2022-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
60mg（按C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20223753
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
2022-10-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022036447
|
本品依据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）及国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号），在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识
|
2022-11-29
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
CYHS2100279
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20223774
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
启东市汇龙镇人民西路3399号
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
启东市汇龙镇人民西路3399号
|
—
|
—
|
|
苏备2022034740
|
依据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）及国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号），新获批的化药四类视同通过一致性评价，可以使用一致性评价标识。
|
2022-11-08
|
盐酸达泊西汀片
|
CYHS2000666
|
30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
H20223754
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
启东市汇龙镇人民西路3399号
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
启东市汇龙镇人民西路3399号
|
—
|
—
|
|
苏备202100159
|
根据《药品注册管理办法》及有关规定，牡蛎碳酸钙颗粒变更有效期已备案：有效期由24个月变更为36个月。
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2021-02-24
|
牡蛎碳酸钙颗粒
|
—
|
5g:50mg(按钙计)
|
颗粒剂
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国药准字H32025397
|
江苏省药品监督管理局
|
—
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
江苏省启东市汇龙镇人民西路3399号
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
江苏省启东市汇龙镇人民西路3399号
|
—
|
—
|
|
苏备202000511
|
已备案，本品在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶：30片/瓶。48片/瓶。60片/瓶。90片/瓶。120片/瓶”的包装规格基础上，删除“口服固体药用高密度聚乙烯瓶：120片/瓶”的包装规格，增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶：20片/瓶”的包装规格
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2020-11-23
|
牡蛎碳酸钙咀嚼片
|
—
|
0.15g(按钙计)
|
片剂
|
国药准字H32025396
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备202000
|
根据《药品注册管理办法》及有关规定，本品改变原料药产地的补充申请已备案：尼美舒利原料药供应商在天津药物研究院药业有限责任公司的基础上增加Mangalam Drugs & Organics Ltd.,Unit-1。
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2020-08-11
|
尼美舒利胶囊
|
—
|
0.1g
|
胶囊剂
|
国药准字H19991155
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
盖天力医药控股集团制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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