石药集团远大（大连）制药有限公司
- 别名: 石药集团远大（大连）制药有限公司
- 英文名: CSPC YUANDA (DALIAN) PHARMACEUTICAL CO., LTD.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 许海
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-11-25
- 统一社会信用代码: 91210213711353312E
- 组织机构代码: 711353312
- 工商注册号: 210241000004087
- 纳税人识别号: 91210213711353312E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-11-25至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 大连金普新区市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂、片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂、口服乳剂（抗肿瘤药）、原料药、食品添加剂、消毒产品、化妆品、非医用口罩生产；医疗器械生产；医疗器械经营；保健食品批发，保健食品零售；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 辽宁省大连经济技术开发区东北大街50号
许可/备案信息
- 编号: 辽20150061
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2021-09-24
- 有效期至: 2025-12-22
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 宁丽莉
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;颗粒剂
- 生产地址: 大连开发区东北大街50号：小容量注射剂(抗肿瘤药)，原料药，片剂，颗粒剂。江西省彭泽县芙蓉墩镇（集团内共用）：中药前处理及提取。
- 生产范围: 大连开发区东北大街50号：小容量注射剂(抗肿瘤药)，原料药(〔榄香烯(Ⅱ)(抗肿瘤药)〕)，片剂，颗粒剂。江西省彭泽县芙蓉墩镇（集团内共用）：中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2250380
|
盐酸吡格列酮片
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
补充申请
|
原1.3
|
2022-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200261
|
瑞舒伐他汀钙片
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-02-11
|
2022-02-14
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200262
|
瑞舒伐他汀钙片
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-02-11
|
2022-02-14
|
—
|
查看 |
|
CYHB2000721
|
榄香烯注射液
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-02-26
|
2020-04-14
|
已发件 辽宁省 1014476606234
|
查看 |
|
CXHB1090005
|
盐酸吡格列酮片
|
大连远大制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-03-05
|
2011-08-03
|
制证完毕－已发批件辽宁省 EM851410474CS
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234321
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）
|
片剂
|
—
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20234320
|
瑞舒伐他汀钙片
|
5mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）
|
片剂
|
—
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20110114
|
榄香烯注射液
|
10ml:0.2g
|
注射剂
|
—
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-17
|
|
国药准字H20052682
|
盐酸吡格列酮片
|
15mg（按吡格列酮计）
|
片剂
|
—
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-23
|
|
国药准字Z21022037
|
冠心苏合胶囊
|
每粒装0.35g
|
胶囊剂
|
—
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-05-12
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
榄香烯注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
139
|
139
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
榄香烯注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
139
|
139
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
榄香烯注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
139
|
139
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
黑龙江
|
2024-10-24
|
查看 |
|
榄香烯注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
139
|
139
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
盐酸吡格列酮片
|
片剂
|
15mg
|
56
|
1.285
|
71.96
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
石药集团远大(大连)制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234321(2023-10-18)
|
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234320(2023-10-18)
|
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
盐酸吡格列酮片
|
15mg
|
片剂
|
通过
|
2023-08-03
|
原1类
|
国药准字H20052682(2020-07-23)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸吡格列酮片
|
盐酸吡格列酮
|
片剂
|
15mg（按吡格列酮计）
|
欧迪贝
|
国药准字H20052682
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
2023-07-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备201100311
|
经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。
|
2011-11-10
|
榄香烯注射液
|
CXHB0900676
|
10ml:0.2g
|
注射剂
|
国药准字H20110114
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备201100003
|
同意地红霉素肠溶片的原料药产地在海南皇隆制药厂有限公司的基础上增加湖南九典制药有限公司。
|
2011-01-12
|
地红霉素肠溶片
|
CXHS0501755
|
0.25g(250,000单位)
|
片剂
|
国药准字H20060874
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备201000213
|
经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。
|
2010-06-07
|
地红霉素肠溶片
|
CXHS0501755
|
0.25g(250,000单位)
|
片剂
|
国药准字H20060874
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备201900114
|
同意盐酸吡格列酮片的原料药盐酸吡格列酮的产地由石药集团远大（大连）制药有限公司、Dr.REDDY’S LABORATORIES LTD变更为Dr.REDDY’S LABORATORIES LTD、浙江金华康恩贝生物制药有限公司。
|
2019-05-27
|
盐酸吡格列酮片
|
CXHB0502016
|
15mg（按吡格列酮计）
|
片剂
|
国药准字H20052682
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
辽备201900154
|
同意盐酸吡格列酮片的包装规格在7片/盒、14片/盒、28片/盒的基础上增加21片/盒。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。
|
2019-06-11
|
盐酸吡格列酮片
|
CXHB0502016
|
15mg（按吡格列酮计）
|
片剂
|
国药准字H20052682
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
石药集团远大（大连）制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
