科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 别名: 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 英文名: Kexing(Dalian)Vaccine Technology Co.,Ltd.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 尹卫东
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-01-19
- 统一社会信用代码: 91210213696034531W
- 组织机构代码: 696034531
- 工商注册号: 210241400000201
- 纳税人识别号: 91210213696034531W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-01-19至2030-01-18
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 大连保税区市场监督管理局
- 经营范围: 人用疫苗的研究、开发，疫苗生产（药品生产），销售（自产产品）和售后服务；技术咨询和技术服务、技术转让（未经专项审批的项目除外）；自有房屋及机械设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 辽宁省大连经济技术开发区生命二路36号
许可/备案信息
- 编号: 辽20150062
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2023-10-19
- 有效期至: 2025-12-10
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 大连经济技术开发区双D港生命二路36号：预防用生物制品、小容量注射剂[疫苗稀释剂（预灌封）]。
- 生产范围: 大连经济技术开发区双D港生命二路36号：预防用生物制品{腮腺炎减毒活疫苗（冻干粉针剂）[腮腺炎减毒活疫苗原液生产线（01）、腮腺炎减毒活疫苗分装线（01）、包装线（01）]、水痘减毒活疫苗（冻干粉针剂）[水痘减毒活疫苗原液生产线（01）、水痘减毒活疫苗分装线（01、02）、包装线（01、05）]、麻腮风联合减毒活疫苗（冻干粉针剂）}、小容量注射剂[疫苗稀释剂（预灌封）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400182
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水痘减毒活疫苗
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-18
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400070
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水痘减毒活疫苗
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-15
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—
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查看 |
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CXSL2300722
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口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
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科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司
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新药
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2.3
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2023-10-21
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300170
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水痘减毒活疫苗
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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补充申请
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2023-09-18
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300044
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水痘减毒活疫苗
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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补充申请
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2023-02-21
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20110022
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腮腺炎减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
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注射剂
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—
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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生物制品
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国产
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2021-09-17
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国药准字S20190044
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水痘减毒活疫苗
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复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU。
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注射剂
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—
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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生物制品
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国产
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2019-12-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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水痘减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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151
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151
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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腮腺炎减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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5
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73
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365
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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腮腺炎减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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93
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93
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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水痘减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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200
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200
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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广东
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2024-11-07
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查看 |
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腮腺炎减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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93
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93
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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科兴(大连)疫苗技术有限公司
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广东
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2024-10-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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辽备2022037492
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因药品生产许可证变更，申请水痘减毒活疫苗原液车间、水痘减毒活疫苗分装车间改造。
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2022-11-22
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水痘减毒活疫苗
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—
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复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU。
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注射剂
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国药准字S20190044
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辽宁省药品监督管理局
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已备案
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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大连经济技术开发区双D港生命二路36号
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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辽宁省大连经济技术开发区生命二路36号
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—
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辽备2022031315
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申请腮腺炎减毒活疫苗《生产工艺》中水解乳蛋白生产厂家名称变更为“Life Technologies Corporation”。
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2022-09-30
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腮腺炎减毒活疫苗
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CXSL1000015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
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注射剂
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国药准字S20110022
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辽宁省药品监督管理局
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已备案
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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大连经济技术开发区双D港生命二路36号
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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辽宁省大连经济技术开发区生命二路36号
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—
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辽备2022006861
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申请水痘减毒活疫苗增加原材料依地酸二钠供应商“南京化学试剂股份有限公司”，修订水痘减毒活疫苗《生产工艺》相应内容。
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2022-03-25
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水痘减毒活疫苗
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—
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复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU。
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注射剂
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国药准字S20190044
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辽宁省药品监督管理局
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已备案
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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大连经济技术开发区双D港生命二路36号
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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辽宁省大连经济技术开发区生命二路36号
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—
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辽备2022008020
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我公司申请勘误腮腺炎减毒活疫苗《制造及检定规程》中细胞工厂生产厂家名称，由“赛默飞世尔科技（中国）仪器公司（NUNC）”勘误为“赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司”。
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2022-03-23
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腮腺炎减毒活疫苗
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CXSL1000015
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
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注射剂
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国药准字S20110022
|
辽宁省药品监督管理局
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已备案
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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大连经济技术开发区双D港生命二路36号
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科兴（大连）疫苗技术有限公司
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辽宁省大连经济技术开发区生命二路36号
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辽备202000257
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同意水痘减毒活疫苗的《制造及检定规程》中磷酸氢二钠、磷酸二氢钾的生产企业名称由湖南九典制药股份有限公司变更为湖南九典宏阳制药有限公司；蔗糖生产企业名称由湖南东康制药股份有限公司修改为湖南尔康制药股份有限公司。
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2020-11-27
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水痘减毒活疫苗
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—
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复溶后每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU。
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注射剂
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国药准字S20190044
|
辽宁省药品监督管理局
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已备案
|
科兴（大连）疫苗技术有限公司
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