立生医药（苏州）有限公司
- 别名: 立生医药（苏州）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.lexenpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: LEE JUNNING
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-09-14
- 统一社会信用代码: 91320000MA1M928T1Y
- 组织机构代码: MA1M928T1
- 工商注册号: 320594000467978
- 纳税人识别号: 91320000MA1M928T1Y
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-09-14至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：药品；医疗器械研发、销售；医疗器械相关原材料、耗材的批发、进出口及相关配套业务；医用消毒产品的生产、销售；化妆品、食品及卫生用品的研发、生产和销售；提供相关售后服务及维修服务；生物医药科技领域内的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让；从事自有厂房、实验室、设备及办公场所的租赁业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：医用包装材料制造（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
许可/备案信息
- 编号: 苏20190587
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2023-11-30
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 吸入液体制剂;眼用液体制剂;滴眼剂
- 生产地址: 苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼:吸入制剂（吸入液体制剂），眼用液体制剂（滴眼剂）。
- 生产范围: 苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼:吸入制剂（吸入液体制剂），眼用液体制剂（滴眼剂）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402268
|
吸入用布地奈德混悬液
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立生医药（苏州）有限公司
|
仿制
|
4
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2024-07-19
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2401767
|
溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液
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立生医药（苏州）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2202102
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
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立生医药（苏州）有限公司
|
仿制
|
3
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2022-12-27
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2201786
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
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立生医药（苏州）有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-10-20
|
—
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—
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查看 |
|
CYHS2201258
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
立生医药（苏州）有限公司
|
仿制
|
3
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2022-08-09
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244056
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
2.5ml：异丙托溴铵0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）与沙丁胺醇2.5mg（按C₁₃H₂₁NO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
立生医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20234175
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml：0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
立生医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-06
|
|
国药准字H20234174
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml：0.25mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
立生医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-06
|
|
国药准字H20243310
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
2.5ml：5mg（按C₁₃H₂₁NO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
立生医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
|
国药准字H20243302
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
按C₁₃H₂₁NO₃计 3ml∶0.63mg
|
吸入制剂
|
—
|
立生医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
3ml:630μg
|
20
|
26.8
|
536
|
立生医药(苏州)有限公司
|
立生医药(苏州)有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
3ml:1.25mg
|
20
|
45.28
|
905.6
|
立生医药(苏州)有限公司
|
立生医药(苏州)有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
异丙托溴铵雾化吸入溶液
|
吸入剂
|
2ml:500μg
|
10
|
3.68
|
36.8
|
立生医药(苏州)有限公司
|
立生医药(苏州)有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
异丙托溴铵雾化吸入溶液
|
吸入剂
|
2ml:500μg
|
10
|
3.68
|
36.8
|
立生医药(苏州)有限公司
|
立生医药(苏州)有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
异丙托溴铵雾化吸入溶液
|
吸入剂
|
2ml:500μg
|
10
|
3.68
|
36.8
|
立生医药(苏州)有限公司
|
立生医药(苏州)有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
立生医药（苏州）有限公司
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
2.5ml:500μg/2.5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244056(2024-06-18)
|
|
立生医药（苏州）有限公司
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
3ml:1.25mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-03-11
|
3类
|
国药准字H20243303(2024-03-05)
|
|
立生医药（苏州）有限公司
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
2.5ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-03-11
|
4类
|
国药准字H20243310(2024-03-05)
|
|
立生医药（苏州）有限公司
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
3ml:630μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-03-11
|
3类
|
国药准字H20243302(2024-03-05)
|
|
立生医药（苏州）有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:250μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-09-22
|
4类
|
国药准字H20234174(2023-09-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023033520
|
1、申请本品有效期由18个月延长至24个月。
2、申请内包材的形状由2 ml 短尾低密度聚乙烯瓶变更为2 ml 长尾低密度聚乙烯瓶；内标签由瓶身凸印变更为瓶尾贴标签。
|
2023-10-25
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
CYHS2102215
|
2ml：0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
H20234175
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
—
|
—
|
|
苏备2023033519
|
1、申请本品有效期由18个月延长至24个月。
2、申请内包材的形状由2 ml 短尾低密度聚乙烯瓶变更为2 ml 长尾低密度聚乙烯瓶；内标签由瓶身凸印变更为瓶尾贴标签。
|
2023-10-25
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
CYHS2102214
|
2ml：0.25mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
H20234174
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
—
|
—
|
|
苏备2023035835
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-11-10
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
CYHS2102215
|
2ml：0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
H20234175
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
—
|
—
|
|
苏备2023035834
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-11-10
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
CYHS2102214
|
2ml：0.25mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
H20234174
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
—
|
—
|
|
苏备2023033520
|
1、根据质量标准YBH13032023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
2、申请内包材的形状由2 ml 短尾低密度聚乙烯瓶变更为2 ml 长尾低密度聚乙烯瓶；内标签由瓶身凸印变更为瓶尾贴标签。
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2023-11-17
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
—
|
—
|
—
|
—
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
|
立生医药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼
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