精华制药集团股份有限公司

  • 别名: 精华制药集团股份有限公司
  • 英文名: Jinghua Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 李云华
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1992-12-21
  • 统一社会信用代码: 913202822503206565
  • 组织机构代码: 250320656
  • 工商注册号: 320282000016018
  • 纳税人识别号: 913202822503206565
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 1992-12-21至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 无锡市行政审批局
  • 经营范围: 冻干粉针剂、治疗用生物制品(注射用重组人白介素-2)的生产;保健食品的生产;食品、日用化学品的销售;二类6840体外诊断试剂的生产;药品技术的开发、转让、咨询;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:消毒剂生产(不含危险化学品);第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:消毒剂销售(不含危险化学品);日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医护人员防护用品批发(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
  • 主营业务: 生物药、化学药、保健品和诊断试剂的研发、生产与销售。
  • 所在地址: 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160271
  • 分类码: Ahzt
  • 发证日期: 2020-12-17
  • 有效期至: 2025-12-16
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 张春平
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(南通检查分局)
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;丸剂;水丸;合剂;糖浆剂
  • 生产地址: 江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,散剂,丸剂(水丸),合剂,糖浆剂,精神药品,中药前处理及提取。
  • 生产范围: 江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,散剂,丸剂(水丸),合剂,糖浆剂,精神药品(地西泮片、苯巴比妥片),中药前处理及提取。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2402982
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
华创合成制药股份有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
仿制
4
2024-09-10
查看
CYZB2400619
王氏保赤丸
精华制药集团股份有限公司
补充申请
2024-04-13
查看
CYZB2400618
王氏保赤丸
精华制药集团股份有限公司
补充申请
2024-04-13
查看
CYZB2400620
王氏保赤丸
精华制药集团股份有限公司
补充申请
2024-04-13
查看
CYHS2400841
卡左双多巴缓释片
精华制药集团股份有限公司
仿制
4
2024-03-15
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20140047
注射用兰索拉唑
30mg
注射剂
江苏金丝利药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-25
国药准字Z20090459
安神补脑胶囊
每粒装0.28g
胶囊剂
精华制药集团股份有限公司
中药
国产
2023-09-22
国药准字H20234148
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
75mg
注射剂
江苏金丝利药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-12
国药准字H20083929
注射用泮托拉唑钠
40mg(按C16H15F2N3O4S计)
注射剂
江苏金丝利药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-05-05
国药准字H20084109
注射用更昔洛韦
0.25g
注射剂
江苏金丝利药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-05-05

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用阿奇霉素
注射剂
125mg
1
16.95
16.95
江苏金丝利药业股份有限公司
江苏金丝利药业股份有限公司
江苏
2024-10-08
查看
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100
0.398
39.8
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
广西
2024-09-27
查看
注射用氢溴酸右美沙芬
注射剂
5mg
1
48
48
江苏金丝利药业股份有限公司
江苏金丝利药业股份有限公司
广西
2024-09-27
查看
复方卡比多巴片
片剂
25mg/250mg
20
2.47
49.4
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
广西
2024-09-27
查看
安神补脑胶囊
胶囊剂
280mg
12
4.1417
49.7
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
黑龙江
2024-09-20
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
精华制药集团股份有限公司
苯巴比妥片
30mg
片剂
通过
2024-08-14
国药准字H32020797(2020-08-21)
江苏金丝利药业股份有限公司
注射用阿奇霉素
500mg
注射剂
通过
2024-05-10
国药准字H20030164(2020-07-23)
精华制药集团股份有限公司
盐酸苯海拉明片
25mg
片剂
通过
2023-11-07
国药准字H32020775(2020-08-21)
精华制药集团股份有限公司
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂
通过
2023-01-16
国药准字H32020795(2020-08-21)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
丙硫氧嘧啶片
丙硫氧嘧啶
片剂
50mg
国药准字H32020795
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
2023-01-10
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
盐酸苯海拉明片
盐酸苯海拉明
片剂
25mg
国药准字H32020775
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
2023-11-03
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022041903
根据《中国药典》2015年版制定了季德胜蛇药片玻璃药瓶包装的稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品玻璃药瓶包装的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
2022-12-30
季德胜蛇药片
每片重0.4g
片剂
国药准字Z32020048
江苏省药品监督管理局
已备案
精华制药集团股份有限公司
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
精华制药集团股份有限公司
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
苏备2022027546
根据质量标准《中国药典》2020年版二部,制定了吡罗昔康片的稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品(固体药用聚烯烃塑料瓶装)的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
2022-09-14
吡罗昔康片
10mg
片剂
国药准字H32020812
江苏省药品监督管理局
已备案
精华制药集团股份有限公司
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
精华制药集团股份有限公司
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
苏备2022033851
根据国家药品标准YBZ22632005-2015Z制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
2022-11-01
正柴胡饮合剂
每瓶装100ml
合剂
国药准字Z20090749
江苏省药品监督管理局
已备案
精华制药集团股份有限公司
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
精华制药集团股份有限公司
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
苏备2022012089
根据《已上市化学药品临床变更相关技术指导原则》,盐酸莫索尼定片说明书中【执行标准】由“国家药品标准 WS1-(X-363)-2004Z”变更为“国家药品标准 WS1-(X-363)-2004Z-2020”,【规格】由“0.2mg(按C9H12ClN5O计算)”变更为“0.2mg(按C9H12ClN5O计)”。
2022-05-06
盐酸莫索尼定片
X0305851
0.2mg(按C9H12ClN5O计算)
片剂
国药准字H20041250
江苏省药品监督管理局
已备案
精华制药集团股份有限公司
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
精华制药集团股份有限公司
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
苏备2022003979
根据《药品注册管理办法》及《关于做好药品再注册后续监管工作的补充通知》(苏食药监注[2012]340号)要求,完成了双嘧达莫片现场核查和样品检验工作,现恢复生产。
2022-04-29
双嘧达莫片
25mg
片剂
国药准字H32022241
江苏省药品监督管理局
已备案
精华制药集团股份有限公司
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
精华制药集团股份有限公司
南通市港闸经济开发区兴泰路9号

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