罗益（无锡）生物制药有限公司
- 别名: 罗益（无锡）生物制药有限公司
- 英文名: Royal(Wuxi)Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.rbpc.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 陈宣洪
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-10-11
- 统一社会信用代码: 91320213742483830P
- 组织机构代码: 742483830
- 工商注册号: 320200400013649
- 纳税人识别号: 91320213742483830P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-10-11至2032-10-10
- 行业: 零售业
- 登记机关: 无锡国家高新技术产业开发区（无锡市新吴区）行政审批局
- 经营范围: 生产冻干粉针剂（冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗）、小容量注射剂（疫苗稀释液）、疫苗[双价肾综合征出血热纯化疫苗（vero细胞）]。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160094
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-03-14
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 无锡市国家高新技术产业开发区长江南路32号:小容量注射剂(疫苗稀释液)，预防用生物制品。
- 生产范围: 无锡市国家高新技术产业开发区长江南路32号:小容量注射剂(疫苗稀释液)，预防用生物制品[(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、C群脑膜炎球菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、伤寒甲型副伤寒结合疫苗、AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400250
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-25
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—
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查看 |
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CXSS2400014
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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新药
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3.3
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2024-01-20
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—
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—
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CYSB2300216
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-28
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300116
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-06-14
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—
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—
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查看 |
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CYSB2200236
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-09-29
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20060078
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10μg,C群结合多糖不少于10μg
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注射剂
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—
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-06-06
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国药准字S20033054
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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1.0ml/瓶
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注射剂
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—
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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1ml
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1
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194
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194
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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注射剂
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1ml
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2
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194
|
388
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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173
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173
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
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注射剂
|
1ml
|
1
|
194
|
194
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
广东
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2024-10-24
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查看 |
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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注射剂
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0.5ml
|
1
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173
|
173
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
广东
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2024-10-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备201000333
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同意本品修改说明书内容：说明书【成份和性状】项目中添加“并在细胞制备增殖过程中使用了硫酸庆大霉素。”；说明书【禁忌】项（1）修改为“过敏性疾病，或对疫苗中任何成分（包括辅料成分、牛血清以及硫酸庆大霉素等）有过敏史者”
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2010-09-28
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
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X0306728
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1.0ml/瓶
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注射剂
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国药准字S20033054
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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罗益（无锡）生物制药有限公司
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—
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—
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—
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—
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苏备2022026853
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根据《中国药典》2020年三部要求、肌内注射对产品渗透压的要求及出血热疫苗成品【渗透压摩尔浓度】历史检测数据，在双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）药品执行标准，成品检定项下明确【渗透压摩尔浓度】限度范围，应为250～330mOsmol/kg。
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2022-08-28
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
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X0306728
|
1.0ml/瓶
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注射剂
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国药准字S20033054
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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无锡市国家高新技术产业开发区长江南路32号
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
无锡市国家高新技术产业开发区长江南路32号
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—
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苏备201500781
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同意本品执行《中国药典》2015年版三部，“【菌种】项下生化反应、血清凝集试验，【原液】项下生产用种子、收获和杀菌、去核酸、沉淀多糖、多糖纯化、多糖衍生、多糖蛋白结合、结合物纯化、【半成品】项下配制，【衍生物检定】项下衍化率、鉴别试验，【结合物原液的检定】项下多糖与蛋白质比值、游离多糖含量、毒性逆转试验，【成品检定】项下游离多糖含量，【疫苗稀释液检定】项下异常毒性试验”按WS4-（S-009）-2010Z执行。
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2015-12-31
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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CXSS0600021
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按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10μg,C群结合多糖不少于10μg
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注射剂
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国药准字S20060078
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
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罗益(无锡)生物制药有限公司
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—
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—
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—
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—
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