美罗药业股份有限公司

  • 别名: 美罗药业股份有限公司
  • 英文名: MERRO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
  • 注册地址: 辽宁省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 奚灏瀛
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2017-10-31
  • 统一社会信用代码: 91321291MA1T76AX3E
  • 组织机构代码: MA1T76AX3
  • 工商注册号: 321291000076626
  • 纳税人识别号: 91321291MA1T76AX3E
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2017-10-31至无固定期限
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
  • 经营范围: 药品研发、技术转让、技术推广服务;药品批发;医药中间体及生化试剂(不含危化品)、包装材料、医疗器械、日用百货销售;临床医学研究;企业营销策划;企业管理咨询;财务咨询;会议及展览服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 泰州市药城大道一号(药城大道南侧、口泰路东侧)C1幢1006室.

许可/备案信息

  • 编号: 辽20150071
  • 分类码: AhzBhChDh
  • 发证日期: 2024-01-30
  • 有效期至: 2025-12-22
  • 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
  • 签发人: 王嘉仡
  • 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
  • 剂型: 硬胶囊剂;冻干粉针剂;颗粒剂;片剂;粉针剂;酊剂;搽剂
  • 生产地址: 大连市甘井子区营升路9号:冻干粉针剂,硬胶囊剂,颗粒剂,片剂,原料药,粉针剂,无菌原料药,搽剂。大连市甘井子区营升路19号:中药前处理及提取车间(集团内共用)。
  • 生产范围: 大连市甘井子区营升路9号:冻干粉针剂,硬胶囊剂,颗粒剂,片剂,原料药(氨磷汀、奥扎格雷、来氟米特),粉针剂,无菌原料药(乳糖酸红霉素),搽剂。大连市甘井子区营升路19号:中药前处理及提取车间(集团内共用)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2303535
乳果糖口服溶液
美罗药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司
仿制
4
2023-12-20
查看
CYHS2301536
米诺地尔外用溶液
美罗药业股份有限公司
仿制
3
2023-06-07
查看
CYHS2301537
米诺地尔外用溶液
美罗药业股份有限公司
仿制
3
2023-06-07
查看
CYHB2300444
盐酸二甲双胍缓释片
美罗药业股份有限公司
补充申请
4
2023-03-01
查看
CYHB2200555
来氟米特片
大连美罗中药厂有限公司、美罗药业股份有限公司
补充申请
2022-03-25
2022-04-15
制证完毕-待发批件
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223501
来氟米特片
20mg
片剂
美罗药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-02-09
国药准字H20223506
来氟米特片
10mg
片剂
美罗药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-02-09
国药准字H20060998
泮托拉唑钠肠溶胶囊
40mg
胶囊剂(肠溶)
美罗药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-04-20
国药准字H21023109
头孢拉定胶囊
0.25g
胶囊剂
美罗药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H21021729
头孢拉定胶囊
0.5g
胶囊剂
美罗药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-18

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
愈美片(Ⅱ)
片剂
100mg/15mg
12
4
48
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
江苏
2024-11-08
查看
愈美片(Ⅱ)
片剂
100mg/15mg
12
4
48
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
湖北
2024-11-06
查看
注射用乳糖酸红霉素
注射剂
300mg(0.3miu)
1
10.4
10.4
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
注射用氨磷汀
注射剂
400mg
1
280
280
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
广西
2024-10-31
查看
泛昔洛韦胶囊
胶囊剂
125mg
12
2.0775
24.93
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
广西
2024-10-31
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
美罗药业股份有限公司
来氟米特片
20mg
片剂
视同通过
2022-07-08
3类
国药准字H20223501(2022-07-07)
美罗药业股份有限公司
来氟米特片
10mg
片剂
视同通过
2022-07-08
3类
国药准字H20223506(2022-07-07)
江苏美罗药业有限公司
瑞舒伐他汀钙片
5mg
片剂
视同通过
2020-06-01
4类
国药准字H20203223(2020-05-26)
江苏美罗药业有限公司
瑞舒伐他汀钙片
10mg
片剂
视同通过
2020-06-01
4类
国药准字H20203224(2020-05-26)
美罗药业股份有限公司
盐酸二甲双胍缓释片
500mg
片剂
视同通过
2019-09-29
4类
国药准字H20193282(2019-09-26)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
盐酸二甲双胍缓释片
二甲双胍
片剂
0.5g
国药准字H20193282
美罗药业股份有限公司
2019-09-26
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
来氟米特片
来氟米特
片剂
20mg
国药准字H20223501
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
2022-07-07
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
来氟米特片
来氟米特
片剂
10mg
国药准字H20223506
美罗药业股份有限公司
美罗药业股份有限公司
2022-07-07
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
辽备2023000984
根据国家药监局2022年10月18日发布的《国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告(2022年第85号)》中《己酮可可碱注射剂说明书修订要求》,修订说明书及标签样稿。
2023-01-10
注射用己酮可可碱
0.1g
注射剂
国药准字H20030797
辽宁省药品监督管理局
已备案
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
辽备2022014967
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)的要求,对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订,标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
2022-05-23
注射用泮托拉唑钠
80mg
注射剂
国药准字H20050288
辽宁省药品监督管理局
已备案
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
辽备2022014966
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)的要求,对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订。说明书的其他内容与原批准内容一致。
2022-05-23
泮托拉唑钠肠溶胶囊
40mg
胶囊剂(肠溶)
国药准字H20060998
辽宁省药品监督管理局
已备案
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
辽备2022014965
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》(2022年第18号)的要求,对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订,标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
2022-05-23
注射用泮托拉唑钠
40mg
注射剂(冻干)
国药准字H19990167
辽宁省药品监督管理局
已备案
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
辽备2021105675
本次备案事项为:变更生产批量:在原批量2.1万瓶/批的基础上新增批量4.2万瓶/批。
2021-11-17
注射用奥扎格雷钠
Y0301628
40mg/支
注射剂
国药准字H20043388
辽宁省药品监督管理局
已备案
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号
美罗药业股份有限公司
大连市甘井子区营升路9号

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