苏州东瑞制药有限公司
- 别名: 苏州东瑞制药有限公司
- 英文名: Suzhou Dawnrays Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李其玲
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-12-08
- 统一社会信用代码: 913205006283933800
- 组织机构代码: 628393380
- 工商注册号: 320500400003687
- 纳税人识别号: 913205006283933800
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-12-08至2045-12-07
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
- 经营范围: 生产粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂（含头孢菌素类）、无菌原料药、原料药。医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术服务。销售公司自产产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160176
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-03-05
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 粉针剂;片剂;硬胶囊剂;干混悬剂
- 生产地址: 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号:粉针剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂(头孢菌素类)、原料药(头孢菌素类)，无菌原料药(含头孢菌素类)，干混悬剂(头孢菌素类)。 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、干混悬剂。 江苏省南通市如东县洋口化工园区黄海三路20号:原料药中间体（含头孢菌素类）、无菌原料药中间体（头孢菌素类）。 江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号:无菌原料药(含头孢菌素类)。
- 生产范围: 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号:粉针剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，原料药[头孢菌素类(头孢丙烯、头孢特伦新戊酯、头孢泊肟酯、头孢克肟)]，无菌原料药[舒巴坦钠、他唑巴坦钠，头孢菌素类（头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢他啶、头孢呋辛钠、盐酸头孢吡肟、头孢他啶/碳酸钠、头孢米诺钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗、头孢西丁钠)]，干混悬剂(头孢菌素类)。 江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(乳酸司帕沙星、枸橼酸铋钾、恩替卡韦、苯磺酸氨氯地平、艾司奥美拉唑钠、兰索拉唑、盐酸贝那普利、硫普罗宁、盐酸伐昔洛韦、盐酸左西替利嗪、氯沙坦钾、替米沙坦、苯磺酸左旋氨氯地平、甲氯噻嗪、普卢利沙星、盐酸西替利嗪、富马酸替诺福韦二吡呋酯、琥珀酸曲格列汀、西他沙星、富马酸丙酚替诺福韦、利伐沙班、盐酸贝尼地平、沙库巴曲缬沙坦钠)、干混悬剂。 江苏省南通市如东县洋口化工园区黄海三路20号:原料药中间体【艾司奥美拉唑钠、苯磺酸氨氯地平、兰索拉唑、盐酸贝那普利、硫普罗宁、盐酸伐昔洛韦、盐酸左西替利嗪、氯沙坦钾、替米沙坦、苯磺酸左旋氨氯地平、甲氯噻嗪、普卢利沙星、富马酸替诺福韦二吡呋酯、琥珀酸曲格列汀、西他沙星、富马酸丙酚替诺福韦、利伐沙班、盐酸贝尼地平、沙库巴曲缬沙坦钠，头孢菌素类（头孢丙烯、头孢特伦新戊酯、头孢泊肟酯、头孢克肟）】、无菌原料药中间体【头孢菌素类(头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢替唑钠、头孢他啶、盐酸头孢吡肟、头孢米诺钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗、头孢西丁钠)】。 江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号:无菌原料药[舒巴坦钠，头孢菌素类(头孢哌酮钠)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403350
|
替米沙坦氨氯地平片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450504
|
苯磺酸左氨氯地平片
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苏州东瑞制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402964
|
琥珀酸曲格列汀片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402963
|
琥珀酸曲格列汀片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402550
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247275
|
阿托伐他汀钙片
|
20mg（ 按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-07
|
|
国药准字H20247276
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg（ 按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-07
|
|
国药准字H20247200
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg（按 C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）
|
片剂
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-02
|
|
国药准字H20247044
|
头孢克肟片
|
0.2g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）
|
片剂
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20234598
|
瑞舒伐他汀钙片
|
20mg（按 C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）
|
片剂
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
1.0343
|
14.48
|
南京海纳制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
头孢丙烯片
|
片剂
|
250mg
|
—
|
0.6666
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
枸橼酸钾缓释片
|
片剂
|
1.08g
|
60
|
1.9497
|
116.98
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
5mg/10mg
|
7
|
2.6214
|
18.35
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸特拉唑嗪片
|
片剂
|
2mg
|
28
|
0.1143
|
3.2
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州东瑞制药有限公司
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-14
|
—
|
—
|
|
苏州东瑞制药有限公司
|
头孢克肟片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-11-04
|
—
|
—
|
|
苏州东瑞制药有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-06
|
4类
|
国药准字H20247200(2024-09-02)
|
|
苏州东瑞制药有限公司
|
注射用头孢噻肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
|
苏州东瑞制药有限公司
|
注射用头孢噻肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸西替利嗪片
|
盐酸西替利嗪
|
片剂
|
10mg
|
西可韦
|
国药准字H19980014
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
2019-12-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸左西替利嗪片
|
盐酸左西替利嗪
|
片剂
|
5mg
|
西可新
|
国药准字H20060333
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
2019-06-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（以C20H25ClN2O5计）
|
安内真
|
国药准字H20020390
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
2018-11-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
恩替卡韦分散片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg（以C12H15N5O3计）
|
—
|
国药准字H20100129
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
2018-11-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸二甲双胍片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20023161
|
—
|
苏州东瑞制药有限公司
|
2020-02-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200037
|
同意本品在原原料药产地“赤峰艾克制药科技股份有限公司”的基础上新增原料药来源“浙江普洛康裕制药有限公司”。
|
2012-02-08
|
西替伪麻缓释片
|
CXHS0601176
|
每片含盐酸西替利嗪5mg和盐酸伪麻黄碱120mg
|
片剂
|
国药准字H20080232
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200049
|
同意增加浙江普洛得邦制药有限公司为本品的原料药产地。
|
2012-01-06
|
头孢克肟片
|
—
|
—
|
片剂(薄膜衣)
|
国药准字H20052075(50mg)，国药准字H20052076(100mg)
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201000141
|
同意本品所用原料药头孢克肟的产地在“苏州致君万庆药业有限公司”基础上增加“Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.”。
|
2010-04-06
|
头孢克肟片
|
—
|
—
|
片剂(薄膜衣)
|
国药准字H20052075，国药准字H20052076
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200024
|
同意本品在原包装规格“6片/板×1板/盒，6片/板×2板/盒，6片/板×3板/盒，7片/板×1板/盒”的基础上，增加“7片/板×2板/盒”的包装规格。
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2012-01-31
|
盐酸左西替利嗪片
|
CXHS0501516
|
5mg
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片剂
|
国药准字H20060333
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200008
|
同意本品增加6片/板×2板/盒、6片/板×4板/盒的包装规格。
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2012-01-10
|
百蕊含片
|
—
|
每片重0.6g(相当于原生药0.63g)
|
片剂
|
国药准字Z20030059
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州东瑞制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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