苏州东瑞制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李其玲
经营状态: 存续
成立日期: 1995-12-08
统一社会信用代码: 913205006283933800
组织机构代码: 628393380
工商注册号: 320500400003687
纳税人识别号: 913205006283933800
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1995-12-08至2045-12-07
行业: 医药制造业
登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
经营范围: 生产粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂（含头孢菌素类）、无菌原料药、原料药。医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术服务。销售公司自产产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号

许可/备案信息

编号: 苏20160176
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2024-03-05
有效期至: 2025-12-16
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
剂型: 粉针剂;片剂;硬胶囊剂;干混悬剂
生产地址: 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号:粉针剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂(头孢菌素类)、原料药(头孢菌素类)，无菌原料药(含头孢菌素类)，干混悬剂(头孢菌素类)。江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、干混悬剂。江苏省南通市如东县洋口化工园区黄海三路20号:原料药中间体（含头孢菌素类）、无菌原料药中间体（头孢菌素类）。江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号:无菌原料药(含头孢菌素类)。
生产范围: 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号:粉针剂(头孢菌素类)，片剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，原料药[头孢菌素类(头孢丙烯、头孢特伦新戊酯、头孢泊肟酯、头孢克肟)]，无菌原料药[舒巴坦钠、他唑巴坦钠，头孢菌素类（头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢他啶、头孢呋辛钠、盐酸头孢吡肟、头孢他啶/碳酸钠、头孢米诺钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗、头孢西丁钠)]，干混悬剂(头孢菌素类)。江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(乳酸司帕沙星、枸橼酸铋钾、恩替卡韦、苯磺酸氨氯地平、艾司奥美拉唑钠、兰索拉唑、盐酸贝那普利、硫普罗宁、盐酸伐昔洛韦、盐酸左西替利嗪、氯沙坦钾、替米沙坦、苯磺酸左旋氨氯地平、甲氯噻嗪、普卢利沙星、盐酸西替利嗪、富马酸替诺福韦二吡呋酯、琥珀酸曲格列汀、西他沙星、富马酸丙酚替诺福韦、利伐沙班、盐酸贝尼地平、沙库巴曲缬沙坦钠)、干混悬剂。江苏省南通市如东县洋口化工园区黄海三路20号:原料药中间体【艾司奥美拉唑钠、苯磺酸氨氯地平、兰索拉唑、盐酸贝那普利、硫普罗宁、盐酸伐昔洛韦、盐酸左西替利嗪、氯沙坦钾、替米沙坦、苯磺酸左旋氨氯地平、甲氯噻嗪、普卢利沙星、富马酸替诺福韦二吡呋酯、琥珀酸曲格列汀、西他沙星、富马酸丙酚替诺福韦、利伐沙班、盐酸贝尼地平、沙库巴曲缬沙坦钠，头孢菌素类（头孢丙烯、头孢特伦新戊酯、头孢泊肟酯、头孢克肟）】、无菌原料药中间体【头孢菌素类(头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢替唑钠、头孢他啶、盐酸头孢吡肟、头孢米诺钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗、头孢西丁钠)】。江苏省苏州吴中经济开发区善丰路99号:无菌原料药[舒巴坦钠，头孢菌素类(头孢哌酮钠)]。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403350	替米沙坦氨氯地平片	苏州东瑞制药有限公司	仿制	4	2024-10-10	—	—	查看
CYHB2450504	苯磺酸左氨氯地平片	苏州东瑞制药有限公司	补充申请	—	2024-09-27	—	—	查看
CYHS2402963	琥珀酸曲格列汀片	苏州东瑞制药有限公司	仿制	3	2024-09-09	—	—	查看
CYHS2402964	琥珀酸曲格列汀片	苏州东瑞制药有限公司	仿制	3	2024-09-09	—	—	查看
CYHS2402552	沙库巴曲缬沙坦钠片	苏州东瑞制药有限公司	仿制	4	2024-08-09	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20247200	瑞舒伐他汀钙片	10mg（按 C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）	片剂	—	苏州东瑞制药有限公司	化学药品	国产	2024-09-02
国药准字H20247044	头孢克肟片	0.2g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）	片剂	—	苏州东瑞制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-08
国药准字H20234598	瑞舒伐他汀钙片	20mg（按 C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）	片剂	—	苏州东瑞制药有限公司	化学药品	国产	2023-12-05
国药准字H20233785	阿托伐他汀钙片	40mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）	片剂	—	苏州东瑞制药有限公司	化学药品	国产	2023-06-27
国药准字H20233688	富马酸丙酚替诺福韦片	25mg（以丙酚替诺福韦计）	片剂	—	苏州东瑞制药有限公司	化学药品	国产	2023-06-07

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸左西替利嗪片	片剂	5mg	12	0.1908	2.29	苏州东瑞制药有限公司	苏州东瑞制药有限公司	山西	2024-10-12	查看
盐酸二甲双胍片	片剂	250mg	48	0.0381	1.83	苏州东瑞制药有限公司	苏州东瑞制药有限公司	山西	2024-10-12	查看
阿奇霉素片	片剂	250mg	12	0.8092	9.71	苏州东瑞制药有限公司	苏州东瑞制药有限公司	山西	2024-10-12	查看
盐酸二甲双胍片	片剂	250mg	48	0.0381	1.83	苏州东瑞制药有限公司	苏州东瑞制药有限公司	广西	2024-10-11	查看
枸橼酸钾缓释片	片剂	1.08g	60	1.9497	116.98	苏州东瑞制药有限公司	苏州东瑞制药有限公司	湖北	2024-10-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
苏州东瑞制药有限公司	注射用头孢噻肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-07	—	—
苏州东瑞制药有限公司	注射用头孢噻肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-07	—	—
苏州东瑞制药有限公司	注射用头孢西丁钠	1g	注射剂	通过	2024-07-12	—	国药准字H20058985(2020-08-17)
苏州东瑞制药有限公司	注射用头孢米诺钠	1g	注射剂	通过	2024-06-25	—	国药准字H20065596(2021-01-29)
苏州东瑞制药有限公司	注射用头孢呋辛钠	—	注射剂	通过	2024-05-10	—	—

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸西替利嗪片	盐酸西替利嗪	片剂	10mg	西可韦	国药准字H19980014	—	苏州东瑞制药有限公司	2019-12-06	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸左西替利嗪片	盐酸左西替利嗪	片剂	5mg	西可新	国药准字H20060333	—	苏州东瑞制药有限公司	2019-06-25	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
苯磺酸氨氯地平片	苯磺酸氨氯地平	片剂	5mg（以C20H25ClN2O5计）	安内真	国药准字H20020390	—	苏州东瑞制药有限公司	2018-11-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
恩替卡韦分散片	恩替卡韦	片剂	0.5mg（以C12H15N5O3计）	—	国药准字H20100129	—	苏州东瑞制药有限公司	2018-11-06	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸二甲双胍片	盐酸二甲双胍	片剂	0.25g	—	国药准字H20023161	—	苏州东瑞制药有限公司	2020-02-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备201200037	同意本品在原原料药产地“赤峰艾克制药科技股份有限公司”的基础上新增原料药来源“浙江普洛康裕制药有限公司”。	2012-02-08	西替伪麻缓释片	CXHS0601176	每片含盐酸西替利嗪5mg和盐酸伪麻黄碱120mg	片剂	国药准字H20080232	江苏省食品药品监督管理局	已备案	苏州东瑞制药有限公司	—	—	—	—	—
苏备201200049	同意增加浙江普洛得邦制药有限公司为本品的原料药产地。	2012-01-06	头孢克肟片	—	—	片剂(薄膜衣)	国药准字H20052075(50mg)，国药准字H20052076(100mg)	江苏省食品药品监督管理局	已备案	苏州东瑞制药有限公司	—	—	—	—	—
苏备201000141	同意本品所用原料药头孢克肟的产地在“苏州致君万庆药业有限公司”基础上增加“Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.”。	2010-04-06	头孢克肟片	—	—	片剂(薄膜衣)	国药准字H20052075，国药准字H20052076	江苏省食品药品监督管理局	已备案	苏州东瑞制药有限公司	—	—	—	—	—
苏备201200024	同意本品在原包装规格“6片/板×1板/盒，6片/板×2板/盒，6片/板×3板/盒，7片/板×1板/盒”的基础上，增加“7片/板×2板/盒”的包装规格。	2012-01-31	盐酸左西替利嗪片	CXHS0501516	5mg	片剂	国药准字H20060333	江苏省食品药品监督管理局	已备案	苏州东瑞制药有限公司	—	—	—	—	—
苏备201200008	同意本品增加6片/板×2板/盒、6片/板×4板/盒的包装规格。	2012-01-10	百蕊含片	—	每片重0.6g(相当于原生药0.63g)	片剂	国药准字Z20030059	江苏省食品药品监督管理局	已备案	苏州东瑞制药有限公司	—	—	—	—	—

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