苏州二叶制药有限公司
- 别名: 苏州二叶制药有限公司
- 英文名: Suzhou Erye Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.szerye.com/
工商信息
- 法定代表人: 陈学文
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2021-08-05
- 统一社会信用代码: 91650104MA79HJNY7C
- 组织机构代码: MA79HJNY7
- 工商注册号: -
- 纳税人识别号: 91650104MA79HJNY7C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2021-08-05至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 乌鲁木齐市高新技术产业开发区(新市区)市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品互联网信息服务；检验检测服务；药品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用化学产品销售（不含危险化学品）；工业酶制剂研发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医用口罩零售；医护人员防护用品零售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 新疆乌鲁木齐高新区(新市区)北京南路416号盈科国际21楼A21-193
许可/备案信息
- 编号: 苏20160184
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2024-04-01
- 有效期至: 2025-10-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;粉针剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号:小容量注射剂【含非最终灭菌（含抗肿瘤药、含预灌封注射器）】、粉针剂（含青霉素类、含头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、无菌原料药(青霉素类、头孢菌素类)、精神药品。 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号:口服混悬剂，原料药(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号:小容量注射剂【含非最终灭菌（含抗肿瘤药，含预灌封注射器）】、粉针剂(含青霉素类、含头孢菌素类)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、无菌原料药(青霉素类：苯唑西林钠、替卡西林钠、氯唑西林钠、阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠、他唑巴坦钠、苄星青霉素、青霉素钠、青霉素钾；头孢菌素类：头孢孟多酯钠、盐酸头孢替安)、精神药品(扎来普隆胶囊、扎来普隆)。 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号:口服混悬剂，原料药(三磷酸胞苷二钠、二丁酰环磷腺苷钙、炎琥宁、细辛脑、阿德福韦酯、马来酸氟吡汀、盐酸乐卡地平、恩替卡韦、盐酸齐拉西酮、塞来昔布、依诺肝素钠、普瑞巴林、富马酸替诺福韦二吡呋酯、肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、乙酰螺旋霉素、盐酸曲美他嗪、奥扎格雷、硫普罗宁、葡萄糖酸依诺沙星、维库溴铵，利伐沙班、丁苯酞、匹可硫酸钠、帕拉米韦、丙胺卡因、吗啉硝唑；抗肿瘤药：盐酸伊达比星、硼替佐米)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450497
|
注射用头孢噻肟钠
|
苏州二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450496
|
注射用头孢噻肟钠
|
苏州二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450498
|
注射用头孢噻肟钠
|
苏州二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403201
|
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
|
山东二叶制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403203
|
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
|
山东二叶制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247270
|
注射用苯唑西林钠
|
1.0g（按C₁₉H₁₉N₃O₅S计）
|
注射剂
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-04
|
|
国药准字H20243469
|
醋酸加尼瑞克注射液
|
0.5ml:0.25mg(以C₈₀H₁₁₃N₁₈O₁₃Cl计)
|
注射剂
|
—
|
苏州二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-11
|
|
国药准字H20059240
|
阿莫西林钠
|
—
|
原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H37020838
|
苯唑西林钠
|
—
|
原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H20046019
|
舒巴坦钠
|
—
|
原料药
|
—
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢拉定
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
29.3
|
29.3
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
7.292
|
72.92
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
注射用氨苄西林钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
31.58
|
31.58
|
山东二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
注射用青霉素钠
|
注射剂
|
0.8miu
|
1
|
6.76
|
6.76
|
山东二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用氨苄西林钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
31.58
|
31.58
|
山东二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射用头孢西丁钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-12
|
原6类
|
—
|
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射用头孢西丁钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-12
|
原6类
|
—
|
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
|
苏州二叶制药有限公司
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-24
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿奇霉素胶囊
|
阿奇霉素
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20083315
|
—
|
苏州二叶制药有限公司
|
2018-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20056143
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
2021-07-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
艾司奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20183154
|
苏州特瑞药业有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
2021-05-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
|
阿莫西林钠/克拉维酸钾
|
注射剂
|
0.6g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.1g）
|
—
|
国药准字H20045122
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
2021-10-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依诺肝素钠注射液
|
依诺肝素钠
|
注射剂
|
0.6ml : 6000AXaIU
|
—
|
国药准字H20223859
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200140
|
同意本品在原包规“7粒/瓶，14粒/瓶”基础上增加28粒/瓶包装规格。
|
2012-06-21
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
CYHS0890103
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20094063
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200115
|
同意增加华北制药奥奇德药业有限公司为本品的原料药产地。
|
2012-05-02
|
注射用头孢尼西钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.5g：国药准字H20045091、1.0g：国药准字H20045092
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200101
|
同意增加华北制药奥奇德药业有限公司为本品的原料药产地。
|
2012-01-06
|
注射用头孢噻吩钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.5g国药准字H20053624： 1.0g国药准字H20053625： 2.0g国药准字H20053626
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200086
|
同意增加华北制药奥奇德药业有限公司为本品的原料药产地。
|
2012-01-06
|
注射用头孢尼西钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.5g国药准字H20045091：1.0g国药准字20045092
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州二叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022038272
|
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-02
|
依诺肝素钠注射液
|
CYHS2101476
|
0.6ml : 6000AXaIU
|
注射剂
|
国药准字H20223859
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号
|
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—
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