苏州众合生物医药科技有限公司
- 别名: 苏州众合生物医药科技有限公司
- 英文名: Suzhou Zhonghe Biomedical Technology Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张卓兵
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-10-12
- 统一社会信用代码: 913205090798877908
- 组织机构代码: 079887790
- 工商注册号: 320584000385066
- 纳税人识别号: 913205090798877908
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-10-12至2043-10-11
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州市吴江区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、新药研发及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；医药中间体（除药品、化学危险品）的研发、销售及相关技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；单克隆抗体注射液的生产及销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 吴江经济技术开发区龙桥路999号
许可/备案信息
- 编号: 苏20170524
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-03-08
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号：治疗用生物制品(阿达木单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液、重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400085
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特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
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新药
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2.2
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2024-08-12
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400084
|
特瑞普利单抗注射液
|
上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-08-12
|
—
|
—
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查看 |
|
CYSB2400188
|
特瑞普利单抗注射液
|
上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
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补充申请
|
—
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2024-07-31
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—
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—
|
查看 |
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CYSB2400189
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特瑞普利单抗注射液
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上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-31
|
—
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—
|
查看 |
|
CXSS2400069
|
特瑞普利单抗注射液
|
上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
|
新药
|
2.2
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2024-07-18
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20191003
|
特瑞普利单抗注射液
|
80mg(2ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
苏州众合生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
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2023-11-24
|
|
国药准字S20180015
|
特瑞普利单抗注射液
|
240mg(6ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-11-24
|
|
国药准字S20220008
|
阿达木单抗注射液
|
40mg（0.8ml）/支
|
注射剂
|
—
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-03-01
|
|
国药准字S20202002
|
特瑞普利单抗注射液
|
100mg(2.5ml)/瓶
|
注射剂
|
—
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苏州众合生物医药科技有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-10-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿达木单抗注射液
|
注射剂
|
0.8ml:40mg
|
1
|
998
|
998
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
阿达木单抗注射液
|
注射剂
|
0.8ml:40mg
|
1
|
998
|
998
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
阿达木单抗注射液
|
注射剂
|
0.8ml:40mg
|
1
|
998
|
998
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
广东
|
2024-08-23
|
查看 |
|
阿达木单抗注射液
|
注射剂
|
0.8ml:40mg
|
1
|
998
|
998
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
吉林
|
2024-08-22
|
查看 |
|
阿达木单抗注射液
|
注射剂
|
0.8ml:40mg
|
1
|
998
|
998
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
河北
|
2024-08-13
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2021101864
|
申请将本品上市许可持有人的注册地址变更为中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室。
|
2021-12-09
|
特瑞普利单抗注射液
|
CXSB2000037
|
100mg(2.5ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20202002
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
|
—
|
—
|
|
沪备2021101863
|
申请将本品上市许可持有人的注册地址变更为中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室。
|
2021-12-09
|
特瑞普利单抗注射液
|
CXSS2300017
|
80mg(2ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20191003
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
|
—
|
—
|
|
沪备2021101866
|
申请将本品上市许可持有人的注册地址变更为中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室。
|
2021-12-09
|
特瑞普利单抗注射液
|
CXSS1800006
|
240mg(6ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20180015
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
|
—
|
—
|
|
沪备2023031153
|
本品原液检测项目中宿主细胞蛋白质残留量检测试剂盒型号由F550（厂家：Cygnus）变更为F550-1（厂家：Cygnus）。
|
2023-10-20
|
阿达木单抗注射液
|
CXSS1900041
|
40mg（0.8ml）/支
|
注射剂
|
国药准字S20220008
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州众合生物医药科技有限公司
|
江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
|
上海君实生物医药科技股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
|
—
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—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
