苏州华益美生物科技有限公司
- 别名: 苏州华益美生物科技有限公司
- 英文名: Suzhou Huayimei Biotechnology Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘劲林
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-07-25
- 统一社会信用代码: 9132058557948658XY
- 组织机构代码: 57948658X
- 工商注册号: 320585000148302
- 纳税人识别号: 9132058557948658XY
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-07-25至2041-07-24
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 太仓市行政审批局
- 经营范围: 生产和销售三类6840体外诊断试剂、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)])]、医疗器械；生物制剂、计算机及网络技术的研发，生物技术咨询、技术转让及技术服务；生物试剂、塑料制品、化工原料及产品、分析仪器、计算机软件的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号（经营场所
许可/备案信息
- 编号: 苏20160230
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2023-02-22
- 有效期至: 2025-11-19
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号：体外诊断试剂。江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号：体外诊断试剂。
- 生产范围: 太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号：体外诊断试剂【乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)】。江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号：体外诊断试剂【乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)；乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)；丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)；梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)；人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2101068
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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新药
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2
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2021-12-22
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2021-12-22
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—
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CXSS2101066
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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新药
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2
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2021-12-22
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2021-12-22
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CXSS2101069
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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新药
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2
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2021-12-22
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2021-12-22
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CXSS2101067
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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新药
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2
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2021-12-22
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2021-12-22
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—
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CYSB1900296
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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苏州华益美生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2019-08-20
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2019-12-13
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已发件 江苏省 1083679725733
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20230058
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）
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100人份/盒
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体外诊断试剂
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苏州华益美生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-10-24
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国药准字S20230059
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）
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100人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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苏州华益美生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-10-24
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国药准字S20230060
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光免疫法）
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100人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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苏州华益美生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-10-24
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国药准字S20230057
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光免疫法）
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100人份/盒
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体外诊断试剂
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苏州华益美生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-10-24
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国药准字S20191008
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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48测试/套（单人份检测模式为120测试/套）；48测试/套（单人份检测模式为120测试/套），预分装
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体外诊断制剂
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苏州华益美生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2023-09-07
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48人份
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48
|
7
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336
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苏州华益美生物科技有限公司
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苏州华益美生物科技有限公司
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江西
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2024-05-31
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
|
48人份
|
48
|
335.2
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16089.6
|
苏州华益美生物科技有限公司
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苏州华益美生物科技有限公司
|
广西
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2024-05-31
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
|
120人份
|
120
|
185
|
22200
|
苏州华益美生物科技有限公司
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苏州华益美生物科技有限公司
|
江苏
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2024-05-27
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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120人份
|
120
|
185
|
22200
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苏州华益美生物科技有限公司
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苏州华益美生物科技有限公司
|
江苏
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2024-05-17
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
|
48人份
|
48
|
335.2
|
16089.6
|
苏州华益美生物科技有限公司
|
苏州华益美生物科技有限公司
|
广西
|
2024-05-11
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2023014734
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号变更为江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号,太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
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2023-05-15
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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48测试/套(单人份检测模式为120测试/套),预分装
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体外诊断试剂
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国药准字S20191008
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州华益美生物科技有限公司
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江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号,太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
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苏州华益美生物科技有限公司
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太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
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—
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苏备2023039510
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变更贮藏条件至：试剂盒A：2~25℃，试剂盒B：-18℃以下；
变更效期至：24个月；
增加包装规格：48测试/套（单人份检测模式为120测试/套）；96测试/套
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2023-12-13
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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—
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48测试/套(单人份检测模式为120测试/套),预分装
|
体外诊断试剂
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国药准字S20191008
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州华益美生物科技有限公司
|
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路 31 号
|
苏州华益美生物科技有限公司
|
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路 31 号
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