苏州华益美生物科技有限公司

  • 别名: 苏州华益美生物科技有限公司
  • 英文名: Suzhou Huayimei Biotechnology Co., Ltd.
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 刘劲林
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2011-07-25
  • 统一社会信用代码: 9132058557948658XY
  • 组织机构代码: 57948658X
  • 工商注册号: 320585000148302
  • 纳税人识别号: 9132058557948658XY
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2011-07-25至2041-07-24
  • 行业: 研究和试验发展
  • 登记机关: 太仓市行政审批局
  • 经营范围: 生产和销售三类6840体外诊断试剂、体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)])]、医疗器械;生物制剂、计算机及网络技术的研发,生物技术咨询、技术转让及技术服务;生物试剂、塑料制品、化工原料及产品、分析仪器、计算机软件的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号(经营场所

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160230
  • 分类码: Ad
  • 发证日期: 2023-02-22
  • 有效期至: 2025-11-19
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(苏州检查分局)
  • 剂型:
  • 生产地址: 太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号:体外诊断试剂。江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号:体外诊断试剂。
  • 生产范围: 太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号:体外诊断试剂【乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)】。江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号:体外诊断试剂【乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法);乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(磁微粒化学发光法);丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法);梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法);人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)】。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSS2101068
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏州华益美生物科技有限公司
新药
2
2021-12-22
2021-12-22
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CXSS2101066
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏州华益美生物科技有限公司
新药
2
2021-12-22
2021-12-22
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CXSS2101067
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏州华益美生物科技有限公司
新药
2
2021-12-22
2021-12-22
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CXSS2101069
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏州华益美生物科技有限公司
新药
2
2021-12-22
2021-12-22
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CYSB1900296
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
苏州华益美生物科技有限公司
补充申请
2019-08-20
2019-12-13
已发件 江苏省 1083679725733
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20230060
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光免疫法)
100人份/盒
体外诊断试剂
苏州华益美生物科技有限公司
生物制品
国产
2023-10-24
国药准字S20230057
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光免疫法)
100人份/盒
体外诊断试剂
苏州华益美生物科技有限公司
生物制品
国产
2023-10-24
国药准字S20230059
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(化学发光免疫法)
100人份/盒
体外诊断试剂
苏州华益美生物科技有限公司
生物制品
国产
2023-10-24
国药准字S20230058
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光免疫法)
100人份/盒
体外诊断试剂
苏州华益美生物科技有限公司
生物制品
国产
2023-10-24
国药准字S20130011
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
48测试/套(单人份检测模式为120测试/套)
苏州华益美生物科技有限公司
生物制品
国产
2023-09-07

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
48人份
48
7
336
苏州华益美生物科技有限公司
苏州华益美生物科技有限公司
江西
2024-05-31
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
48人份
48
335.2
16089.6
苏州华益美生物科技有限公司
苏州华益美生物科技有限公司
广西
2024-05-31
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
120人份
120
185
22200
苏州华益美生物科技有限公司
苏州华益美生物科技有限公司
江苏
2024-05-27
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
120人份
120
185
22200
苏州华益美生物科技有限公司
苏州华益美生物科技有限公司
江苏
2024-05-17
查看
乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
体外诊断试剂
48人份
48
335.2
16089.6
苏州华益美生物科技有限公司
苏州华益美生物科技有限公司
广西
2024-05-11
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
苏备2023014734
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号变更为江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号,太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
2023-05-15
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
48测试/套(单人份检测模式为120测试/套),预分装
体外诊断试剂
国药准字S20191008
江苏省药品监督管理局
已备案
苏州华益美生物科技有限公司
江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号,太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
苏州华益美生物科技有限公司
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号
苏备2023039510
变更贮藏条件至:试剂盒A:2~25℃,试剂盒B:-18℃以下; 变更效期至:24个月; 增加包装规格:48测试/套(单人份检测模式为120测试/套);96测试/套
2023-12-13
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
48测试/套(单人份检测模式为120测试/套),预分装
体外诊断试剂
国药准字S20191008
江苏省药品监督管理局
已备案
苏州华益美生物科技有限公司
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路 31 号
苏州华益美生物科技有限公司
太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路 31 号

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