苏州大冢制药有限公司
- 别名: 苏州大冢制药有限公司
- 英文名: Suzhou Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.suzhou-otsuka.com/
工商信息
- 法定代表人: 永康新也
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2007-02-16
- 统一社会信用代码: 913205947983069058
- 组织机构代码: 798306905
- 工商注册号: 320594400018844
- 纳税人识别号: 913205947983069058
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2007-02-16至2057-02-13
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 生产：药品；销售本公司产品并提供管理咨询服务及售后服务；消毒产品的销售及进口业务；采用新技术设备研究开发药品，并提供相关技术服务、技术咨询、技术转让；企业管理咨询，商务信息咨询，会务服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区中田巷16号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160193
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-11-16
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 田丰
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 大容量注射剂
- 生产地址: 苏州工业园区中田巷16号：大容量注射剂[头孢菌素类，多层共挤(粉-液)输液袋]。)。
- 生产范围: 苏州工业园区中田巷16号：大容量注射剂[头孢菌素类，多层共挤(粉-液)输液袋]。)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2303615
|
注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液
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苏州大冢制药有限公司
|
仿制
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4
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2023-12-26
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—
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—
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查看 |
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CYHB2101414
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注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
苏州大冢制药有限公司
|
补充申请
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—
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2021-06-18
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2022-03-15
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—
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查看 |
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CYHS1800476
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注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
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苏州大冢制药有限公司
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仿制
|
3
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2018-12-17
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2021-01-08
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制证完毕－已发批件江苏省 1083593653633
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查看 |
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JYHB1800785
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注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc.、Otsuka Pharmaceutical Factory，Inc., Matsushige Factory
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补充申请
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5.2
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2018-07-06
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2018-07-19
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已备案,备案结论：无异议
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查看 |
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CYHS1800002
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注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
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苏州大冢制药有限公司
|
仿制
|
3
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2018-05-24
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2020-03-06
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已发件 江苏省 1086639856233
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20184118
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
粉体室：按头孢唑林计1.0g; 液体室：氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
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—
|
苏州大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-03-23
|
|
国药准字H20203730
|
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
|
粉体室:按头孢美唑(C15H17N7O5S3)计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
|
—
|
苏州大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-12-29
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|
国药准字H20203071
|
注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
|
粉体室:盐酸头孢吡肟(按C19H24N6O5S2计)1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
|
—
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苏州大冢制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-03-03
|
|
国药准字H20203070
|
注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
|
粉体室:盐酸头孢吡肟(按C19H24N6O5S2计)2.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
|
—
|
苏州大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-03-03
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
注射剂
|
1g;100ml:900mg
|
1
|
34.1
|
34.1
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州大冢制药有限公司
|
甘肃
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
|
注射剂
|
1g;100ml:900mg
|
1
|
45.38
|
45.38
|
苏州大冢制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
注射剂
|
1g;100ml:900mg
|
1
|
34.1
|
34.1
|
苏州大冢制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
注射剂
|
1g;100ml:900mg
|
10
|
34.1
|
341
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州大冢制药有限公司
|
河北
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2024-09-26
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
注射剂
|
1g;100ml:900mg
|
1
|
34.1
|
34.1
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州大冢制药有限公司
|
甘肃
|
2024-09-18
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州大冢制药有限公司
|
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
|
1g+100ml:900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-01-05
|
3类
|
国药准字H20203730(2020-12-29)
|
|
苏州大冢制药有限公司
|
注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
|
2g+100ml:900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-03-05
|
3类
|
国药准字H20203070(2020-03-03)
|
|
苏州大冢制药有限公司
|
注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
|
1g+100ml:900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2020-03-05
|
3类
|
国药准字H20203071(2020-03-03)
|
|
苏州大冢制药有限公司
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
1g+100ml:900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2017-01-16
|
5类
|
H20170340(2017-07-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
头孢唑林钠
|
注射剂
|
粉体室:按头孢唑林计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
—
|
国药准字H20184118
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州大冢制药有限公司
|
2018-07-24
|
其他药品
|
上市销售中
|
—
|
|
注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
|
盐酸头孢吡肟
|
注射剂
|
粉体室:盐酸头孢吡肟(按C19H24N6O5S2计)2.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
—
|
国药准字H20203070
|
—
|
苏州大冢制药有限公司
|
2020-03-03
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液
|
盐酸头孢吡肟
|
注射剂
|
粉体室:盐酸头孢吡肟(按C19H24N6O5S2计)1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
—
|
国药准字H20203071
|
—
|
苏州大冢制药有限公司
|
2020-03-03
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
|
头孢美唑钠
|
注射剂
|
粉体室:按头孢美唑(C15H17N7O5S3)计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
—
|
国药准字H20203730
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州大冢制药有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022041080
|
本药品根据2022年9月30日发布的《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告》（2022年第82号）要求，对说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】和【药物相互作用】项进行修订。
|
2022-12-20
|
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液
|
—
|
粉体室：按头孢唑林计1.0g; 液体室：氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20184118
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州工业园区中田巷16号
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州工业园区中田巷16号
|
—
|
—
|
|
苏备2023005696
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品修订原料药（头孢美唑钠）内控标准。
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2023-02-24
|
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
|
—
|
粉体室:按头孢美唑(C15H17N7O5S3)计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20203730
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州工业园区中田巷16号
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州工业园区中田巷16号
|
—
|
—
|
|
苏备2024003582
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品生产批量。
|
2024-01-30
|
注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
|
—
|
粉体室:按头孢美唑(C15H17N7O5S3)计1.0g;液体室:氯化钠注射液100ml:0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20203730
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州工业园区中田巷16号
|
苏州大冢制药有限公司
|
苏州工业园区中田巷16号
|
—
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—
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