苏州新波生物技术有限公司
- 别名: 苏州新波生物技术有限公司
- 英文名: Suzhou Sym-Bio Life Science Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 祝林
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-12-12
- 统一社会信用代码: 913205857287201588
- 组织机构代码: 728720158
- 工商注册号: 320585000026119
- 纳税人识别号: 913205857287201588
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-12-12至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 太仓市市场监督管理局
- 经营范围: 诊断试剂、医疗仪器的研究、开发、“四技”服务；医疗器械的生产、销售；经销金属制品、塑料制品、电子产品；自有房屋租赁；企业管理咨询；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省太仓经济开发区太平北路115号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160231
- 分类码: AdCd
- 发证日期: 2024-02-23
- 有效期至: 2025-11-01
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省太仓经济开发区太平北路115号:体外诊断试剂。
- 生产范围: 江苏省太仓经济开发区太平北路115号:体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、 乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2100010
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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苏州新波生物技术有限公司
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新药
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2
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2021-01-16
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2021-01-15
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在审评审批中（在药审中心）
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CYSB1800103
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(I型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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苏州新波生物技术有限公司、上海浩源生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2018-06-06
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2020-03-26
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已发件 上海市 1086656442933
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CYSB1800104
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乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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苏州新波生物技术有限公司、上海浩源生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2018-06-06
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2019-09-30
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已发件 上海市 1083693460233
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CXSS0700009
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乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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苏州新波生物技术有限公司、上海新波生物技术有限公司
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新药
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2007-03-09
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2008-11-27
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在审批
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CXSS0700004
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乙型肝炎病毒核心抗体定量测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
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苏州新波生物技术有限公司、上海新波生物技术有限公司
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新药
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—
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2007-03-09
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审批完毕
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20230032
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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48测试/套
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体外诊断试剂
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苏州新波生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2023-05-26
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国药准字S20110011
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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48测试/套;48测试/套(单检128测试/套)
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体外诊断试剂
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—
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苏州新波生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-17
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国药准字S20060098
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癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法)
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96人份/盒
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试剂盒
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苏州新波生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2006-12-31
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国药准字S20060096
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甲胎蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光法)
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96人份/盒
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试剂盒
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—
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苏州新波生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2006-12-31
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国药准字S20060082
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乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
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—
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试剂盒
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苏州新波生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2006-11-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48测试
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48
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292
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14016
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苏州新波生物技术有限公司
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苏州新波生物技术有限公司
|
江苏
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2024-07-22
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48测试
|
48
|
292
|
14016
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苏州新波生物技术有限公司
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苏州新波生物技术有限公司
|
江苏
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2024-07-12
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48测试
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48
|
264
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12672
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苏州新波生物技术有限公司
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上海浩源生物科技有限公司
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广西
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2024-06-28
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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48测试
|
48
|
264
|
12672
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苏州新波生物技术有限公司
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上海浩源生物科技有限公司
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广西
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2024-06-11
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2022007670
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企业参考品变更：企业阴性参考品由8个变更为10个，企业阳性参考品由7个变更为14个；变更后企业参考品阴性符合率（-/-）为10/10，企业HBV DNA阳性参考品符合率（+/+）为11/11，企业HCV RNA阳性参考品符合率（+/+）为11/11，企业HIV-1 RNA阳性参考品符合率（+/+）为11/11，并修改该药品注册批件附件中相应内容。
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2022-03-26
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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48测试/套;48测试/套(单检128测试/套)
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体外诊断试剂
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国药准字S20110011
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上海市药品监督管理局
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已备案
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苏州新波生物技术有限公司
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江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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上海浩源生物科技有限公司
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上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层306室
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沪备2022004974
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根据补充申请批件（批件号：2020B02675）更正件（更正日期2022年1月17日），对再注册批件（批件号：2020R001114）中产品规格信息进行更正，规格由48测试/套更正为48测试/套；48测试/套（单检128测试/套）。
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2022-03-04
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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—
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48测试/套;48测试/套(单检128测试/套)
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体外诊断试剂
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国药准字S20110011
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上海市药品监督管理局
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已备案
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苏州新波生物技术有限公司
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江苏省太仓经济开发区太平北路115号
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上海浩源生物科技有限公司
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上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层306室
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沪备2021101838
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1.上市许可持有人地址由：“上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢”变更为：“上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层306室”;2. 产品有效期由12个月变更为24个月；
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2021-10-28
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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48测试/套;48测试/套(单检128测试/套)
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体外诊断试剂
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国药准字S20110011
|
上海市药品监督管理局
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已备案
|
苏州新波生物技术有限公司
|
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
|
上海浩源生物科技有限公司
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上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号3幢3层306室
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
