苏州正济药业有限公司
- 别名: 苏州正济药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.zenjipharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 李峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-03-06
- 统一社会信用代码: 91320505MA1NGRE0XX
- 组织机构代码: MA1NGRE0X
- 工商注册号: 320512000316576
- 纳税人识别号: 91320505MA1NGRE0XX
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-03-06至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州高新区（虎丘区）市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、药品、非危险性化工产品的生产、销售；医药技术转让、开发、咨询服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州市浒关镇浒青路122号
许可/备案信息
- 编号: 苏20170537
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-05-17
- 有效期至: 2025-11-22
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省苏州市浒关镇浒青路122号：原料药(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 江苏省苏州市浒关镇浒青路122号：原料药【硫酸氢氯吡格雷、葡甲胺、胞磷胆碱钠、枸橼酸喷托维林、氟康唑、瑞巴派特、非诺贝特、盐酸莫西沙星、盐酸度洛西汀、左乙拉西坦、阿托伐他汀钙、塞来昔布、兰索拉唑、尼麦角林、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、炎琥宁、奥贝胆酸、瑞德西韦、帕拉米韦、法匹拉韦、匹伐他汀钙、磷酸奥司他韦、碳酸镧、达格列净、ATV014、抗肿瘤药(甲磺酸艾立布林)】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20073659
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尼麦角林
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苏州正济药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-03-08
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国药准字H20059078
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他唑巴坦
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原料药
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苏州正济药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-31
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国药准字H20044376
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盐酸克林霉素
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原料药
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苏州正济药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-31
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国药准字H20044270
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茴拉西坦
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原料药
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苏州正济药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-31
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国药准字H20057490
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新鱼腥草素钠
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原料药
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苏州正济药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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Y苏备2021107108
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根据药品生产许可证（编号：苏20170537），将原料药盐酸度洛西汀（登记号：Y20170000540）注册证的生产企业名称由“苏州天马精细化学品股份有限公司”变更为“苏州正济药业有限公司”。将原料药盐酸度洛西汀注册证的生产地址由“苏州市木渎镇花苑东路199-1号”变更为“苏州市浒关镇浒青路122号”，实际生产场地未发生实质变化。
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2022-02-08
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盐酸度洛西汀
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原料药
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Y20170000540
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州正济药业有限公司
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苏州市浒关镇浒青路122号
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无
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无
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Y苏备2021095165
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申请变更瑞巴派特原料药（登记号：Y20170000128）品种生产企业名称，由苏州天马药业有限公司变更为苏州正济药业有限公司。
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2021-10-09
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瑞巴派特
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原料药
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Y20170000128
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州正济药业有限公司
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苏州市浒关镇浒青路122号
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无
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无
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苏备202100
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根据《药品注册管理办法》及有关规定，本品改变有效期的申请已备案：药品有效期由24个月变更为36个月。
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2021-03-22
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胞磷胆碱钠
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江苏省药品监督管理局
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苏州正济药业有限公司
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苏州市浒关镇浒青路122号
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Y苏备2023005189
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申请变更帕拉米韦原料药（登记号：Y20200001197）品种有效期，由18个月变更为24个月。
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2023-02-20
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帕拉米韦
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原料药
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Y20200001197
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州正济药业有限公司
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江苏省苏州市浒关镇浒青路 122 号
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无
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无
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Y苏备2023029138
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根据胞磷胆碱钠质量标准（YBY61402023）制定了稳定性考察方案，已完成36个月长期稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2023-09-06
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胞磷胆碱钠
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原料药
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Y20190004557
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州正济药业有限公司
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苏州市浒关镇浒青路122号
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无
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无
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