苏州泽璟生物制药股份有限公司
- 别名: 苏州泽璟生物制药股份有限公司
- 英文名: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.zelgen.com/
工商信息
- 法定代表人: ZELIN SHENG（盛泽林）
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-12-13
- 统一社会信用代码: 91310115082092163Y
- 组织机构代码: 082092163
- 工商注册号: 310115400290807
- 纳税人识别号: 91310115082092163Y
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-12-13至2043-12-12
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监管局
- 经营范围: 从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】。
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼3层、4层
许可/备案信息
- 编号: 苏20170528
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2023-10-27
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 江苏省昆山市玉山镇元丰路168号:治疗用生物制品。 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号:片剂(含抗肿瘤药)，胶囊剂(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 江苏省昆山市玉山镇元丰路168号:治疗用生物制品[重组人凝血酶，注射用重组人促甲状腺激素]。 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号:片剂(含抗肿瘤药)，胶囊剂(含抗肿瘤药)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2401109
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盐酸吉卡昔替尼片
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苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公司
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新药
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1
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2024-10-19
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—
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查看 |
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CXSL2400713
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注射用ZG005
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苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公司
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新药
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1
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2024-10-19
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—
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—
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查看 |
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CXSB2400125
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注射用ZG006
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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补充申请
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1
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2024-10-18
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—
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CXHL2401094
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盐酸吉卡昔替尼片
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上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物制药股份有限公司
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新药
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1
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2024-10-17
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400700
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注射用ZG005
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苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公司
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新药
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1
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2024-10-17
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20230073
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重组人凝血酶
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5000 IU/支
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涂剂
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—
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-12-26
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国药准字H20210020
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甲苯磺酸多纳非尼片
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0.1g（按C₂₁H₁₃D₃ClF₃N₄O₃计）
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片剂
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—
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-08-10
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲苯磺酸多纳非尼片
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片剂
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100mg
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40
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64.8
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2592
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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重组人凝血酶
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外用液体剂
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5000iu
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1
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1016
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1016
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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重组人凝血酶
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外用液体剂
|
5000iu
|
1
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1016
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1016
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
|
青海
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2024-09-14
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查看 |
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甲苯磺酸多纳非尼片
|
片剂
|
100mg
|
40
|
64.8
|
2592
|
苏州泽璟生物制药股份有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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重组人凝血酶
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外用液体剂
|
5000iu
|
1
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1016
|
1016
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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吉林
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2024-09-05
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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