苏州特瑞药业股份有限公司
- 别名: 苏州特瑞药业股份有限公司
- 英文名: SUZHOU THERY PHARMACEUTICAL INC.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.therypharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 曾德利
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-04-03
- 统一社会信用代码: 91320505553758719Y
- 组织机构代码: 553758719
- 工商注册号: 320512000117402
- 纳税人识别号: 91320505553758719Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2010-04-03至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州市行政审批局
- 经营范围: 药品生产；药品销售；药物及药物中间体的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让；非危险化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160200
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2024-01-02
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号:小容量注射剂(非最终灭菌，抗肿瘤药)，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号:小容量注射剂(非最终灭菌，抗肿瘤药)，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402210
|
布美他尼注射液
|
苏州特瑞药业股份有限公司、江苏华阳制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402209
|
布美他尼注射液
|
苏州特瑞药业股份有限公司、江苏华阳制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401292
|
盐酸达泊西汀片
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400886
|
门冬氨酸钾镁注射液
|
苏州特瑞药业股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-03-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400146
|
司美格鲁肽注射液
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-02-06
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244306
|
尼麦角林片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20193140
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
0.3g
|
片剂
|
—
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-08
|
|
国药准字H20234740
|
注射用尼可地尔
|
12mg
|
注射剂
|
—
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
|
国药准字H20237136
|
胞磷胆碱钠注射液
|
4ml:0.5g（按C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）
|
注射剂
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-27
|
|
国药准字H20183435
|
门冬氨酸钾注射液
|
10ml：门冬氨酸钾1.712g（按C₄H₆KNO₄计）
|
注射剂
|
—
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
5
|
17.964
|
89.82
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
5
|
61.586
|
307.93
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
替格瑞洛片
|
片剂
|
90mg
|
14
|
0.52
|
7.28
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
山东简道制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
替格瑞洛片
|
片剂
|
90mg
|
14
|
0.52
|
7.28
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
山东简道制药有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
5
|
70.863
|
354.315
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
尼麦角林片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244306(2024-06-28)
|
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
门冬氨酸钾注射液
|
10ml:1.712g
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-29
|
原6类
|
国药准字H20183435(2018-10-30)
|
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
注射用尼可地尔
|
12mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-05
|
3类
|
国药准字H20234740(2023-12-29)
|
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
胞磷胆碱钠注射液
|
4ml:500mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-31
|
—
|
国药准字H20237136(2023-10-27)
|
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
40mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
3类
|
国药准字H20233697(2023-06-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20223523
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
2022-07-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20223522
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
2022-07-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用培美曲塞二钠
|
培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg（按C20H21N5O6计）
|
—
|
国药准字H20203664
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
2022-08-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
尼洛替尼胶囊
|
尼洛替尼
|
胶囊剂
|
150mg（按尼洛替尼计）
|
—
|
国药准字H20223967
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
2022-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
尼洛替尼胶囊
|
尼洛替尼
|
胶囊剂
|
200mg(按尼洛替尼计)
|
—
|
国药准字H20223968
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
2022-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002072
|
根据质量标准YBH14322022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
|
2023-01-18
|
尼洛替尼胶囊
|
CYHS2101733
|
200mg(按尼洛替尼计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20223968
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002073
|
根据质量标准YBH14322022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
|
2023-01-18
|
尼洛替尼胶囊
|
CYHS2101732
|
150mg（按尼洛替尼计）
|
胶囊剂
|
国药准字H20223967
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036342
|
根据质量标准YBH03042022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-11-17
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
CYHS2100024
|
25mg（按C21H29N6O5P计）
|
片剂
|
国药准字H20223179
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
|
—
|
|
苏备2022027244
|
根据质量标准YBH07992022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-11-05
|
替莫唑胺胶囊
|
CYHS2100096
|
100mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223523
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
|
—
|
|
苏备2022027242
|
根据质量标准YBH07992022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-09-09
|
替莫唑胺胶囊
|
CYHS2100095
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223522
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
|
—
|
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