苏州立新制药有限公司
- 别名: 苏州立新制药有限公司
- 英文名: Suzhou Lixin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曾德利
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1980-12-06
- 统一社会信用代码: 91320505137996232U
- 组织机构代码: 137996232
- 工商注册号: 320512000029816
- 纳税人识别号: 91320505137996232U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1980-12-06至2040-12-05
- 行业: 零售业
- 登记机关: 苏州高新区（虎丘区）市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口；技术进出口；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；生物化工产品技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州高新区浒关分区塘西路21号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160171
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2023-06-05
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 苏州高新区浒关分区塘西路21号：原料药(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 苏州高新区浒关分区塘西路21号：原料药[(氢氯噻嗪、吲达帕胺、艾地苯醌、硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、阿伐斯汀、盐酸法舒地尔、布美他尼、艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁、盐酸普拉格雷、氢溴酸右美沙芬、盐酸鲁拉西酮、替格瑞洛、门冬氨酸钾、富马酸替诺福韦二吡呋酯、醋酸巴多昔芬、甘氨双唑钠、盐酸利托君、磷酸西格列汀、富马酸丙酚替诺福韦、非诺贝特酸胆碱、门冬氨酸镁)，抗肿瘤药(达卡巴嗪、奥沙利铂、培美曲塞二钠、卡培他滨、甲磺酸伊马替尼、吉非替尼、硼替佐米、替莫唑胺、雷替曲塞、美法仑、盐酸厄洛替尼、盐酸尼洛替尼)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS1700210
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艾司奥美拉唑镁
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苏州立新制药有限公司
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仿制
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3
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2017-10-19
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2017-10-17
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在审评审批中
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查看 |
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CYHB1700128
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硫酸氢氯吡格雷
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苏州立新制药有限公司
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补充申请
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—
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2017-02-10
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2017-12-11
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制证完毕－已发批件江苏省 1072133246127
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查看 |
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CXHL1501758
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替格瑞洛
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苏州立新制药有限公司
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新药
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3.1
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2015-10-26
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2016-08-01
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制证完毕－已发批件江苏省 1019229379520
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查看 |
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CYHS1500636
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门冬氨酸钾
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苏州立新制药有限公司
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仿制
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6
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2015-09-21
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2015-09-18
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在审评审批中
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查看 |
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CYHS1401444
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富马酸替诺福韦二吡呋酯
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苏州立新制药有限公司
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仿制
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6
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2015-02-13
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2017-09-27
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制证完毕－已发批件江苏省 1003937090327
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20173284
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富马酸替诺福韦二吡呋酯
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苏州立新制药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-08-01
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国药准字H32021088
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氢氯噻嗪
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原料药
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苏州立新制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-11
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国药准字H20044281
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达卡巴嗪
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原料药
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苏州立新制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-11
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国药准字H20090308
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盐酸利托君
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原料药
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—
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苏州立新制药有限公司
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化学药品
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国产
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2019-07-29
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国药准字H20084523
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吲达帕胺
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原料药
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苏州立新制药有限公司
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化学药品
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国产
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2018-11-20
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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苏备201500614
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同意本品执行标准变更为：中国药典2015年版二部，【检查】项下有关物质项限度和四氢呋喃、甲醇、三氯甲烷、甲苯项方法及限度按国家标准YBH13642008执行。
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2015-11-22
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吲达帕胺
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CYHS0700789
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原料药
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国药准字H20084523
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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苏州立新制药有限公司
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苏备201500613
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同意本品执行标准变更为：中国药典2015年版二部，【检查】项下高哌嗪、有关物质和残留溶剂（甲醇、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺）项方法及限度按国家标准YBH01562013执行；【含量测定】项下含量限度按国家标准YBH01562013执行。
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2015-11-22
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盐酸法舒地尔
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CYHS1000225
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原料药
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国药准字H20133130
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江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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苏州立新制药有限公司
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