苏州第壹制药有限公司

  • 别名: 苏州第壹制药有限公司
  • 英文名: Suzhou No.1 Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 江苏省
  • 公司官网: http://www.ntpharma.com/

工商信息

  • 法定代表人: 吴铁
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2005-12-23
  • 统一社会信用代码: 91320594783360722P
  • 组织机构代码: 783360722
  • 工商注册号: 320594400013985
  • 纳税人识别号: 91320594783360722P
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2005-12-23至2025-12-23
  • 行业: 批发业
  • 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
  • 经营范围: 研发、生产冻干粉针剂、粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、精神药品。生产二类6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂。销售二类医疗器械;三类医疗器械:6840临床检验分析仪器,6845体外循环及血液处理设备,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂(不含体外诊断试剂)。提供相关咨询和售后服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 苏州工业园区华凌街1号

许可/备案信息

  • 编号: 苏20160212
  • 分类码: AhtBhCh
  • 发证日期: 2023-12-07
  • 有效期至: 2025-11-22
  • 发证机关: 江苏省药品监督管理局
  • 签发人: 姜伟
  • 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局(苏州检查分局)
  • 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;片剂
  • 生产地址: 苏州工业园区华凌街1号:冻干粉针剂,粉针剂,片剂(含抗肿瘤药),精神药品。
  • 生产范围: 苏州工业园区华凌街1号:冻干粉针剂,粉针剂,片剂(含抗肿瘤药),精神药品(盐酸哌甲酯片、注射用盐酸哌甲酯、地西泮片)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403810
富马酸伏诺拉生片
苏州第壹制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司
仿制
4
2024-11-08
查看
CYHS2403811
富马酸伏诺拉生片
苏州第壹制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司
仿制
4
2024-11-08
查看
CYHS2302646
甲钴胺片
苏州第壹制药有限公司、苏州爱美津制药有限公司
仿制
4
2023-10-09
查看
CYHB2200982
注射用左亚叶酸
上海汇伦生物科技有限公司、苏州第壹制药有限公司
补充申请
2.1
2022-06-16
查看
CYHB2200981
注射用左亚叶酸
上海汇伦生物科技有限公司、苏州第壹制药有限公司
补充申请
2.1
2022-06-16
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083932
辛伐他汀片
10mg
片剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-13
国药准字H20083931
辛伐他汀片
5mg
片剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-13
国药准字H20083933
辛伐他汀片
20mg
片剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2023-06-13
国药准字H20163446
尿多酸肽注射液
100ml
注射剂
泰凌生物制药江苏有限公司
化学药品
国产
2021-08-05
国药准字H20066218
注射用奥美拉唑钠
40mg(以C17H19N3O3S计)
注射剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2021-07-05

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸喹硫平片
片剂
100mg
60
0.9422
56.53
苏州特瑞药业股份有限公司
苏州第壹制药有限公司
宁夏
2024-11-08
查看
富马酸喹硫平片
片剂
100mg
30
0.9663
28.99
苏州特瑞药业股份有限公司
苏州第壹制药有限公司
宁夏
2024-11-08
查看
盐酸哌甲酯片
片剂
10mg
10
9.8
98
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
广东
2024-11-04
查看
盐酸哌甲酯片
片剂
10mg
20
9.8
196
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
广东
2024-11-04
查看
盐酸哌甲酯片
片剂
10mg
10
9.8
98
苏州第壹制药有限公司
苏州第壹制药有限公司
广东
2024-11-01
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
苏州第壹制药有限公司
富马酸喹硫平片
100mg
片剂
通过
2019-12-24
国药准字H20030742(2020-06-05)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
富马酸喹硫平片
富马酸喹硫平
片剂
0.1g
舒思
国药准字H20030742
苏州第壹制药有限公司
2019-12-16
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
富马酸喹硫平片
富马酸喹硫平
片剂
0.1g
舒思
国药准字20030742
苏州第壹制药有限公司
2019-12-16
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
沪备2022038805
将本品有效期从24个月变更至36个月,说明书和标签作相应修订。
2022-12-06
注射用左亚叶酸
CXHB2101018;CXHS1700029
50mg
注射剂
国药准字H20210033
上海市药品监督管理局
已备案
苏州第壹制药有限公司
苏州工业园区华凌街1号
上海汇伦医药股份有限公司
上海市闵行区元江路525号5幢10层
沪备2022038806
将本品有效期从24个月变更至36个月,说明书和标签作相应修订。
2022-12-06
注射用左亚叶酸
CXHB2101017;CXHS1700030
25mg
注射剂
国药准字H20210034
上海市药品监督管理局
已备案
苏州第壹制药有限公司
苏州工业园区华凌街1号
上海汇伦医药股份有限公司
上海市闵行区元江路525号5幢10层
沪备2022023768
鉴于原上海汇伦生物科技有限公司《营业执照》名称已变更为上海汇伦医药股份有限公司,并获得上海市药品监管局核发的新的《药品生产许可证》,将本品的上市许可持有人的名称由“上海汇伦生物科技有限公司”变更为“上海汇伦医药股份有限公司”,说明书和标签作相应修订。
2022-08-12
注射用左亚叶酸
CXHB2101017;CXHS1700030
25mg
注射剂
国药准字H20210034
上海市药品监督管理局
已备案
苏州第壹制药有限公司
苏州工业园区华凌街1号
上海汇伦医药股份有限公司
上海市闵行区元江路525号5幢10层
沪备2022023766
鉴于原上海汇伦生物科技有限公司《营业执照》名称已变更为上海汇伦医药股份有限公司,并获得上海市药品监管局核发的新的《药品生产许可证》,将本品的上市许可持有人的名称由“上海汇伦生物科技有限公司”变更为“上海汇伦医药股份有限公司”,说明书和标签作相应修订。
2022-08-12
注射用左亚叶酸
CXHB2101018;CXHS1700029
50mg
注射剂
国药准字H20210033
上海市药品监督管理局
已备案
苏州第壹制药有限公司
苏州工业园区华凌街1号
上海汇伦医药股份有限公司
上海市闵行区元江路525号5幢10层
苏备201200141
同意本品在原有包规10瓶/盒的基础上增加2瓶/盒的包装规格。
2012-06-21
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
0.2g
注射剂
国药准字H20050189
江苏省食品药品监督管理局
已备案
苏州第壹制药有限公司

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