苏州药明巨诺生物科技有限公司
- 别名: 苏州药明巨诺生物科技有限公司
- 英文名: JW Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: YIPING JAMES LI
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-09-12
- 统一社会信用代码: 91320594MA1X6CJJ01
- 组织机构代码: MA1X6CJJ0
- 工商注册号: 320594400047126
- 纳税人识别号: 91320594MA1X6CJJ01
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-09-12至2068-09-11
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 从事生物科技、医疗科技（除人体干细胞、基因诊断和治疗技术开发与应用）、医学、药品领域内的技术研发、技术转让、技术咨询和技术服务；研发、生产采用生物工程技术的新型药物和生物医药制品，从事上述产品的销售及进出口业务，并提供相关技术转让、技术咨询和技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼
许可/备案信息
- 编号: 苏20200611
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-12-08
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼、21号楼（1层、3-4层）:治疗用生物制品。
- 生产范围: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼、21号楼（1层、3-4层）:治疗用生物制品（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞、BCMA靶向嵌合型抗原受体T细胞）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400274
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瑞基奥仑赛注射液
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上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司
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补充申请
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2024-10-16
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—
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查看 |
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CYSB2400196
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瑞基奥仑赛注射液
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上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-06
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—
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查看 |
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CYSB2400171
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瑞基奥仑赛注射液
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上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-04
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400102
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瑞基奥仑赛注射液
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上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司
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补充申请
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—
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2024-04-30
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—
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CYSB2400044
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瑞基奥仑赛注射液
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上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司
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补充申请
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治疗用生物制品
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2024-02-22
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20210035
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瑞基奥仑赛注射液
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每支体积约为5mL，含不低于25 × 10^6 CAR-T细胞
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注射剂
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苏州药明巨诺生物科技有限公司
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生物制品
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国产
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2021-09-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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瑞基奥仑赛注射液
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注射剂
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5ml
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1
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1290000
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1290000
|
苏州药明巨诺生物科技有限公司
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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广东
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2024-08-30
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查看 |
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瑞基奥仑赛注射液
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注射剂
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5ml
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1
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1290000
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1290000
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苏州药明巨诺生物科技有限公司
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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瑞基奥仑赛注射液
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注射剂
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5ml
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1
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1290000
|
1290000
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苏州药明巨诺生物科技有限公司
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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广东
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2024-08-23
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查看 |
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瑞基奥仑赛注射液
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注射剂
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5ml
|
1
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1290000
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1290000
|
苏州药明巨诺生物科技有限公司
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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云南
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2024-04-25
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查看 |
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瑞基奥仑赛注射液
|
注射剂
|
5ml
|
1
|
1290000
|
1290000
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苏州药明巨诺生物科技有限公司
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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西藏
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2024-01-29
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2022001341
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将现有生产商供应的干式细胞融化仪替换为生产商Barkey供应的干式细胞融化仪，对药品注册批准文件附件的相应内容进行修改。
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2022-01-28
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瑞基奥仑赛注射液
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CXSS2000036
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每支体积约为5mL，含不低于25 × 10^6 CAR-T细胞
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注射剂
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国药准字S20210035
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上海市药品监督管理局
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已备案
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苏州药明巨诺生物科技有限公司
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中国(江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼和21号楼（3-4层）
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区中科路699号1幢B栋5层01室
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沪备2021097669
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因上市许可持有人上海药明巨诺生物科技有限公司《营业执照》的注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区美盛路227号41＃楼二层C部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区中科路699号1幢B栋5层01室”，特此对药品注册批准文件及附件中载明的注册地址进行相应变更，使其与营业执照保持一致。
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2021-09-17
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瑞基奥仑赛注射液
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CXSS2000036
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每支体积约为5mL，含不低于25 × 10^6 CAR-T细胞
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注射剂
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国药准字S20210035
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上海市药品监督管理局
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已备案
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苏州药明巨诺生物科技有限公司
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中国(江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼和21号楼（3-4层）
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区中科路699号1幢B栋5层01室
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沪备2023039937
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期15号楼和21号楼（3-4层）变更为中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街 218 号生物医药产业园二期 15 号楼、 21 号楼（ 1 层、 3-4 层）
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2023-12-11
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瑞基奥仑赛注射液
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CXSS2000036
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每支体积约为5mL，含不低于25 × 10^6 CAR-T细胞
|
注射剂
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国药准字S20210035
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州药明巨诺生物科技有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街 218 号生物医药产业园二期 15 号楼、 21 号楼（ 1 层、 3-4 层）
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上海药明巨诺生物科技有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区中科路699号1幢B栋5层01室
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