苏州长征-欣凯制药有限公司
- 别名: 苏州长征-欣凯制药有限公司
- 英文名: Suzhou Changzheng-xinkai Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 肖飞
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-04-27
- 统一社会信用代码: 91320500720535900Q
- 组织机构代码: 720535900
- 工商注册号: 320500400006816
- 纳税人识别号: 91320500720535900Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-04-27至2050-04-26
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药（来氟米特、硫酸羟氯喹、泰瑞米特纳、非布索坦）的生产，销售公司自产产品。从事药品、医药中间体的研制、开发及筛选并提供相关技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州吴中经济开发区河东工业园六丰路567号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160181
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-02-23
- 有效期至: 2025-10-11
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 江苏省苏州吴中经济开发区河东工业园六丰路567号:片剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 江苏省苏州吴中经济开发区河东工业园六丰路567号:片剂，硬胶囊剂，原料药(来氟米特、沙利度胺、硫酸羟氯喹、特立氟胺)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHB2400118
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CK15软胶囊
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欣凯医药化工中间体（上海）有限公司、苏州长征-欣凯制药有限公司
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补充申请
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1
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2024-06-14
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—
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—
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查看 |
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CXHB2400117
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CK15软胶囊
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欣凯医药化工中间体（上海）有限公司、苏州长征-欣凯制药有限公司
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补充申请
|
1
|
2024-06-14
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—
|
—
|
查看 |
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CYHS2202067
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硫酸羟氯喹片
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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仿制
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4
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2022-12-13
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—
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—
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查看 |
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CYHB2101710
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来氟米特片
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-23
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2021-11-15
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已发件 1022614893135
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查看 |
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CYHB1950526
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来氟米特片
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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补充申请
|
—
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2019-07-18
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2020-07-23
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制证完毕－已发批件江苏省 1023273683032
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243758
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硫酸羟氯喹片
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0.2g
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片剂
|
—
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-21
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国药准字H20083189
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硫酸羟氯喹
|
—
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—
|
—
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苏州长征-欣凯制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-19
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国药准字H20060034
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来氟米特片
|
5mg
|
片剂
|
—
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-05
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国药准字H20053117
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来氟米特
|
—
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原料药
|
—
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苏州长征-欣凯制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
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国药准字H20050129
|
来氟米特片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-06-05
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
200mg
|
24
|
3.33
|
79.92
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
沙利度胺胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
48
|
1.4996
|
71.98
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
沙利度胺胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
48
|
1.4996
|
71.98
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
200mg
|
24
|
3.33
|
79.92
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
广西
|
2024-08-08
|
查看 |
|
沙利度胺胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
48
|
1.4996
|
71.98
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
广西
|
2024-07-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
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视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243758(2024-05-21)
|
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苏州长征-欣凯制药有限公司
|
来氟米特片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2020-07-20
|
—
|
国药准字H20000550(2020-06-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
来氟米特片
|
来氟米特
|
片剂
|
10mg
|
爱若华
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国药准字H20000550
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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2020-07-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
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上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200168
|
同意本品在说明书中的【不良反应】项下增加如下内容:国内临床研究ADF30001是一项在480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究,以评估阿德福韦酯10mg在中国患者中的疗效和安全性。以下列出了在52周研究期间研究人群中至少有1例报告的，且经研究者评估认为与药物有关的不良事件：疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适) 、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK、和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少) ，任何单个不良事件的总体发生率均≤2％。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。在根据试验方案停用阿德福韦酯治疗的患者中，发现有肝炎加重的不良事件报告,这一点与国际临床研究中观察到的结果一致。
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2012-07-09
|
阿德福韦酯胶囊
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CXHS0601041
|
10mg
|
胶囊剂
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国药准字H20080782
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
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苏州长征-欣凯制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
|
|
苏备201200112
|
同意增加国药集团川抗制药有限公司为本品的原料药产地。
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2011-09-23
|
盐酸格拉司琼注射液
|
—
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按C18H24N4O计3ml:3mg
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注射剂
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国药准字H20053105
|
江苏省食品药品监督管理局
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已备案
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苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200020
|
同意增加宁波斯迈克制药有限公司为本品的原料药产地。
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2011-08-31
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美索巴莫注射液
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CXHS0700238
|
10ml:1g
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注射剂
|
国药准字H20090224
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100368
|
同意本品增加8片/板×4板/盒；8片/板×6板/盒的包装规格。
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2011-11-29
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来氟米特片
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—
|
10mg
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片剂
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国药准字H20000550
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100277
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同意本品增加每瓶装24丸的包装规格。
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2011-08-12
|
连芩珍珠滴丸
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CXZS0507174
|
每丸重35mg
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滴丸剂
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国药准字Z20090873
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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