药大制药有限公司
- 别名: 药大制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周高翔
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-12-05
- 统一社会信用代码: 91320000134755425F
- 组织机构代码: 134755425
- 工商注册号: 320000000002215
- 纳税人识别号: 91320000134755425F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1980-01-24至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 江苏省市场监督管理局
- 经营范围: 医药制造、销售（按许可证所列范围经营），医疗器械生产及销售（按许可证经营），消毒产品生产、销售（按许可证所列范围经营），道路普通货物运输，自营和代理各类商品和技术的进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市鼓楼区马家街50号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160021
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-01-24
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 眼用制剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;栓剂;凝胶剂;膜剂
- 生产地址: 南京市浦口经济开发区迎江路1号:原料药。 南京市鼓楼区马家街50号:眼用制剂（滴眼剂），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，栓剂，凝胶剂，膜剂，搽剂（仅供注册申报使用）。
- 生产范围: 南京市浦口经济开发区迎江路1号:原料药（维生素U、壬苯醇醚、氟胞嘧啶、比沙可啶、水杨酸镁、香草醛、曲尼司特）。 南京市鼓楼区马家街50号:眼用制剂（滴眼剂），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，栓剂，凝胶剂，膜剂，搽剂（仅供注册申报使用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401549
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壬苯醇醚凝胶
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药大制药有限公司
|
补充申请
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原4
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2024-09-25
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400654
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米诺地尔搽剂
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药大制药有限公司
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仿制
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3
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2024-02-21
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2300757
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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药大制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-03-10
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2300217
|
比沙可啶栓
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药大制药有限公司
|
补充申请
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原4
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2023-02-07
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2201945
|
比沙可啶栓
|
药大制药有限公司
|
补充申请
|
原4
|
2022-10-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244010
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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0.25g（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314g（以硫酸氨基葡萄糖氯化钠计）
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胶囊剂
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—
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药大制药有限公司
|
化学药品
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国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20247120
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比沙可啶栓
|
5mg
|
栓剂
|
—
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药大制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-05
|
|
国药准字H20110081
|
曲尼司特滴眼液
|
0.5%
|
眼用制剂
|
—
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药大制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-01
|
|
国药准字H20065305
|
双氯芬酸钠凝胶
|
15g:0.15g
|
凝胶剂
|
—
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药大制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-01-14
|
|
国药准字H20060416
|
尼索地平缓释胶囊
|
10mg
|
胶囊剂
|
—
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药大制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2020-11-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
曲尼司特胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
24
|
0.8638
|
20.73
|
药大制药有限公司
|
药大制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
利巴韦林颗粒
|
颗粒剂
|
100mg
|
20
|
0.34
|
6.8
|
药大制药有限公司
|
药大制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
氟胞嘧啶片
|
片剂
|
500mg
|
50
|
2.16
|
108
|
药大制药有限公司
|
药大制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
曲尼司特胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
24
|
0.8638
|
20.73
|
药大制药有限公司
|
药大制药有限公司
|
陕西
|
2024-09-24
|
查看 |
|
双氯芬酸钠肠溶片
|
片剂
|
25mg
|
24
|
0.56
|
13.44
|
药大制药有限公司
|
药大制药有限公司
|
陕西
|
2024-09-24
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
药大制药有限公司
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
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250mg;314mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20244010(2024-06-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023000434
|
根据《已上市化学药品药学变更技术指导原则（试行）》，双氯芬酸钠凝胶中原料药双氯芬酸钠在原有供应商“铁岭天德制药有限公司”的基础上增加供应商“河南东泰制药有限公司”。
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2023-01-12
|
双氯芬酸钠凝胶
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CYHS0502585
|
15g:0.15g
|
凝胶剂
|
国药准字H20065305
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
|
药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
|
—
|
—
|
|
苏备2022015161
|
制剂楼四楼颗粒剂生产线混合工序新增1台HTD600柱式料斗混合机。
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2022-06-13
|
利巴韦林颗粒
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X0305260
|
50mg
|
颗粒剂
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国药准字H20040272
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
药大制药有限公司
|
南京市浦口经济开发区迎江路1号：原料药***南京市鼓楼区马家街50号：眼用制剂（滴眼剂）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、栓剂、凝胶剂、膜剂***
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药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
|
—
|
—
|
|
苏备2022016471
|
根据2020版药典标准，壬苯醇醚膜制定了稳定性研究方案，稳定性数据符合方案要求。现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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2022-06-09
|
壬苯醇醚膜
|
—
|
50mg
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膜剂
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国药准字H10880024
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
|
药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
|
—
|
—
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|
苏备2021087569
|
美洛昔康片，根据药品再注册批准通知书/批件（通知书编号/批件号：2020R000620）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，现申请恢复生产。
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2022-04-13
|
美洛昔康片
|
—
|
7.5mg
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片剂
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国药准字H20020405
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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药大制药有限公司
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南京市鼓楼区马家街50号
|
药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
|
—
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—
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苏备2021111003
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根据质量标准2020年版二部利巴韦林颗粒制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期有效期由24个月变更为36个月。
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2022-01-14
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利巴韦林颗粒
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X0305260
|
50mg
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颗粒剂
|
国药准字H20040272
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
药大制药有限公司
|
南京市浦口经济开发区迎江路1号：原料药***南京市鼓楼区马家街50号：滴眼剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、栓剂、凝胶剂、膜剂、药用辅料(药用微丸丸芯)***
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药大制药有限公司
|
南京市鼓楼区马家街50号
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