费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
- 别名: 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
- 英文名: FRESENIUS KABI SSPC
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘洪泉
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1982-11-24
- 统一社会信用代码: 91320200607912321D
- 组织机构代码: 607912321
- 工商注册号: 320200400000006
- 纳税人识别号: 91320200607912321D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1982-11-24至2022-11-23
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 无锡市滨湖区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、推广和销售肠外和肠内营养产品、以及其它处方和非处方药，并且开展相关的研究和开发工作；从事特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售及进出口业务（凭有效许可证所列项目经营）；从事食品、医疗器械的销售及进出口业务（涉及配额许可证或国家专项管理规定的，应按有关规定另行报批。涉及许可证的，必须以许可证内容为准）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；非居住房地产租赁；单位后勤管理服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160074
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2024-03-05
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;口服乳剂
- 生产地址: 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号:冻干粉针剂，大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋），小容量注射剂，片剂，口服乳剂，进口药品分包装[大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋）、小容量注射剂、口服乳剂]，原料药。
- 生产范围: 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号:冻干粉针剂，大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋），小容量注射剂，片剂，口服乳剂，进口药品分包装[大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋）、小容量注射剂、口服乳剂]，原料药(纯化大豆油)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403353
|
ω-3鱼油脂肪乳注射液
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费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-10-10
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—
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—
|
查看 |
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CYHS2403352
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ω-3鱼油脂肪乳注射液
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费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
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仿制
|
4
|
2024-10-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHZ2400140
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
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Fresenius Kabi Austria GmbH、Fresenius Kabi SSPC
|
进口再注册
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—
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2024-05-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHZ2400141
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
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Fresenius Kabi Austria GmbH、Fresenius Kabi SSPC
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进口再注册
|
—
|
2024-05-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHZ2400139
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
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Fresenius Kabi Austria GmbH、Fresenius Kabi SSPC
|
进口再注册
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—
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2024-05-27
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20183301
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
500ml/袋
|
口服乳剂
|
—
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费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-04-17
|
|
国药准字H20223809
|
多种油脂肪乳注射液（C₆-₂₄）
|
500ml
|
注射剂
|
—
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2022-11-08
|
|
国药准字H20223810
|
多种油脂肪乳注射液（C₆-₂₄）
|
250ml
|
注射剂
|
—
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20223808
|
多种油脂肪乳注射液（C₆-₂₄）
|
100ml
|
注射剂
|
—
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-11-08
|
|
国药准字H20213833
|
结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
|
1904ml［结构脂肪乳（20％）注射液268ml；复方氨基酸（16）注射液600ml；葡萄糖（13％）注射液1036ml］
|
注射剂
|
—
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
|
注射剂
|
1.92l
|
1
|
91.56
|
91.56
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
|
注射剂
|
1.44l
|
1
|
73.46
|
73.46
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
|
注射剂
|
900ml
|
1
|
51.26
|
51.26
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
甘油磷酸钠注射液
|
注射剂
|
10ml:2.16g
|
1
|
13.44
|
13.44
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
|
注射剂
|
1.92l
|
1
|
91.56
|
91.56
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-19
|
原6类
|
—
|
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
多种油脂肪乳注射液(C6～24)
|
250ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-14
|
4类
|
国药准字H20223810(2022-11-08)
|
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
多种油脂肪乳注射液(C6～24)
|
500ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-14
|
4类
|
国药准字H20223809(2022-11-08)
|
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
多种油脂肪乳注射液(C6～24)
|
100ml
|
注射剂
|
视同通过
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2022-11-14
|
4类
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国药准字H20223808(2022-11-08)
|
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
100ml:20g
|
注射剂
|
通过
|
2022-04-21
|
原6类
|
国药准字H20053409(2020-05-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
丙氨酰谷氨酰胺
|
注射剂
|
100ml:20g
|
力太
|
国药准字H20053409
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
2022-04-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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|
结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
|
复方制剂
|
注射剂
|
1904ml［结构脂肪乳（20％）注射液268ml；复方氨基酸（16）注射液600ml；葡萄糖（13％）注射液1036ml）］
|
—
|
国药准字H20213833
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
2021-10-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
|
复方制剂
|
注射剂
|
1206ml［结构脂肪乳（20％）注射液170ml；复方氨基酸（16）注射液380ml；葡萄糖（13％）注射液656ml）］
|
—
|
国药准字H20213832
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
2021-10-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022041839
|
一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“ Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”、“IOI Oleo GmbH”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。
二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药维生素B12、枸橼酸钠、乳糖、核黄素磷酸钠、氯化钾、亚硒酸钠、硫酸铜、氯化胆碱、磷酸钙、麦芽糖糊精的生产商。
1. 维生素B12在“河北华荣制药有限公司”、“华北制药威可达有限公司”的基础上增加“河北华北制药华恒药业有限公司”。
2. 枸橼酸钠在“台山市新宁制药有限公司”、“湖南尔康制药股份有限公司”的基础上增加“湖南华日制药有限公司”。
3. 乳糖在“上海华茂药业有限公司”的基础上增加“Kerry Inc.”。
4. 核黄素磷酸钠在“湖北广济药业股份有限公司”、“天津医药集团津康制药有限公司”的基础上增加“山西集翔生物工程有限公司”。
5. 氯化钾在“台山市新宁制药有限公司”、“江苏省勤奋药业有限公司”、“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“河北华晨药业集团有限公司”。
6. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“黄骅市津骅添加剂有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”、“Merck KGaA”的基础上增加“ChemCon GmbH”。
7. 硫酸铜在“Merck KGaA”、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
8. 氯化胆碱在“上海如吉生物科技发展有限公司”、“上海三爱思试剂有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
9. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。
10. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE） 公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。
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2022-12-30
|
肠内营养乳剂(TPF)
|
X0301192
|
500ml/瓶。500ml/袋
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口服乳剂
|
国药准字H20040188
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022041838
|
一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“IOI Oleo GmbH”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“ Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。
二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药维生素B12、核黄素磷酸钠、乳糖、氯化钾、氯化钠、亚硒酸钠、硫酸铜、麦芽糖糊精、磷酸钙、焦磷酸铁、酪蛋白酸钾的生产商。
1. 维生素B12在“河北华荣制药有限公司”、“华北制药威可达有限公司”的基础上增加“河北华北制药华恒药业有限公司”。
2. 核黄素磷酸钠在“湖北广济药业股份有限公司”、“天津医药集团津康制药有限公司”的基础上增加“山西集翔生物工程有限公司”。
3. 乳糖在“上海华茂药业有限公司”的基础上增加“Kerry Inc.”。
4. 氯化钾在“台山市新宁制药有限公司”、“江苏省勤奋药业有限公司”、“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“河北华晨药业集团有限公司”。
5. 氯化钠在“台山市新宁制药有限公司”、“江苏省勤奋药业有限公司”、“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“河北华晨药业集团有限公司”。
6. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“黄骅市津骅添加剂有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。
7. 硫酸铜在“Merck KGaA”、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
8. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE） 公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。
9. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。
10. 焦磷酸铁在“Lohmann”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
11.酪蛋白酸钾在“Friesland Campina”、“Arla Foods”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Armor proteins S.A.S”。
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2022-12-30
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肠内营养乳剂(TP-HE)
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Y0414139
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500ml/瓶。500ml/袋
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口服乳剂
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国药准字H20056603
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022041837
|
一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、“IOI Oleo GmbH”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。
二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药亚硒酸钠、硫酸铜、氯化胆碱、磷酸钙、麦芽糖糊精、焦磷酸铁的生产商。
1. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。
2. 硫酸铜在“Merck KGaA、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
3. 氯化胆碱在“上海三爱思试剂有限公司”、“上海如吉生物科技发展有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
4. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。
5. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。
6.焦磷酸铁在“Lohmann”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
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2022-12-30
|
肠内营养乳剂(TPF-T)
|
—
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200ml/瓶(水果味)
|
口服乳剂
|
国药准字H20040722
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022041836
|
一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、“IOI Oleo GmbH”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。
二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药亚硒酸钠、硫酸铜、氯化胆碱、磷酸钙、麦芽糖糊精、焦磷酸铁的生产商。
1. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。
2. 硫酸铜在“Merck KGaA、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
3. 氯化胆碱在“上海三爱思试剂有限公司”、“上海如吉生物科技发展有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
4. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。
5. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。
6.焦磷酸铁在“Lohmann”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
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2022-12-30
|
肠内营养乳剂(TPF-T)
|
—
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500ml/瓶(水果味)。500ml/袋(水果味)
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口服乳剂
|
国药准字H20040723
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
—
|
—
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|
苏备2022041835
|
一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、"Palsgaard A/S"、"Degussa"、"Evonik Glodschmidt"、"费森尤斯卡比公司"的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。
二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药亚硒酸钠、硫酸铜、麦芽糖糊精、磷酸钙、离析大豆蛋白（高钾型）的生产商。
1. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。
2. 硫酸铜在“Merck KGaA”、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。
3. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE） 公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。
4. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。
5. 离析大豆蛋白（高钾型）在“Solae, LLC”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“山东万得福生物科技有限公司”。
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2022-12-30
|
肠内营养乳剂(TP)
|
—
|
500ml
|
口服乳剂
|
国药准字H20020588
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
|
—
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—
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