连云港杰瑞药业有限公司
- 别名: 连云港杰瑞药业有限公司
- 英文名: LIANYUNGANG JARI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.jaripharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 王学宝
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-07-20
- 统一社会信用代码: 913207007635748894
- 组织机构代码: 763574889
- 工商注册号: 320791000008407
- 纳税人识别号: 913207007635748894
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-07-20至2024-07-19
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 连云港经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂（抗肿瘤药）、片剂（抗肿瘤药）、硬胶囊剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）、原料药（抗肿瘤药）的生产（限按照《药品生产许可证》许可内容经营；精细化工产品研究、开发、生产（需符合环保条件方可经营）；天然活性物质提取及半合成技术研究及技术转让；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品与技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）******许可项目：保健食品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 连云港市振华路18号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160308
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2023-11-03
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;小容量注射剂
- 生产地址: 连云港市振华路18号:冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，小容量注射剂(抗肿瘤药)，原料药(抗肿瘤药)。 连云港市先锋路9号:原料药(抗肿瘤药)。
- 生产范围: 连云港市振华路18号:冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，小容量注射剂(抗肿瘤药)，原料药[抗肿瘤药（盐酸伊立替康、奥沙利铂、盐酸吉西他滨、地西他滨、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠、来曲唑、卡培他滨、比卡鲁胺、甲磺酸伊马替尼、雷替曲塞、盐酸伊达比星)]。 连云港市先锋路9号:原料药[抗肿瘤药（来那度胺、马来酸阿法替尼、奥拉帕利、阿糖胞苷）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400311
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醋酸阿比特龙片
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江苏和晨药业有限公司、连云港杰瑞药业有限公司
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补充申请
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4
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2024-02-28
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302652
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注射用盐酸吉西他滨
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江苏神曲医药有限公司、连云港杰瑞药业有限公司
|
仿制
|
4
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2023-10-09
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2302050
|
注射用培美曲塞二钠
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江苏神曲医药有限公司、连云港杰瑞药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-08-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350142
|
注射用培美曲塞二钠
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-02-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2102161
|
来曲唑片
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杭州沐源生物医药科技有限公司、连云港杰瑞药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-12-14
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20143040
|
注射用地西他滨
|
50mg
|
注射剂
|
—
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
化学药品
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国产
|
2023-09-07
|
|
国药准字H20233596
|
来曲唑片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-26
|
|
国药准字H20123362
|
注射用盐酸吉西他滨
|
0.2g(按C9H11F2N3O4计)
|
注射剂
|
—
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-06
|
|
国药准字H20123368
|
盐酸吉西他滨
|
—
|
—
|
—
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-14
|
|
国药准字H20213613
|
醋酸阿比特龙片
|
250mg
|
片剂
|
—
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江苏和晨药业有限公司；连云港杰瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-07-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
来曲唑片
|
片剂
|
2.5mg
|
10
|
9.8
|
98
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用盐酸吉西他滨
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
42.88
|
42.88
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用奥沙利铂
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
39.6
|
39.6
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
来曲唑片
|
片剂
|
2.5mg
|
10
|
1.82
|
18.2
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
山西
|
2024-11-04
|
查看 |
|
来曲唑片
|
片剂
|
2.5mg
|
10
|
1.82
|
18.2
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
山西
|
2024-10-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
注射用培美曲塞二钠
|
100mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-09
|
—
|
国药准字H20203618(2020-12-02)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸阿比特龙片
|
醋酸阿比特龙
|
片剂
|
250mg
|
—
|
国药准字H20213613
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
2021-07-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
来曲唑片
|
来曲唑
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20233596
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
2023-05-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2021107117
|
备案涉及内容：其他：上市许可持有人地址变更：原地址为“浙江省杭州市钱塘新区1号大街101号4幢202室”，现更名为“浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室”,并变更说明书及标签相关内容。
|
2021-11-24
|
醋酸阿比特龙片
|
CYHS2000164
|
250mg
|
片剂
|
国药准字H20213613
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港市振华路18号
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
浙江省杭州市钱塘区 福城路400号2幢409室
|
—
|
—
|
|
浙备2021097592
|
本品有效期由18个月变更为24个月，并对说明书和包装标签作相应修订。
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2021-09-15
|
醋酸阿比特龙片
|
CYHS2000164
|
250mg
|
片剂
|
国药准字H20213613
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港市振华路18号
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
浙江省杭州市钱塘新区1号大街101号4幢202室
|
—
|
—
|
|
浙备2021097597
|
在说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2021-09-07
|
醋酸阿比特龙片
|
CYHS2000164
|
250mg
|
片剂
|
国药准字H20213613
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港市振华路18号
|
杭州和泽坤元药业有限公司
|
浙江省杭州市钱塘新区1号大街101号4幢202室
|
—
|
—
|
|
Y苏备2023001787
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更起始物料4-氨基-2-三氟甲基苯甲腈（熔点、残留溶剂、干燥失重、水分、含量）、对氟苯硫酚（鉴别、有关物质、氟苯、双-（4-氟苯基）二硫醚）和物料2-甲基丙烯酰氯（鉴别、有关物质）的质量标准。
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2023-01-16
|
比卡鲁胺
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—
|
—
|
原料药
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Y20170000796
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港市振华路18号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022022100
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参考国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）要求，修订连云港杰瑞药业有限公司的注射用奥沙利铂说明书格式（调整【临床药理】位置，拆分【上市许可持有人及生产企业】项），并对【不良反应】、【注意事项】、【临床试验】项下笔误内容进行订正，且修订内容不涉及药品标签。
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2022-08-08
|
注射用奥沙利铂
|
CYHS0800082
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20103049
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港市振华路18号
|
连云港杰瑞药业有限公司
|
连云港市振华路18号
|
—
|
—
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